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파킨슨병과 근긴장이상에서 DBS의 만성적 영향 (Activa PC+S)

2023년 4월 4일 업데이트: Philip Starr, University of California, San Francisco

파킨슨병과 근긴장이상에서 피질 국소장 전위에 대한 뇌심부 자극의 만성적 영향

이 연구의 목적은 심부뇌자극(DBS) 시스템의 외과적 이식 후 12-24개월 동안 뇌 활동을 기록하기 위해 조사 장치를 사용하는 것입니다. 이 연구의 목표는 새로운 장치를 시장에 출시하는 것이 아니라 운동 장애의 뇌 활동과 DBS와의 관계를 더 잘 이해하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • UCSF Surgical Movement Disorders Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준(두 그룹 모두):

  • 연구에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 최선의 의학적 치료에도 불구하고 표준 임상 기준에 따라 심부 뇌 자극기의 외과적 이식을 정당화할 만큼 충분히 심각한 운동 장애 증상

포함 기준(고립 근긴장 이상):

  • 22-75세
  • 하나 또는 - 기준선 평가 전 최소 30일 동안 안정적인 용량의 항긴장 이상 약물(예: Artane, Baclofen 또는 Clonopin)
  • 두개안면 침범 환자의 경우, 근긴장이상 증상을 적절하게 조절하지 못한 상태에서 보툴리눔 독소로 사전 치료.

포함 기준(PD):

  • 30-75세
  • 양측 질환(Hoehn 및 Yahr 2기 이상)
  • 운동 장애 신경과 전문의가 결정한 최대 허용 용량에서 레보도파/카르비도파 및 도파민 작용제로 치료를 받았습니다.
  • 기준선 평가 전 최소 30일 동안 항파킨슨병 약물의 안정적인 용량
  • 운동 장애 신경과 전문의가 최적의 의료 관리를 설정하는 데 상당한 장애가 있습니다. 장애는 약물에 반응하지 않는 떨림 또는 운동 동요로 인한 것일 수 있습니다.
  • UPDRS-III는 20에서 60 사이의 약물 치료 점수를 줄입니다.
  • 베이스라인 오프 투약 점수와 비교하여 투약 점수의 베이스라인 UPDRS-III에서 최소 30% 개선.

제외 기준(두 그룹 모두):

  • 임신 또는 모유 수유
  • 나이에 비례하지 않는 피질 위축을 보여주는 MRI
  • 비 특발성 운동 장애를 나타낼 수 있는 초점 뇌 병변을 보여주는 MRI,
  • 수술 위험을 증가시키는 주요 동반이환(이전 뇌졸중, 중증 고혈압, 중증 당뇨병 또는 아스피린 이외의 만성 항응고제 필요)
  • 연구 후속 방문을 준수할 수 없음
  • 모든 이전 두개내 수술
  • 기준선 스크리닝에서 Beck 우울증 재고 점수 > 17인 기분 우울증
  • 상당한 인지 장애(MoCA<25).
  • 발작의 역사
  • 면역 저하
  • 활성 감염이 있음
  • 투열 요법, 전기 충격 요법(ECT) 또는 경두개 자기가 필요합니다. - 신경 자극기, 심박 조율기 또는 약물 펌프와 같은 이식된 전자 장치가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 만성 뇌 기록
이것은 두 가지 목표를 가진 인간 운동 장애의 신경생리학에 대한 한 팔, 단일 센터 연구입니다. 치료용 심부 뇌 자극(DBS)을 제공하는 것 외에도 이식된 전극에서 기록된 로컬 필드 전위(LFP)를 감지하고 저장합니다. 2) 피질 LFP에 대한 치료용 DBS의 급성 및 만성 효과를 연구합니다. 3) 환자에게 직접 피드백하거나 DBS 자극 조정을 위해 뇌 신호를 피드백으로 사용하는 타당성을 연구합니다.
치료용 DBS 시스템 이식의 한 구성요소인 Activa PC+S의 외과적 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신뢰할 수 있는 피질 및 피질 하부 뇌 신호를 가진 파킨슨병 환자 수
기간: 24개월
Activa PC+S를 사용하여 기록된 신뢰할 수 있는 피질 및 피질 하부 뇌 신호가 있는 PD 환자 수를 보고합니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Philip Starr, MD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 29일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

액티바 PC+S에 대한 임상 시험

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