Kroniska effekter av DBS vid Parkinsons sjukdom och dystoni (Activa PC+S)
4 april 2023 uppdaterad av: Philip Starr, University of California, San Francisco
Kroniska effekter av djup hjärnstimulering på kortikala lokala fältpotentialer vid Parkinsons sjukdom och dystoni
Syftet med denna studie är att använda en undersökningsenhet för att registrera hjärnaktivitet i 12-24 månader efter kirurgisk implantation av system för djup hjärnstimulering (DBS).
Målet med studien är bättre förståelse av hjärnans aktivitet vid rörelsestörningar och hur de relaterar till DBS, inte att få ut nya enheter på marknaden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- UCSF Surgical Movement Disorders Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier (båda grupperna):
- Förmåga att ge informerat samtycke till studien
- Rörelsestörningssymptom som är tillräckligt allvarliga, trots bästa medicinska terapi, för att motivera kirurgisk implantation av djupa hjärnstimulatorer enligt kliniska standardkriterier
Inklusionskriterier (isolerad dystoni):
- Ålder 22-75
- Isolerad dystoni som är generaliserad eller segmentell, som måste påverka en eller - Stabila doser av läkemedel mot dystoni (som Artane, Baklofen eller Clonopin) i minst 30 dagar före baslinjebedömning
- För patienter med kraniofacial involvering, tidigare behandling med botulinumtoxin med oförmåga att adekvat kontrollera dystonisymtom.
Inklusionskriterier (PD):
- Ålder 30-75
- Bilateral sjukdom (Hoehn och Yahr stadium 2 eller högre)
- Har behandlats med levodopa/karbidopa och med en dopaminagonist i de maximalt tolererade doser som bestämts av en rörelsestörningsneurolog
- Stabila doser av antiParkinson-läkemedel i minst 30 dagar före baslinjebedömningen
- Betydande funktionsnedsättning vid optimal medicinsk hantering av en rörelsestörningsneurolog. Funktionshinder kan bero på darrningar som inte svarar på mediciner, eller på motoriska fluktuationer
- UPDRS-III poäng för medicinering mellan 20 och 60
- Förbättring med minst 30 % av UPDRS-III vid baslinjen för medicinering, jämfört med baslinjen för icke-medicinering.
Uteslutningskriterier (båda grupperna):
- Graviditet eller amning
- MRT visar kortikal atrofi som inte står i proportion till åldern
- MRT som visar fokala hjärnskador som kan indikera en icke-idiopatisk rörelsestörning,
- Allvarlig samsjuklighet som ökar risken för operation (tidigare stroke, svår hypertoni, svår diabetes eller behov av kronisk antikoagulering annat än aspirin)
- Oförmåga att följa studieuppföljningsbesök
- Eventuell tidigare intrakraniell operation
- Humörsdepression med en Beck-depressionsinventeringspoäng på > 17 vid baslinjescreening
- Signifikant kognitiv funktionsnedsättning (MoCA<25).
- Historia av anfall
- Immunförsvagad
- Har en aktiv infektion
- Kräver diatermi, elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller transkraniell magnetisk - Har en inopererad elektronisk enhet som en neurostimulator, pacemaker eller medicinpump.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kronisk hjärnregistrering
Detta är en enarmad, encenterstudie av neurofysiologi av mänskliga rörelsestörningar med två mål: 1) Bedöm genomförbarheten av kronisk hjärninspelning med hjälp av en ny helt implanterbar pulsgenerator (Medtronic Activa PC+S), som har kapaciteten av avkänning och lagring av lokala fältpotentialer (LFP) registrerade från implanterade elektroder, förutom att tillhandahålla terapeutisk djup hjärnstimulering (DBS).
2) Studera akuta och kroniska effekter av terapeutisk DBS på kortikala LFP.
3) Studera genomförbarheten av användningen av hjärnsignaler som återkoppling antingen direkt till patienten eller för DBS-stimuleringsjusteringar.
|
Kirurgisk implantation av Activa PC+S som en komponent i en terapeutisk DBS-systemimplantation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med Parkinsons sjukdom med tillförlitliga kortikala och subkortikala hjärnsignaler
Tidsram: 24 månader
|
Att rapportera antalet PD-patienter med pålitlig kortikal och subkortikal hjärnsignal registrerad med Activa PC+S.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Philip Starr, MD, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
4 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Activa PC+S
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .