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Effets chroniques du DBS dans la maladie de Parkinson et la dystonie (Activa PC+S)

4 avril 2023 mis à jour par: Philip Starr, University of California, San Francisco

Effets chroniques de la stimulation cérébrale profonde sur les potentiels de champ local cortical dans la maladie de Parkinson et la dystonie

Le but de cette étude est d'utiliser un dispositif expérimental pour enregistrer l'activité cérébrale pendant 12 à 24 mois après l'implantation chirurgicale de systèmes de stimulation cérébrale profonde (DBS). L'objectif de l'étude est de mieux comprendre l'activité cérébrale dans les troubles du mouvement et leur relation avec la DBS, et non de mettre de nouveaux appareils sur le marché.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • UCSF Surgical Movement Disorders Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion (les deux groupes) :

  • Capacité à donner un consentement éclairé pour l'étude
  • Symptômes de troubles du mouvement suffisamment graves, malgré le meilleur traitement médical, pour justifier l'implantation chirurgicale de stimulateurs cérébraux profonds selon les critères cliniques standard

Critères d'inclusion (Dystonie isolée) :

  • 22-75 ans
  • Dystonie isolée qui est généralisée ou segmentaire, qui doit affecter un ou - Des doses stables de médicaments anti-dystonie (tels que l'Artane, le Baclofène ou le Clonopine) pendant au moins 30 jours avant l'évaluation initiale
  • Pour les patients présentant une atteinte craniofaciale, un traitement antérieur par la toxine botulique avec incapacité à contrôler adéquatement les symptômes de la dystonie.

Critères d'inclusion (PD):

  • 30-75 ans
  • Maladie bilatérale (stade Hoehn et Yahr 2 ou plus)
  • A été traité avec de la lévodopa/carbidopa et avec un agoniste de la dopamine, aux doses maximales tolérées telles que déterminées par un neurologue spécialisé dans les troubles du mouvement
  • Doses stables de médicaments antiparkinsoniens pendant au moins 30 jours avant leur évaluation initiale
  • Handicap significatif dans le cadre d'une prise en charge médicale optimale par un neurologue des troubles du mouvement. L'invalidité peut être due à des tremblements qui ne répondent pas aux médicaments ou à des fluctuations motrices
  • Score UPDRS-III sur les médicaments entre 20 et 60
  • Amélioration d'au moins 30 % du score UPDRS-III de base sur les médicaments, par rapport au score de base sans médicaments.

Critères d'exclusion (les deux groupes) :

  • Grossesse ou allaitement
  • IRM montrant une atrophie corticale hors de proportion avec l'âge
  • IRM montrant des lésions cérébrales focales pouvant indiquer un trouble du mouvement non idiopathique,
  • Comorbidité majeure augmentant le risque de chirurgie (antécédent d'AVC, hypertension sévère, diabète sévère, ou besoin chronique d'anticoagulation autre que l'aspirine)
  • Incapacité à se conformer aux visites de suivi de l'étude
  • Toute chirurgie intracrânienne antérieure
  • Dépression de l'humeur avec un score d'inventaire de la dépression de Beck > 17 lors du dépistage initial
  • Déficience cognitive importante (MoCA<25).
  • Antécédents de convulsions
  • Immunodéprimé
  • A une infection active
  • Nécessite une diathermie, une thérapie électroconvulsive (ECT) ou magnétique transcrânienne - Possède un appareil électronique implanté tel qu'un neurostimulateur, un stimulateur cardiaque ou une pompe à médicaments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: enregistrement cérébral chronique
Il s'agit d'une étude monocentrique à un bras sur la neurophysiologie des troubles du mouvement humain avec deux objectifs : 1) Évaluer la faisabilité de l'enregistrement cérébral chronique à l'aide d'un nouveau générateur d'impulsions entièrement implantable (Medtronic Activa PC+S), qui a la capacité de détection et de stockage des potentiels de champ locaux (LFP) enregistrés à partir d'électrodes implantées, en plus de fournir une stimulation cérébrale profonde thérapeutique (DBS). 2) Étudier les effets aigus et chroniques de la DBS thérapeutique sur les LFP corticaux. 3) Étudier la faisabilité de l'utilisation de signaux cérébraux comme rétroaction soit directement au patient, soit pour des ajustements de stimulation DBS.
Dispositif: Activa PC+S
Implantation chirurgicale d'Activa PC+S en tant que composant d'une implantation de système DBS thérapeutique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients atteints de la maladie de Parkinson avec des signaux cérébraux corticaux et sous-corticaux fiables
Délai: 24mois
Pour signaler le nombre de patients atteints de MP avec un signal cérébral cortical et sous-cortical fiable enregistré à l'aide d'Activa PC+S.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

Medtronic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip Starr, MD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2013

Première publication (Estimation)

4 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Activa PC+S

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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