Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хронические эффекты DBS при болезни Паркинсона и дистонии (Activa PC+S)

4 апреля 2023 г. обновлено: Philip Starr, University of California, San Francisco

Хронические эффекты глубокой стимуляции мозга на кортикальные локальные полевые потенциалы при болезни Паркинсона и дистонии

Целью данного исследования является использование исследовательского устройства для регистрации активности мозга в течение 12-24 месяцев после хирургической имплантации систем глубокой стимуляции мозга (DBS). Целью исследования является лучшее понимание мозговой активности при двигательных расстройствах и их связи с DBS, а не вывод на рынок новых устройств.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения (обе группы):

  • Возможность дать информированное согласие на исследование
  • Симптомы двигательного расстройства, которые, несмотря на наилучшую медикаментозную терапию, являются достаточно тяжелыми, чтобы оправдать хирургическую имплантацию стимуляторов глубокого мозга в соответствии со стандартными клиническими критериями.

Критерии включения (изолированная дистония):

  • Возраст 22-75 лет
  • Изолированная генерализованная или сегментарная дистония, которая должна воздействовать на один или - Стабильные дозы антидистонических препаратов (таких как Artane, Baclofen или Clonopin) в течение как минимум 30 дней до исходной оценки
  • Для пациентов с черепно-лицевым поражением, предшествующее лечение ботулиническим токсином с неспособностью адекватно контролировать симптомы дистонии.

Критерии включения (PD):

  • Возраст 30-75 лет
  • Двустороннее заболевание (стадия 2 по Хен-Яру и выше)
  • Получал лечение леводопой/карбидопой и агонистом дофамина в максимально переносимых дозах, определенных неврологом, занимающимся двигательными расстройствами.
  • Стабильные дозы противопаркинсонических препаратов в течение как минимум 30 дней до их исходной оценки
  • Значительная инвалидность на фоне оптимального медикаментозного лечения неврологом по двигательным нарушениям. Инвалидность может быть связана с тремором, который не реагирует на лекарства, или с моторными флуктуациями.
  • Оценка по шкале UPDRS-III при приеме лекарств от 20 до 60
  • Улучшение не менее чем на 30 % исходного показателя UPDRS-III по оценке медикаментозного лечения по сравнению с исходным показателем без приема лекарств.

Критерии исключения (обе группы):

  • Беременность или кормление грудью
  • МРТ показывает корковую атрофию непропорционально возрасту
  • МРТ, показывающая очаговые поражения головного мозга, которые могут указывать на неидиопатическое двигательное расстройство,
  • Серьезные сопутствующие заболевания, повышающие риск операции (инсульт в анамнезе, тяжелая артериальная гипертензия, тяжелый диабет или потребность в постоянном приеме антикоагулянтов, кроме аспирина)
  • Неспособность соблюдать контрольные визиты в рамках исследования
  • Любая предшествующая внутричерепная хирургия
  • Депрессия настроения с инвентаризационной оценкой депрессии по Беку > 17 при исходном скрининге
  • Значительные когнитивные нарушения (MoCA<25).
  • История приступов
  • Иммунодефицит
  • Имеет активную инфекцию
  • Требуется диатермия, электросудорожная терапия (ЭСТ) или транскраниальная магнитная терапия - Имеет имплантированное электронное устройство, такое как нейростимулятор, кардиостимулятор или помпа для лекарств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: хроническая запись мозга
Это одногрупповое, одноцентровое исследование нейрофизиологии двигательных расстройств человека с двумя целями: 1) оценить возможность хронической записи головного мозга с использованием нового полностью имплантируемого генератора импульсов (Medtronic Activa PC+S), который имеет возможность восприятия и хранения потенциалов локального поля (LFP), записанных с имплантированных электродов, в дополнение к обеспечению терапевтической глубокой стимуляции мозга (DBS). 2) Изучение острых и хронических эффектов терапевтических DBS на корковые LFP. 3) Изучить возможность использования сигналов мозга в качестве обратной связи непосредственно с пациентом или для корректировки стимуляции DBS.
Устройство: Актива ПК+С
Хирургическая имплантация Activa PC+S как один из компонентов имплантации терапевтической системы DBS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с болезнью Паркинсона с надежными корковыми и подкорковыми сигналами мозга
Временное ограничение: 24 месяца
Сообщить о количестве пациентов с БП с достоверным сигналом коры и подкорки головного мозга, зарегистрированным с помощью Activa PC+S.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

Medtronic

Следователи

  • Главный следователь: Philip Starr, MD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Activa PC+S

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться