- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01934296
Efeitos crônicos do DBS na doença de Parkinson e na distonia (Activa PC+S)
4 de abril de 2023 atualizado por: Philip Starr, University of California, San Francisco
Efeitos Crônicos da Estimulação Cerebral Profunda nos Potenciais de Campo Local Cortical na Doença de Parkinson e na Distonia
O objetivo deste estudo é usar um dispositivo experimental para registrar a atividade cerebral por 12 a 24 meses após a implantação cirúrgica de sistemas de estimulação cerebral profunda (DBS).
O objetivo do estudo é uma melhor compreensão da atividade cerebral em distúrbios do movimento e como eles se relacionam com DBS, não para trazer novos dispositivos para o mercado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Surgical Movement Disorders Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão (ambos os grupos):
- Capacidade de dar consentimento informado para o estudo
- Sintomas de distúrbios do movimento que são suficientemente graves, apesar da melhor terapia médica, para justificar a implantação cirúrgica de estimuladores cerebrais profundos de acordo com critérios clínicos padrão
Critérios de inclusão (distonia isolada):
- Idade 22-75
- Distonia isolada generalizada ou segmentar, que deve afetar um ou - Doses estáveis de medicamentos antidistonia (como Artane, Baclofen ou Clonopin) por pelo menos 30 dias antes da avaliação inicial
- Para pacientes com envolvimento craniofacial, tratamento prévio com toxina botulínica com falha no controle adequado dos sintomas da distonia.
Critérios de inclusão (PD):
- Idade 30-75
- Doença bilateral (Hoehn e Yahr estágio 2 ou superior)
- Foi tratado com levodopa/carbidopa e com um agonista da dopamina, nas doses máximas toleradas, conforme determinado por um neurologista de distúrbios do movimento
- Doses estáveis de medicamentos antiparkinsônicos por pelo menos 30 dias antes de sua avaliação inicial
- Incapacidade significativa no cenário de tratamento médico ideal por um neurologista de distúrbios do movimento. A incapacidade pode ser devida a tremores que não respondem a medicamentos ou a flutuações motoras
- Pontuação UPDRS-III fora da medicação entre 20 e 60
- Melhoria de pelo menos 30% na linha de base UPDRS-III na pontuação da medicação, em comparação com a pontuação da linha de base sem medicação.
Critérios de Exclusão (ambos os grupos):
- Gravidez ou amamentação
- RM mostrando atrofia cortical desproporcional à idade
- ressonância magnética mostrando lesões cerebrais focais que podem indicar um distúrbio do movimento não idiopático,
- Comorbidade importante que aumenta o risco de cirurgia (AVC prévio, hipertensão grave, diabetes grave ou necessidade de anticoagulação crônica diferente da aspirina)
- Incapacidade de cumprir as visitas de acompanhamento do estudo
- Qualquer cirurgia intracraniana prévia
- Depressão de humor com pontuação no inventário de depressão de Beck > 17 na triagem inicial
- Comprometimento cognitivo significativo (MoCA <25).
- Histórico de convulsões
- imunocomprometido
- Tem uma infecção ativa
- Requer diatermia, terapia eletroconvulsiva (ECT) ou transcraniana magnética - Tem um dispositivo eletrônico implantado, como um neuroestimulador, marca-passo cardíaco ou bomba de medicação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: gravação cerebral crônica
Este é um estudo unicêntrico e de centro único da neurofisiologia dos distúrbios do movimento humano com dois objetivos: 1) Avaliar a viabilidade do registro cerebral crônico usando um novo gerador de pulso totalmente implantável (Medtronic Activa PC+S), que tem a capacidade de detecção e armazenamento de potenciais de campo locais (LFPs) registrados a partir de eletrodos implantados, além de fornecer estimulação cerebral profunda terapêutica (DBS).
2) Estudar os efeitos agudos e crônicos do DBS terapêutico em LFPs corticais.
3) Estudar a viabilidade do uso de sinais cerebrais como feedback diretamente ao paciente ou para ajustes de estimulação DBS.
|
Implantação cirúrgica de Activa PC+S como um componente de uma implantação terapêutica do sistema DBS
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de pacientes com doença de Parkinson com sinais cerebrais corticais e subcorticais confiáveis
Prazo: 24 meses
|
Relatar o número de pacientes com DP com sinais cerebrais corticais e subcorticais confiáveis registrados usando o Activa PC+S.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip Starr, MD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
4 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Activa PC+S
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