Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewlekłe skutki DBS w chorobie Parkinsona i dystonii (Activa PC+S)

4 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Philip Starr, University of California, San Francisco

Przewlekły wpływ głębokiej stymulacji mózgu na lokalne potencjały korowe w chorobie Parkinsona i dystonii

Celem tego badania jest wykorzystanie eksperymentalnego urządzenia do rejestrowania aktywności mózgu przez 12-24 miesiące po chirurgicznym wszczepieniu systemów głębokiej stymulacji mózgu (DBS). Celem badania jest lepsze zrozumienie aktywności mózgu w zaburzeniach ruchowych i ich związku z DBS, a nie wprowadzanie nowych urządzeń na rynek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Surgical Movement Disorders Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (obie grupy):

  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody na badanie
  • Objawy zaburzeń ruchowych, które są na tyle poważne, pomimo najlepszej terapii medycznej, że uzasadniają chirurgiczne wszczepienie głębokich stymulatorów mózgu, zgodnie ze standardowymi kryteriami klinicznymi

Kryteria włączenia (izolowana dystonia):

  • Wiek 22-75 lat
  • Izolowana dystonia, która jest uogólniona lub segmentowa, która musi dotyczyć jednej lub - Stałych dawek leków przeciw dystonii (takich jak Artane, Baclofen lub Clonopin) przez co najmniej 30 dni przed oceną wyjściową
  • W przypadku pacjentów z zajęciem twarzoczaszki, wcześniejsze leczenie toksyną botulinową bez odpowiedniej kontroli objawów dystonii.

Kryteria włączenia (PD):

  • Wiek 30-75 lat
  • Choroba obustronna (stadium 2 Hoehna i Yahra lub wyższe)
  • Był leczony lewodopą/karbidopą i agonistą dopaminy w maksymalnych tolerowanych dawkach określonych przez neurologa zajmującego się zaburzeniami ruchowymi
  • Stałe dawki leków przeciw parkinsonizmowi przez co najmniej 30 dni przed ich oceną wyjściową
  • Znaczna niepełnosprawność w ustaleniu optymalnego postępowania medycznego przez neurologa zaburzeń ruchu. Niepełnosprawność może być spowodowana drżeniem, które nie reaguje na leki lub fluktuacjami motorycznymi
  • Wynik UPDRS-III od leków między 20 a 60
  • Poprawa o co najmniej 30% w wyjściowej punktacji UPDRS-III dotyczącej przyjmowania leków w porównaniu z wyjściową punktacją bez leków.

Kryteria wykluczenia (obie grupy):

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • MRI pokazujący zanik kory mózgowej nieproporcjonalny do wieku
  • MRI wykazujące ogniskowe zmiany w mózgu mogące wskazywać na nieidiopatyczne zaburzenie ruchowe,
  • Poważna choroba współistniejąca zwiększająca ryzyko operacji (przebyty udar mózgu, ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciężka cukrzyca lub konieczność przewlekłego leczenia przeciwzakrzepowego innego niż aspiryna)
  • Niezdolność do przestrzegania wizyt kontrolnych w badaniu
  • Wszelkie wcześniejsze operacje wewnątrzczaszkowe
  • Depresja nastroju z wynikiem skali depresji Becka > 17 w wyjściowym badaniu przesiewowym
  • Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych (MoCA<25).
  • Historia napadów padaczkowych
  • Obniżona odporność
  • Ma aktywną infekcję
  • Wymaga diatermii, terapii elektrowstrząsowej (ECT) lub przezczaszkowej terapii magnetycznej - Ma wszczepione urządzenie elektroniczne, takie jak neurostymulator, rozrusznik serca lub pompa lekowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: chroniczny zapis mózgowy
Jest to jednoramienne, jednoośrodkowe badanie neurofizjologii zaburzeń ruchowych u ludzi, mające dwa cele: 1) Ocena wykonalności przewlekłego zapisu w mózgu przy użyciu nowatorskiego, w pełni wszczepialnego generatora impulsów (Medtronic Activa PC+S), który ma zdolność wykrywania i przechowywania lokalnych potencjałów polowych (LFP) zarejestrowanych z wszczepionych elektrod, oprócz zapewnienia terapeutycznej głębokiej stymulacji mózgu (DBS). 2) Zbadanie ostrego i przewlekłego wpływu terapeutycznego DBS na korowe LFP. 3) Zbadanie wykonalności wykorzystania sygnałów mózgowych jako informacji zwrotnej bezpośrednio do pacjenta lub w celu dostosowania stymulacji DBS.
Urządzenie: Activa PC+S
Chirurgiczna implantacja Activa PC+S jako jeden z elementów implantacji terapeutycznego systemu DBS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z chorobą Parkinsona z wiarygodnymi sygnałami korowymi i podkorowymi mózgu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zgłoszenie liczby pacjentów z PD z wiarygodnym korowym i podkorowym sygnałem mózgowym zarejestrowanym za pomocą Activa PC+S.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Medtronic

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip Starr, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Activa PC+S

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Activa PC+S

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj