Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DBS:n krooniset vaikutukset Parkinsonin taudissa ja dystoniassa (Activa PC+S)

tiistai 4. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Philip Starr, University of California, San Francisco

Syvän aivostimulaation krooniset vaikutukset aivokuoren paikalliskenttäpotentiaaliin Parkinsonin taudissa ja dystoniassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää tutkimuslaitetta aivojen toiminnan tallentamiseen 12-24 kuukauden ajan syvän aivostimulaatiojärjestelmän (DBS) kirurgisen implantoinnin jälkeen. Tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin liikehäiriöiden aivotoimintaa ja niiden yhteyttä DBS:ään, ei tuoda markkinoille uusia laitteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Surgical Movement Disorders Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (molemmat ryhmät):

  • Kyky antaa tietoinen suostumus tutkimukseen
  • Liikehäiriön oireet, jotka ovat parhaasta lääkehoidosta huolimatta riittävän vakavia, jotta syväaivostimulaattorien kirurginen implantointi on perusteltua kliinisten standardikriteerien mukaisesti.

Sisällyttämiskriteerit (eristetty dystonia):

  • Ikä 22-75
  • Yksittäinen dystonia, joka on yleistynyt tai segmentaalinen ja jonka täytyy vaikuttaa yhteen tai - Vakaisiin annoksiin dystonialääkkeitä (kuten Artane, Baclofen tai Clonopin) vähintään 30 päivää ennen lähtötilanteen arviointia
  • Potilaille, joilla on kallon ja kasvojen vaikutus, aikaisempi hoito botuliinitoksiinilla, jos dystonia-oireita ei saada riittävästi hallintaan.

Sisällyttämiskriteerit (PD):

  • Ikä 30-75
  • Kahdenvälinen sairaus (Hoehnin ja Yahrin vaihe 2 tai korkeampi)
  • On hoidettu levodopa/karbidopa ja dopamiiniagonistilla liikehäiriönurologin määrittämillä maksimi siedetyillä annoksilla
  • Vakaat Parkinson-lääkkeiden annokset vähintään 30 päivän ajan ennen lähtötilanteen arviointia
  • Merkittävä vamma liikehäiriöneurologin optimaalisessa lääketieteellisessä hoidossa. Vammaisuus voi johtua vapinasta, joka ei reagoi lääkkeisiin, tai motorisista vaihteluista
  • UPDRS-III:n lääkityspisteet ovat 20–60
  • Vähintään 30 %:n parannus UPDRS-III:n lähtötason lääkityspisteissä verrattuna lähtötilanteeseen ilman lääkitystä.

Poissulkemiskriteerit (molemmat ryhmät):

  • Raskaus tai imetys
  • magneettikuvaus, jossa kortikaalinen surkastuminen ei ole suhteessa ikään
  • MRI, jossa näkyy fokaalisia aivovaurioita, jotka voivat viitata ei-idiopaattiseen liikehäiriöön,
  • Merkittävä sairaus, joka lisää leikkausriskiä (aiempi aivohalvaus, vaikea verenpainetauti, vaikea diabetes tai kroonisen muun antikoagulantin kuin aspiriinin tarve)
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen seurantakäyntejä
  • Mikä tahansa aikaisempi kallonsisäinen leikkaus
  • Mielialan masennus, jonka Beck-masennusinventaarin pistemäärä on > 17 perusseulonnassa
  • Merkittävä kognitiivinen heikentyminen (MoCA<25).
  • Kohtausten historia
  • Immuunipuutteinen
  • Hänellä on aktiivinen infektio
  • Vaatii diatermiaa, sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT) tai transkraniaalista magneettihoitoa - Siinä on istutettu elektroninen laite, kuten neurostimulaattori, sydämentahdistin tai lääkepumppu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: krooninen aivojen tallennus
Tämä on yhden käden, yhden keskuksen tutkimus ihmisen liikehäiriöiden neurofysiologiasta, jolla on kaksi tavoitetta: 1) Arvioi kroonisen aivojen tallennuksen toteutettavuutta käyttämällä uutta täysin implantoitavaa pulssigeneraattoria (Medtronic Activa PC+S), jolla on kyky. implantoiduilta elektrodeilta tallennettujen paikallisten kenttäpotentiaalien (LFP:t) tunnistamiseen ja tallentamiseen terapeuttisen syväaivostimulaation (DBS) tarjoamisen lisäksi. 2) Tutki terapeuttisen DBS:n akuutteja ja kroonisia vaikutuksia aivokuoren LFP:hen. 3) Selvitä mahdollisuutta käyttää aivosignaaleja palautteena joko suoraan potilaalle tai DBS-stimulaation säätöihin.
Laite: Aktivoi PC+S
Activa PC+S:n kirurginen implantointi osana terapeuttista DBS-järjestelmän implantaatiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden määrä, joilla on luotettavat aivokuoren ja subkortikaaliset aivosignaalit
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Raportoida sellaisten PD-potilaiden lukumäärä, joilla on luotettava kortikaalinen ja subkortikaalinen aivosignaali tallennettu Activa PC+S:llä.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

Medtronic

Tutkijat

  • Päätutkija: Philip Starr, MD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Activa PC+S

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktivoi PC+S

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa