Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronické účinky DBS u Parkinsonovy choroby a dystonie (Activa PC+S)

4. dubna 2023 aktualizováno: Philip Starr, University of California, San Francisco

Chronické účinky hluboké mozkové stimulace na kortikální lokální potenciály pole u Parkinsonovy choroby a dystonie

Účelem této studie je použití výzkumného zařízení pro záznam mozkové aktivity po dobu 12-24 měsíců po chirurgické implantaci systémů hluboké mozkové stimulace (DBS). Cílem studie je lépe pochopit mozkovou aktivitu u pohybových poruch a jejich vztah k DBS, nikoli přinášet na trh nová zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Surgical Movement Disorders Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí (obě skupiny):

  • Schopnost dát informovaný souhlas se studií
  • Příznaky pohybové poruchy, které jsou navzdory nejlepší lékařské terapii dostatečně závažné, aby opravňovaly chirurgickou implantaci hlubokých mozkových stimulátorů podle standardních klinických kritérií

Kritéria zařazení (izolovaná dystonie):

  • Věk 22-75
  • Izolovaná dystonie, která je generalizovaná nebo segmentální, která musí ovlivnit jednu nebo - Stabilní dávky léků proti dystonii (jako je Artane, Baclofen nebo Clonopin) po dobu nejméně 30 dnů před základním hodnocením
  • U pacientů s kraniofaciálním postižením předchozí léčba botulotoxinem se selháním adekvátní kontroly symptomů dystonie.

Kritéria zařazení (PD):

  • Věk 30-75
  • Bilaterální onemocnění (Hoehnovo a Yahrovo stadium 2 nebo vyšší)
  • byl léčen levodopou/karbidopou a agonistou dopaminu v maximálních tolerovaných dávkách stanovených neurologem pro poruchy hybnosti
  • Stabilní dávky antiparkinsonických léků po dobu nejméně 30 dnů před jejich výchozím hodnocením
  • Významné postižení v nastavení optimálního léčebného managementu neurologem pohybových poruch. Postižení může být způsobeno třesem, který nereaguje na léky, nebo motorickými výkyvy
  • UPDRS-III skóre off medikace mezi 20 a 60
  • Zlepšení o alespoň 30 % ve výchozím skóre UPDRS-III při medikaci ve srovnání s výchozím skóre bez medikace.

Kritéria vyloučení (obě skupiny):

  • Těhotenství nebo kojení
  • MRI ukazující kortikální atrofii nepřiměřenou věku
  • MRI ukazující fokální mozkové léze, které by mohly naznačovat neidiopatické pohybové poruchy,
  • Hlavní komorbidita zvyšující riziko operace (předchozí cévní mozková příhoda, závažná hypertenze, závažná cukrovka nebo potřeba chronické antikoagulace jiné než aspirin)
  • Neschopnost vyhovět následným studijním návštěvám
  • Jakákoli předchozí intrakraniální operace
  • Deprese nálady s Beckovým inventárním skóre deprese > 17 na základním screeningu
  • Významná kognitivní porucha (MoCA<25).
  • Historie záchvatů
  • Imunokompromitovaný
  • Má aktivní infekci
  • Vyžaduje diatermii, elektrokonvulzivní terapii (ECT) nebo transkraniální magnetickou – Má implantované elektronické zařízení, jako je neurostimulátor, kardiostimulátor nebo léková pumpa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: chronický záznam mozku
Toto je jednoramenná studie neurofyziologie lidských pohybových poruch se dvěma cíli: 1) Posoudit proveditelnost chronického záznamu mozku pomocí nového plně implantovatelného pulzního generátoru (Medtronic Activa PC+S), který má schopnost snímání a ukládání lokálních potenciálů pole (LFP) zaznamenaných z implantovaných elektrod, navíc k poskytování terapeutické hluboké mozkové stimulace (DBS). 2) Studujte akutní a chronické účinky terapeutické DBS na kortikální LFP. 3) Studie proveditelnosti využití mozkových signálů jako zpětné vazby buď přímo pacientovi, nebo pro úpravy stimulace DBS.
Přístroj: Aktivní PC+S
Chirurgická implantace Activa PC+S jako jedné součásti implantace terapeutického systému DBS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s Parkinsonovou chorobou se spolehlivými kortikálními a subkortikálními mozkovými signály
Časové okno: 24 měsíců
Uvést počet pacientů s PD se spolehlivým kortikálním a subkortikálním mozkovým signálem zaznamenaným pomocí Activa PC+S.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Starr, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Activa PC+S

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní PC+S

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit