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パーキンソン病およびジストニアにおける DBS の慢性的影響 (Activa PC+S)

2023年4月4日 更新者：Philip Starr、University of California, San Francisco

パーキンソン病およびジストニアにおける皮質局所電場電位に対する脳深部刺激の慢性的影響

この研究の目的は、研究用デバイスを使用して、脳深部刺激 (DBS) システムの外科的移植後 12 ～ 24 か月間の脳活動を記録することです。 この研究の目的は、運動障害における脳活動と、それらがDBSとどのように関係しているかをよりよく理解することであり、新しいデバイスを市場に投入することではありません.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF Surgical Movement Disorders Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準(両方のグループ):

  • -研究のためのインフォームドコンセントを与える能力
  • -最高の医学的治療にもかかわらず、標準的な臨床基準に従って脳深部刺激装置の外科的移植を正当化するのに十分なほど深刻な運動障害の症状

包含基準 (孤立性ジストニア):

  • 22～75歳
  • -全身性または分節性の孤立したジストニアで、1つまたは-に影響を与える必要があります-ベースライン評価の少なくとも30日前の安定した用量の抗ジストニア薬（Artane、Baclofen、またはClonopinなど）
  • 頭蓋顔面病変のある患者の場合、ボツリヌス毒素による以前の治療でジストニアの症状を適切に制御できませんでした。

包含基準 (PD):

  • 30～75歳
  • 両側性疾患（Hoehn and Yahr ステージ 2 以上）
  • -レボドパ/カルビドパ、およびドーパミンアゴニストで、運動障害の神経科医によって決定された最大耐用量で治療されています
  • -ベースライン評価の少なくとも30日前の抗パーキンソン病薬の安定した用量
  • 運動障害神経科医による最適な医療管理の設定における重大な障害。 障害は、薬に反応しない振戦、または運動の変動が原因である可能性があります
  • UPDRS-III スコアは 20 から 60 の間の薬物療法から外れます
  • ベースラインの非投薬スコアと比較して、投薬スコアのベースライン UPDRS-III が少なくとも 30% 改善。

除外基準 (両方のグループ):

  • 妊娠中または授乳中
  • 年齢に比例しない皮質萎縮を示すMRI
  • 非特発性運動障害を示す可能性のある限局性脳病変を示すMRI、
  • 手術のリスクを高める主要な併存症（以前の脳卒中、重度の高血圧、重度の糖尿病、またはアスピリン以外の慢性抗凝固薬の必要性）
  • 研究のフォローアップ訪問に応じられない
  • 以前の頭蓋内手術
  • -ベースラインスクリーニングでベックうつ病インベントリスコアが17を超える気分うつ病
  • 重大な認知障害 (MoCA<25)。
  • 発作の歴史
  • 免疫不全
  • アクティブな感染症がある
  • ジアテルミー、電気けいれん療法 (ECT)、または経頭蓋磁気療法が必要 - 神経刺激装置、心臓ペースメーカー、投薬ポンプなどの電子機器が埋め込まれている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：慢性脳記録
これは、人間の運動障害の神経生理学に関する 1 群、単一施設の研究であり、次の 2 つの目標があります。脳深部刺激療法 (DBS) の提供に加えて、埋め込まれた電極から記録された局所電場電位 (LFP) の検出と保存。 2) 皮質 LFP に対する治療用 DBS の急性および慢性効果の研究。 3) 患者への直接的なフィードバックとして、または DBS 刺激調整のためのフィードバックとして、脳信号の使用の実現可能性を研究します。
デバイス：アクティバ PC+S
治療用 DBS システム移植の 1 つのコンポーネントとしての Activa PC+S の外科的移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
信頼できる皮質および皮質下脳信号を有するパーキンソン病患者の数
時間枠：24ヶ月
Activa PC+S を使用して記録された信頼できる皮質および皮質下脳信号を持つ PD 患者の数を報告します。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

協力者

Medtronic

捜査官

  • 主任研究者：Philip Starr, MD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2021年12月1日

研究の完了 (実際)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月29日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月4日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Activa PC+S

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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