Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kroniske effekter av DBS ved Parkinsons sykdom og dystoni (Activa PC+S)

4. april 2023 oppdatert av: Philip Starr, University of California, San Francisco

Kroniske effekter av dyp hjernestimulering på kortikale lokale feltpotensialer ved Parkinsons sykdom og dystoni

Hensikten med denne studien er å bruke en undersøkelsesenhet for å registrere hjerneaktivitet i 12-24 måneder etter kirurgisk implantasjon av dyp hjernestimuleringssystemer (DBS). Målet med studien er bedre forståelse av hjerneaktivitet ved bevegelsesforstyrrelser og hvordan de relaterer seg til DBS, ikke å bringe nye enheter på markedet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Surgical Movement Disorders Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (begge grupper):

  • Evne til å gi informert samtykke til studien
  • Symptomer på bevegelsesforstyrrelser som er tilstrekkelig alvorlige, til tross for beste medisinske behandling, til å garantere kirurgisk implantasjon av dype hjernestimulatorer i henhold til standard kliniske kriterier

Inklusjonskriterier (isolert dystoni):

  • Alder 22-75
  • Isolert dystoni som er generalisert eller segmentell, som må påvirke en eller - Stabile doser av anti-dystoni medisiner (som Artane, Baclofen eller Clonopin) i minst 30 dager før baseline vurdering
  • For pasienter med kraniofacial involvering, tidligere behandling med botulinumtoksin med manglende kontroll av dystonisymptomer.

Inkluderingskriterier (PD):

  • Alder 30-75
  • Bilateral sykdom (Hoehn og Yahr stadium 2 eller høyere)
  • Har blitt behandlet med levodopa/karbidopa, og med en dopaminagonist, i maksimalt tolererte doser bestemt av en nevrolog for bevegelsesforstyrrelser
  • Stabile doser av antiParkinson-medisiner i minst 30 dager før baseline-vurderingen
  • Betydelig funksjonshemming ved optimal medisinsk behandling av en nevrolog med bevegelsesforstyrrelser. Funksjonshemming kan skyldes skjelving som ikke reagerer på medisiner, eller motoriske svingninger
  • UPDRS-III-score av medisiner mellom 20 og 60
  • Forbedring på minst 30 % i baseline UPDRS-III på medisineringsscore, sammenlignet med baseline off-medication score.

Ekskluderingskriterier (begge grupper):

  • Graviditet eller amming
  • MR som viser kortikal atrofi ute av proporsjon med alder
  • MR som viser fokale hjernelesjoner som kan indikere en ikke-idiopatisk bevegelsesforstyrrelse,
  • Større komorbiditet som øker risikoen for kirurgi (tidligere hjerneslag, alvorlig hypertensjon, alvorlig diabetes eller behov for kronisk antikoagulasjon annet enn aspirin)
  • Manglende evne til å overholde studieoppfølgingsbesøk
  • Eventuell tidligere intrakraniell kirurgi
  • Humørdepresjon med en Beck-depresjonsscore på > 17 på baseline-screening
  • Signifikant kognitiv svikt (MoCA<25).
  • Historie om anfall
  • Immunkompromittert
  • Har en aktiv infeksjon
  • Krever diatermi, elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller transkraniell magnetisk - Har en implantert elektronisk enhet som nevrostimulator, pacemaker eller medisinpumpe.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kronisk hjerneregistrering
Dette er en en-arms, enkeltsenterstudie av nevrofysiologien til menneskelige bevegelsesforstyrrelser med to mål: 1) Vurdere gjennomførbarheten av kronisk hjerneregistrering ved å bruke en ny fullt implanterbar pulsgenerator (Medtronic Activa PC+S), som har kapasiteten av sensing og lagring av lokale feltpotensialer (LFP) registrert fra implanterte elektroder, i tillegg til å gi terapeutisk dyp hjernestimulering (DBS). 2) Studer akutte og kroniske effekter av terapeutisk DBS på kortikale LFPer. 3) Studer muligheten for bruk av hjernesignaler som tilbakemelding enten direkte til pasienten eller for DBS-stimuleringsjusteringer.
Enhet: Activa PC+S
Kirurgisk implantasjon av Activa PC+S som en komponent i en terapeutisk DBS-systemimplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med Parkinsons sykdom med pålitelige kortikale og subkortikale hjernesignaler
Tidsramme: 24 måneder
Å rapportere antall PD-pasienter med pålitelig kortikalt og subkortikalt hjernesignal registrert ved bruk av Activa PC+S.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Medtronic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip Starr, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Activa PC+S

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Activa PC+S

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere