Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DBS krónikus hatásai Parkinson-kórban és disztóniában (Activa PC+S)

2023. április 4. frissítette: Philip Starr, University of California, San Francisco

A mélyagyi stimuláció krónikus hatásai a kortikális helyi mezőpotenciálokra Parkinson-kórban és disztóniában

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy egy vizsgálóeszközzel rögzítsék az agyi aktivitást 12-24 hónapig a mélyagyi stimulációs (DBS) rendszerek műtéti beültetése után. A tanulmány célja az agyi tevékenység jobb megértése a mozgászavarokban, és hogy ezek hogyan kapcsolódnak a DBS-hez, nem pedig az, hogy új eszközöket hozzanak forgalomba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • UCSF Surgical Movement Disorders Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok (mindkét csoport):

  • Képes tájékozott hozzájárulást adni a vizsgálathoz
  • Mozgászavar tünetei, amelyek a legjobb orvosi terápia ellenére kellően súlyosak ahhoz, hogy a standard klinikai kritériumok szerint indokolják a mély agystimulátorok műtéti beültetését

Bevételi kritériumok (izolált dystonia):

  • 22-75 éves korig
  • Izolált dystonia, amely generalizált vagy szegmentális, és amelynek érintenie kell egy vagy - Stabil dózisú anti-dystonia gyógyszereket (például Artane, Baclofen vagy Clonopin) legalább 30 nappal a kiindulási értékelés előtt
  • A craniofacialis érintettségben szenvedő betegek esetében előzetes botulinum toxin kezelés, ha nem sikerült megfelelően kontrollálni a dystonia tüneteit.

Felvételi feltételek (PD):

  • 30-75 éves korig
  • Kétoldalú betegség (Hoehn és Yahr 2-es vagy magasabb stádiuma)
  • Levodopával/karbidopával és dopamin agonistával kezelték, a mozgászavar-neurológus által meghatározott maximálisan tolerálható dózisokban
  • Stabil dózisú Parkinson-kór elleni gyógyszerek legalább 30 napig a kiindulási értékelésük előtt
  • Jelentős fogyatékosság a mozgászavar-neurológus optimális orvosi kezelésének hátterében. A fogyatékosság oka lehet a remegés, amely nem reagál a gyógyszerekre, vagy a motoros ingadozások
  • Az UPDRS-III 20 és 60 között csökkenti a gyógyszeres kezelést
  • Legalább 30%-os javulás a kiindulási UPDRS-III-ban a gyógyszeres pontszámban, összehasonlítva a kiindulási off-gyógyszeres pontszámmal.

Kizárási kritériumok (mindkét csoport):

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Az MRI kortikális atrófiát mutat az életkorral aránytalanul
  • MRI fokális agyi elváltozásokat mutat, amelyek nem idiopátiás mozgászavarra utalhatnak,
  • Súlyos komorbiditás, amely növeli a műtét kockázatát (korábbi stroke, súlyos magas vérnyomás, súlyos cukorbetegség vagy az aszpirintől eltérő krónikus véralvadásgátló kezelés szükségessége)
  • Képtelenség betartani a vizsgálati nyomon követési látogatásokat
  • Bármilyen korábbi koponyaűri műtét
  • Hangulati depresszió, a Beck-depresszió leltári pontszáma > 17 az alapszintű szűrésen
  • Jelentős kognitív károsodás (MoCA<25).
  • A rohamok története
  • Immunkompromittált
  • Aktív fertőzése van
  • Diatermiát, elektrokonvulzív terápiát (ECT) vagy transzkraniális mágneses kezelést igényel – Beültetett elektronikus eszközzel, például neurostimulátorral, szívritmus-szabályozóval vagy gyógyszeres pumpával rendelkezik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: krónikus agyi felvétel
Ez egy egykarú, egyközpontú tanulmány az emberi mozgászavarok neurofiziológiájáról, két céllal: 1) A krónikus agyi rögzítés megvalósíthatóságának felmérése egy új, teljesen beültethető impulzusgenerátor (Medtronic Activa PC+S) segítségével, amely alkalmas A beültetett elektródákról rögzített lokális térpotenciálok (LFP) érzékelése és tárolása, valamint a terápiás mélyagyi stimuláció (DBS) biztosítása. 2) Tanulmányozza a terápiás DBS akut és krónikus hatását a kérgi LFP-kre. 3) Vizsgálja meg az agyi jelek visszacsatolásként való felhasználásának megvalósíthatóságát, akár közvetlenül a páciens felé, akár a DBS-stimuláció beállításához.
Eszköz: Aktiválja a PC+S-t
Az Activa PC+S sebészeti beültetése a terápiás DBS rendszerbeültetés egyik összetevőjeként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Parkinson-kórban szenvedő betegek száma megbízható kérgi és szubkortikális agyi jelekkel
Időkeret: 24 hónap
Az Activa PC+S segítségével rögzített megbízható kérgi és szubkortikális agyi jellel rendelkező PD betegek számának jelentése.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

Medtronic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philip Starr, MD, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 29.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Activa PC+S

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aktiválja a PC+S-t

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel