舒尼替尼治疗 mRCC 患者 CR 的前瞻性观察分析 (APERCU)
2022年2月14日 更新者：Pfizer
在转移性肾细胞癌 mRCC 患者中观察到舒尼替尼完全缓解的前瞻性研究）
这项前瞻性研究将调查 CR 时 mRCC 患者的特征，并与未接受 CR 且接受舒尼替尼治疗的 mRCC 患者进行比较，以提供一些答案/重新引出以下问题：
我们能否确定 CR 时与非 CR 时的血液特异性？我们是否应该将单独使用舒尼替尼的 CR 与联合使用的 CR（舒尼替尼联合局部治疗）区分开来，而在临床报告中这两个队列的复发时间相似（ALBIGES，ASCO 2010）？ 我们能否确定潜在的复发预测血清生物标志物？ （目的是分离血液生物标志物，以帮助做出停止治疗的决定？）
研究概览
详细说明
该研究的主要目的是描述使用舒尼替尼达到 CR 的 mRCC 患者的特征（病例），并将其与未达到 CR 的 mRCC 患者（对照组）的特征进行比较，以确定与完全缓解发生相关的因素。
在样本上获得的结果必须代表研究的目标人群。 获得代表性样本最合适的方法是概率抽样。
N = 40（病例）和 N = 80（对照）的样本量将在检测病例和对照之间的频率差异方面提供 80% 的功效，对应于控制臂中参数频率为 10% 的 OR 为 0.24对于控制臂中大约 30% 的参数频率，OR 为 0.30。 显着性水平设定为双边 5%。
将使用 SAS 软件（版本 9.1 - SAS Institute, North Carolina, United States）分析数据。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
77
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Angers Cedex、法国、49933
- CHRU HOTEL DIEU - Service Urologie
-
Brest、法国、29000
- C.H.U Morvan
-
Le Mans、法国、72015
- Clinique Victor Hugo
-
Marseille Cedex、法国、13385
- Hopital Timone Adultes
-
Marseille Cedex 09、法国、13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
Marseille Cedex 9、法国、13273 Cedex 9
- Institut Paoli-Calmettes / Hôpital de jour
-
Montpellier cedex 05、法国、34295
- CRLC Val d'Aurelle
-
Paris Cedex 15、法国、75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Pierre Bénite Cedex、法国、69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Strasbourg、法国、67010
- Clinique Chirurgicale de l'Orangerie, Chiliotherapie
-
Vandoeuvre les Nancy、法国、54511
- Centre Alexis Vautrin
-
Villejuif Cedex、法国、94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Cedex
-
Strasbourg、Cedex、法国、67091
- CHU Strasbourg
-
-
Cedex 5
-
Marseille、Cedex 5、法国、13335
- CHU de la Timone
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
接受舒尼替尼治疗的 mRCC 患者完全缓解与接受舒尼替尼治疗的 mRCC 患者未完全缓解
描述
纳入标准：
- 经组织病理学证实的转移性肾细胞癌患者
- 根据 Smpc 使用舒尼替尼治疗
- 对于病例：在过去 6 个月内单独使用舒尼替尼或结合局部治疗（手术、放射治疗、消融技术：冷冻疗法、RFA）达到 CR（根据 RECIST V1.0 标准进行局部评估）
- 对于对照组：预期寿命 > 3 个月 之前未接受过舒尼替尼治疗
- 患者 >18 岁
排除标准：
- 舒尼替尼以未经批准的标签给药
- 对于案例：未接受舒尼替尼治疗而发生 CR
- 对于对照：先前的全身治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
完全缓解
接受舒尼替尼治疗的 mRCC 患者的完全缓解组。
|
50 mg 4/2，口服，每天一次，服用 4 周，停药 2 周，持续 6 个月
其他名称：
|
|
不完全缓解
接受舒尼替尼治疗的 mRCC 患者的非完全缓解组。
|
50 mg 4/2，口服，每天一次，服用 4 周，停药 2 周，持续 6 个月
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究患者的特征
大体时间：长达 36 个月的基线
|
比较接受索坦治疗获得 CR 的 mRCC 患者与未获得 CR 的 mRCC 患者的特征，以确定与缓解相关的因素
|
长达 36 个月的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CR 的 mRCC 患者
大体时间：长达 36 个月的基线
|
描述获得 CR 的 mRCC 患者是否维持或停用索坦
|
长达 36 个月的基线
|
|
存在（比率）或不存在血液生物标志物
大体时间：长达 36 个月的基线
|
鉴定完全缓解和复发/进展（如果发生）的生物标志物（FGF、IL8、VEGF...）
|
长达 36 个月的基线
|
|
存在（比率）或不存在血液生物标志物
大体时间：长达 36 个月的基线
|
比较先前在两组之间确定的生物标志物（CR 患者与未 CR 患者）
|
长达 36 个月的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月21日
初级完成 (实际的)
2022年1月19日
研究完成 (实际的)
2022年1月19日
研究注册日期
首次提交
2013年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月29日
首次发布 (估计)
2013年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月14日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NRA6180080
- A6181209 (其他标识符：Alias Study Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.