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Analyse observationnelle prospective de la RC avec le traitement au sunitinib chez les patients atteints d'un CCRm (APERCU)

14 février 2022 mis à jour par: Pfizer

Étude prospective des rémissions complètes observées avec le sunitinib chez des patients atteints d'un carcinome rénal métastatique (mRCC)

Cette étude prospective étudiera les caractéristiques des patients mRCC au moment de la RC en comparaison avec les patients mRCC non en RC traités par Sunitinib, afin d'apporter quelques réponses/réflexion conduit aux questions suivantes :

Pouvons-nous identifier la spécificité sanguine au moment de la RC par rapport à l'absence de RC ? Doit-on distinguer la RC avec sunitinib seul de la RC combinée (sunitinib avec traitement local), alors que dans le rapport clinique ces 2 cohortes présentent des délais de récidive similaires (ALBIGES, ASCO 2010) ? Peut-on identifier de potentiels biomarqueurs sériques prédictifs de récidive ? (Dans le but d'isoler un biomarqueur sanguin pouvant aider à la décision d'arrêt de traitement ?)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude est de décrire les caractéristiques des patients mRCC en RC avec Sunitinib (cas) et de les comparer aux caractéristiques des patients mRCC non en RC (témoins) afin d'identifier les facteurs associés à la survenue d'une rémission complète.

Les résultats obtenus sur l'échantillon doivent être représentatifs de la population visée par l'étude. La méthode la plus appropriée pour obtenir un échantillon représentatif est l'échantillonnage probabiliste.

Une taille d'échantillon de N = 40 (cas) et N = 80 (Témoins) fournira une puissance de 80% dans la détection d'une différence de fréquence entre les cas et les contrôles correspondant à un OR de 0,24 pour un paramètre de fréquence 10% dans le bras contrôle et un OR de 0,30 pour une fréquence de paramètre d'environ 30 % dans le bras contrôle. Le seuil de signification a été fixé à 5 % bilatéral.

Les données seront analysées à l'aide du logiciel SAS (version 9.1 - SAS Institute, Caroline du Nord, États-Unis).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

77

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers Cedex, France, 49933
        • CHRU HOTEL DIEU - Service Urologie
      • Brest, France, 29000
        • C.H.U Morvan
      • Le Mans, France, 72015
        • Clinique Victor Hugo
      • Marseille Cedex, France, 13385
        • Hopital Timone Adultes
      • Marseille Cedex 09, France, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Marseille Cedex 9, France, 13273 Cedex 9
        • Institut Paoli-Calmettes / Hôpital de jour
      • Montpellier cedex 05, France, 34295
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Paris Cedex 15, France, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Pierre Bénite Cedex, France, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Strasbourg, France, 67010
        • Clinique Chirurgicale de l'Orangerie, Chiliotherapie
      • Vandoeuvre les Nancy, France, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif Cedex, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Cedex
      • Strasbourg, Cedex, France, 67091
        • CHU Strasbourg
    • Cedex 5
      • Marseille, Cedex 5, France, 13335
        • CHU de la Timone

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

rémission complète chez les patients atteints de CCRm traités par sunitinib versus rémission non complète chez les patients atteints de CCRm traités par sunitinib

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un carcinome à cellules rénales métastatique, confirmé par histopathologie
  • Traité par sunitinib selon Smpc
  • Pour les cas : Obtention d'une RC (évaluation locale selon les critères RECIST V1.0) avec le Sunitinib dans les 6 mois précédents seul OU en association avec un traitement local (chirurgie, radiothérapie, techniques ablatives : cryothérapie, RFA)
  • Pour les témoins : Espérance de vie > 3 mois Aucun traitement préalable au sunitinib
  • Patient >18 ans

Critère d'exclusion:

  • Sunitinib administré dans une étiquette non approuvée
  • Pour les cas : RC survenant sans traitement par le sunitinib
  • Pour les témoins : Traitement systémique préalable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Rémission complète
Bras de rémission complète chez les patients atteints de CCRm traités par sunitinib.
Médicament: sunitinib
50 mg 4/2, oral, une fois par jour 4 semaines de marche et 2 semaines de repos pendant 6 mois
Autres noms:
  • Les contrôles
Rémission non complète
Bras de rémission non complète chez les patients atteints de CCRm traités par sunitinib.
Médicament: sunitinib
50 mg 4/2, oral, une fois par jour 4 semaines de marche et 2 semaines de repos pendant 6 mois
Autres noms:
  • Les contrôles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques des patients de l'étude
Délai: Base de référence jusqu'à 36 mois
Comparer les caractéristiques des patients mRCC avec RC versus les patients mRCC sans RC avec Sutent, afin d'identifier les facteurs associés à la rémission
Base de référence jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patients mRCC avec RC
Délai: Base de référence jusqu'à 36 mois
Décrire si les patients atteints d'un CCRm avec RC maintiennent ou arrêtent Sutent
Base de référence jusqu'à 36 mois
Présence (taux) ou Absence de biomarqueurs sanguins
Délai: Base de référence jusqu'à 36 mois
Identifier les biomarqueurs (FGF, IL8, VEGF...) de réponse complète et rechute/progression si survient
Base de référence jusqu'à 36 mois
Présence (taux) ou Absence de biomarqueurs sanguins
Délai: Base de référence jusqu'à 36 mois
Comparer les biomarqueurs précédemment identifiés entre les 2 bras (patients avec RC versus patients sans RC)
Base de référence jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

19 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

19 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2013

Première publication (Estimation)

4 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NRA6180080
  • A6181209 (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) à la demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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