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Prospektive Beobachtungsanalyse von CR mit Sunitinib-Behandlung bei mRCC-Patienten (APERCU)

14. Februar 2022 aktualisiert von: Pfizer

Prospektive Studie zu vollständigen Remissionen, die mit Sunitinib bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom (mRCC) beobachtet wurden

In dieser prospektiven Studie werden die Merkmale von mRCC-Patienten zum Zeitpunkt der CR im Vergleich zu mRCC-Patienten ohne CR, die mit Sunitinib behandelt werden, untersucht, um einige Antworten/Referenzen zu den folgenden Fragen zu liefern:

Können wir die Blutspezifität zum Zeitpunkt der CR im Vergleich zu Nicht-CR identifizieren? Sollen wir eine CR mit Sunitinib allein von einer kombinierten CR (Sunitinib mit lokaler Behandlung) unterscheiden, während im klinischen Bericht diese beiden Kohorten eine ähnliche Zeit bis zum Wiederauftreten aufweisen (ALBIGES, ASCO 2010)? Können wir potenzielle prädiktive Serumbiomarker für ein Wiederauftreten identifizieren? (Mit dem Ziel, Blutbiomarker zu isolieren, die bei der Entscheidung über einen Behandlungsabbruch helfen können?)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Merkmale von mRCC-Patienten unter CR mit Sunitinib (Fälle) zu beschreiben und sie mit den Merkmalen von mRCC-Patienten ohne CR (Kontrollen) zu vergleichen, um Faktoren zu identifizieren, die mit dem Auftreten einer vollständigen Remission verbunden sind.

Die anhand der Stichprobe erzielten Ergebnisse müssen für die Zielgruppe der Studie repräsentativ sein. Die am besten geeignete Methode zur Gewinnung einer repräsentativen Stichprobe ist die Wahrscheinlichkeitsstichprobe.

Eine Stichprobengröße von N = 40 (Fälle) und N = 80 (Kontrollen) ergibt eine Aussagekraft von 80 % bei der Erkennung eines Häufigkeitsunterschieds zwischen Fällen und Kontrollen, was einem OR von 0,24 für eine Parameterhäufigkeit von 10 % im Kontrollarm entspricht und ein OR von 0,30 für eine Parameterhäufigkeit von etwa 30 % im Querlenker. Das Signifikanzniveau wurde auf bilateral 5 % festgelegt.

Die Daten werden mit der SAS-Software (Version 9.1 – SAS Institute, North Carolina, USA) analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers Cedex, Frankreich, 49933
        • CHRU HOTEL DIEU - Service Urologie
      • Brest, Frankreich, 29000
        • C.H.U Morvan
      • Le Mans, Frankreich, 72015
        • Clinique Victor Hugo
      • Marseille Cedex, Frankreich, 13385
        • Hopital Timone Adultes
      • Marseille Cedex 09, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Marseille Cedex 9, Frankreich, 13273 Cedex 9
        • Institut Paoli-Calmettes / Hôpital de jour
      • Montpellier cedex 05, Frankreich, 34295
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Paris Cedex 15, Frankreich, 75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Pierre Bénite Cedex, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Strasbourg, Frankreich, 67010
        • Clinique Chirurgicale de l'Orangerie, Chiliotherapie
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Cedex
      • Strasbourg, Cedex, Frankreich, 67091
        • CHU Strasbourg
    • Cedex 5
      • Marseille, Cedex 5, Frankreich, 13335
        • CHU de la Timone

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

vollständige Remission bei mit Sunitinib behandelten mRCC-Patienten im Vergleich zu nicht vollständiger Remission bei mit Sunitinib behandelten mRCC-Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom, histopathologisch bestätigt
  • Gemäß Smpc mit Sunitinib behandelt
  • Für Fälle: Erreichen einer CR (lokale Beurteilung gemäß RECIST V1.0-Kriterien) mit Sunitinib in den letzten 6 Monaten allein ODER in Kombination mit lokaler Behandlung (Operation, Strahlentherapie, ablative Techniken: Kryotherapie, RFA)
  • Für Kontrollen: Lebenserwartung > 3 Monate Keine vorherige Behandlung mit Sunitinib
  • Patient >18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Sunitinib wird in einer nicht zugelassenen Packungsbeilage verabreicht
  • Für Fälle: CR, die ohne Behandlung mit Sunitinib auftreten
  • Für Kontrollen: Vorherige systemische Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vollständige Remission
Kompletter Remissionsarm bei mit Sunitinib behandelten mRCC-Patienten.
Arzneimittel: Sunitinib
50 mg 4/2, oral, einmal täglich 4 Wochen lang und 2 Wochen lang 6 Monate lang
Andere Namen:
  • Kontrollen
Nicht vollständige Remission
Nicht vollständige Remissionsgruppe bei mit Sunitinib behandelten mRCC-Patienten.
Arzneimittel: Sunitinib
50 mg 4/2, oral, einmal täglich 4 Wochen lang und 2 Wochen lang 6 Monate lang
Andere Namen:
  • Kontrollen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Merkmale der Studienpatienten
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 36 Monate
Vergleich der Merkmale von mRCC-Patienten mit CR mit denen von mRCC-Patienten ohne CR mit Sutent, um mit der Remission verbundene Faktoren zu identifizieren
Ausgangswert bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mRCC-Patienten mit CR
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 36 Monate
Es sollte beschrieben werden, ob mRCC-Patienten mit CR Sutent beibehalten oder absetzen
Ausgangswert bis zu 36 Monate
Vorhandensein (Rate) oder Fehlen von Blutbiomarkern
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 36 Monate
Identifizierung von Biomarkern (FGF, IL8, VEGF...) für eine vollständige Reaktion und ggf. einen Rückfall/eine Progression
Ausgangswert bis zu 36 Monate
Vorhandensein (Rate) oder Fehlen von Blutbiomarkern
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 36 Monate
Vergleich der zuvor identifizierten Biomarker zwischen den beiden Armen (Patienten mit CR versus Patienten ohne CR)
Ausgangswert bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NRA6180080
  • A6181209 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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