- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01934452
Prospektive Beobachtungsanalyse von CR mit Sunitinib-Behandlung bei mRCC-Patienten (APERCU)
Prospektive Studie zu vollständigen Remissionen, die mit Sunitinib bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom (mRCC) beobachtet wurden
In dieser prospektiven Studie werden die Merkmale von mRCC-Patienten zum Zeitpunkt der CR im Vergleich zu mRCC-Patienten ohne CR, die mit Sunitinib behandelt werden, untersucht, um einige Antworten/Referenzen zu den folgenden Fragen zu liefern:
Können wir die Blutspezifität zum Zeitpunkt der CR im Vergleich zu Nicht-CR identifizieren? Sollen wir eine CR mit Sunitinib allein von einer kombinierten CR (Sunitinib mit lokaler Behandlung) unterscheiden, während im klinischen Bericht diese beiden Kohorten eine ähnliche Zeit bis zum Wiederauftreten aufweisen (ALBIGES, ASCO 2010)? Können wir potenzielle prädiktive Serumbiomarker für ein Wiederauftreten identifizieren? (Mit dem Ziel, Blutbiomarker zu isolieren, die bei der Entscheidung über einen Behandlungsabbruch helfen können?)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Merkmale von mRCC-Patienten unter CR mit Sunitinib (Fälle) zu beschreiben und sie mit den Merkmalen von mRCC-Patienten ohne CR (Kontrollen) zu vergleichen, um Faktoren zu identifizieren, die mit dem Auftreten einer vollständigen Remission verbunden sind.
Die anhand der Stichprobe erzielten Ergebnisse müssen für die Zielgruppe der Studie repräsentativ sein. Die am besten geeignete Methode zur Gewinnung einer repräsentativen Stichprobe ist die Wahrscheinlichkeitsstichprobe.
Eine Stichprobengröße von N = 40 (Fälle) und N = 80 (Kontrollen) ergibt eine Aussagekraft von 80 % bei der Erkennung eines Häufigkeitsunterschieds zwischen Fällen und Kontrollen, was einem OR von 0,24 für eine Parameterhäufigkeit von 10 % im Kontrollarm entspricht und ein OR von 0,30 für eine Parameterhäufigkeit von etwa 30 % im Querlenker. Das Signifikanzniveau wurde auf bilateral 5 % festgelegt.
Die Daten werden mit der SAS-Software (Version 9.1 – SAS Institute, North Carolina, USA) analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Angers Cedex, Frankreich, 49933
- CHRU HOTEL DIEU - Service Urologie
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Brest, Frankreich, 29000
- C.H.U Morvan
-
Le Mans, Frankreich, 72015
- Clinique Victor Hugo
-
Marseille Cedex, Frankreich, 13385
- Hopital Timone Adultes
-
Marseille Cedex 09, Frankreich, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
Marseille Cedex 9, Frankreich, 13273 Cedex 9
- Institut Paoli-Calmettes / Hôpital de jour
-
Montpellier cedex 05, Frankreich, 34295
- CRLC Val d'Aurelle
-
Paris Cedex 15, Frankreich, 75908
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Pierre Bénite Cedex, Frankreich, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Strasbourg, Frankreich, 67010
- Clinique Chirurgicale de l'Orangerie, Chiliotherapie
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Cedex
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Strasbourg, Cedex, Frankreich, 67091
- CHU Strasbourg
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-
Cedex 5
-
Marseille, Cedex 5, Frankreich, 13335
- CHU de la Timone
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom, histopathologisch bestätigt
- Gemäß Smpc mit Sunitinib behandelt
- Für Fälle: Erreichen einer CR (lokale Beurteilung gemäß RECIST V1.0-Kriterien) mit Sunitinib in den letzten 6 Monaten allein ODER in Kombination mit lokaler Behandlung (Operation, Strahlentherapie, ablative Techniken: Kryotherapie, RFA)
- Für Kontrollen: Lebenserwartung > 3 Monate Keine vorherige Behandlung mit Sunitinib
- Patient >18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Sunitinib wird in einer nicht zugelassenen Packungsbeilage verabreicht
- Für Fälle: CR, die ohne Behandlung mit Sunitinib auftreten
- Für Kontrollen: Vorherige systemische Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Vollständige Remission
Kompletter Remissionsarm bei mit Sunitinib behandelten mRCC-Patienten.
|
50 mg 4/2, oral, einmal täglich 4 Wochen lang und 2 Wochen lang 6 Monate lang
Andere Namen:
|
Nicht vollständige Remission
Nicht vollständige Remissionsgruppe bei mit Sunitinib behandelten mRCC-Patienten.
|
50 mg 4/2, oral, einmal täglich 4 Wochen lang und 2 Wochen lang 6 Monate lang
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Merkmale der Studienpatienten
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 36 Monate
|
Vergleich der Merkmale von mRCC-Patienten mit CR mit denen von mRCC-Patienten ohne CR mit Sutent, um mit der Remission verbundene Faktoren zu identifizieren
|
Ausgangswert bis zu 36 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
mRCC-Patienten mit CR
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 36 Monate
|
Es sollte beschrieben werden, ob mRCC-Patienten mit CR Sutent beibehalten oder absetzen
|
Ausgangswert bis zu 36 Monate
|
Vorhandensein (Rate) oder Fehlen von Blutbiomarkern
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 36 Monate
|
Identifizierung von Biomarkern (FGF, IL8, VEGF...) für eine vollständige Reaktion und ggf. einen Rückfall/eine Progression
|
Ausgangswert bis zu 36 Monate
|
Vorhandensein (Rate) oder Fehlen von Blutbiomarkern
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 36 Monate
|
Vergleich der zuvor identifizierten Biomarker zwischen den beiden Armen (Patienten mit CR versus Patienten ohne CR)
|
Ausgangswert bis zu 36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Nierentumoren
- Karzinom, Nierenzelle
- Karzinom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Sunitinib
Andere Studien-ID-Nummern
- NRA6180080
- A6181209 (Andere Kennung: Alias Study Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
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Klinische Studien zur Vollständige Remission beim Nierenzellkarzinom
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Bradley A. McGregor, MDBristol-Myers Squibb; ExelixisRekrutierungNierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-NierenzellkarzinomVereinigte Staaten
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, nicht rekrutierendChromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell CarcinomaVereinigte Staaten
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenJuvenile myelomonozytäre Leukämie | Sekundäre akute myeloische Leukämie | Akute myeloische Leukämie im Kindesalter in Remission | Chronische myeloische Leukämie in der beschleunigten Phase | Akute lymphoblastische Leukämie im Kindesalter in Remission | Chronische myeloische Leukämie im Kindesalter und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Roswell Park Cancer InstituteAktiv, nicht rekrutierendAkute myeloische Leukämie | Polycythaemia Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonozytäre Leukämie | Waldenstrom-Makroglobulinämie | Akute lymphatische Leukämie | Chronischer lymphatischer Leukämie | Sekundäre akute myeloische Leukämie | Sichelzellenanämie | Myelodysplastisches Syndrom | Plasmazellmyelom | Chronische granulomatöse Krankheit und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenNicht näher bezeichneter solider Tumor im Kindesalter, protokollspezifisch | Chronische myelomonozytäre Leukämie | Juvenile myelomonozytäre Leukämie | Sekundäre akute myeloische Leukämie | Akute myeloische Leukämie im Kindesalter in Remission | Mukositis | Akute lymphoblastische Leukämie im... und andere BedingungenVereinigte Staaten, Kanada, Australien
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Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenNicht näher bezeichneter solider Tumor im Kindesalter, protokollspezifisch | Primäre Myelofibrose | Polycythaemia Vera | Essentielle Thrombozythämie | Multiples Myelom im Stadium I | Multiples Myelom im Stadium II | Multiples Myelom im Stadium III | Chronische myelomonozytäre Leukämie | Juvenile myelomonozytäre... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Roswell Park Cancer InstituteAbgeschlossenPrimäre Myelofibrose | Polycythaemia Vera | Chronische myelomonozytäre Leukämie | Wiederkehrende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen | Juvenile myelomonozytäre Leukämie | Extranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenHIV infektion | Nicht näher bezeichneter solider Tumor im Kindesalter, protokollspezifisch | Primäre Myelofibrose | Polycythaemia Vera | Essentielle Thrombozythämie | Multiples Myelom im Stadium I | Multiples Myelom im Stadium II | Multiples Myelom im Stadium III | Chronische myelomonozytäre Leukämie und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenKlarzelliges Nierenzellkarzinom | Chronische myelomonozytäre Leukämie | Wiederkehrende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen | Juvenile myelomonozytäre Leukämie | Extranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten, Deutschland, Italien
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