Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna analiza obserwacyjna CR z leczeniem sunitynibem u pacjentów z mRCC (APERCU)

14 lutego 2022 zaktualizowane przez: Pfizer

Prospektywne badanie całkowitych remisji obserwowanych po zastosowaniu sunitynibu u pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym mRCC)

W tym prospektywnym badaniu zbadana zostanie charakterystyka pacjentów z mRCC w czasie CR w porównaniu z pacjentami z mRCC bez CR leczonymi sunitynibem w celu uzyskania odpowiedzi/refleksji prowadzi do następujących pytań:

Czy możemy określić specyficzność krwi w czasie CR w porównaniu z brakiem CR? Czy powinniśmy odróżnić CR z samym sunitynibem od CR złożonej (sunitynib z leczeniem miejscowym), podczas gdy w doniesieniu klinicznym te 2 kohorty mają podobny czas do nawrotu (ALBIGES, ASCO 2010)? Czy możemy zidentyfikować potencjalne predykcyjne biomarkery nawrotu w surowicy? (W celu wyizolowania biomarkera krwi, który może pomóc w podjęciu decyzji o przerwaniu leczenia?)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem pracy jest opisanie charakterystyki pacjentów z mRCC na CR z Sunitynibem (Przypadki) i porównanie ich z charakterystyką pacjentów z mRCC nie na CR (grupa kontrolna) w celu identyfikacji czynników związanych z wystąpieniem całkowitej remisji.

Wyniki uzyskane na próbie muszą być reprezentatywne dla populacji docelowej badania. Najodpowiedniejszą metodą uzyskania reprezentatywnej próby jest próba probabilistyczna.

Wielkość próby N = 40 (przypadki) i N = 80 (kontrole) zapewni moc 80% w wykrywaniu różnicy częstotliwości między przypadkami i kontrolami odpowiadającej OR równemu 0,24 dla częstotliwości parametru 10% w ramieniu kontrolnym oraz OR równy 0,30 dla częstotliwości parametru około 30% w ramieniu kontrolnym. Poziom istotności ustalono na obustronnie 5%.

Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania SAS (wersja 9.1 — SAS Institute, Karolina Północna, Stany Zjednoczone).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers Cedex, Francja, 49933
        • CHRU HOTEL DIEU - Service Urologie
      • Brest, Francja, 29000
        • C.H.U Morvan
      • Le Mans, Francja, 72015
        • Clinique Victor Hugo
      • Marseille Cedex, Francja, 13385
        • Hopital Timone Adultes
      • Marseille Cedex 09, Francja, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Marseille Cedex 9, Francja, 13273 Cedex 9
        • Institut Paoli-Calmettes / Hôpital de jour
      • Montpellier cedex 05, Francja, 34295
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Paris Cedex 15, Francja, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Pierre Bénite Cedex, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Strasbourg, Francja, 67010
        • Clinique Chirurgicale de l'Orangerie, Chiliotherapie
      • Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif Cedex, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Cedex
      • Strasbourg, Cedex, Francja, 67091
        • CHU Strasbourg
    • Cedex 5
      • Marseille, Cedex 5, Francja, 13335
        • CHU de la Timone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

całkowita remisja u pacjentów z mRCC leczonych sunitynibem w porównaniu z niecałkowitą remisją u pacjentów z mRCC leczonych sunitynibem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym, potwierdzonym histopatologicznie
  • Leczone sunitynibem zgodnie z ChPL
  • Dla przypadków: Osiągnięcie CR (ocena miejscowa zgodnie z kryteriami RECIST V1.0) za pomocą samego sunitynibu w ciągu ostatnich 6 miesięcy LUB w połączeniu z leczeniem miejscowym (chirurgia, radioterapia, techniki ablacyjne: krioterapia, RFA)
  • Dla grupy kontrolnej: Oczekiwana długość życia > 3 miesiące Brak wcześniejszego leczenia sunitynibem
  • Pacjent >18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Sunitynib podawany w niezatwierdzonej etykiecie
  • Dla przypadków: CR występująca bez leczenia sunitynibem
  • Dla kontroli: Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Całkowita remisja
Ramię z całkowitą remisją u pacjentów z mRCC leczonych sunitynibem.
Lek: sunitynib
50 mg 4/2, doustnie, raz dziennie przez 4 tygodnie i 2 tygodnie przerwy przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Sterownica
Niecałkowita remisja
Ramię z niepełną remisją u pacjentów z mRCC leczonych sunitynibem.
Lek: sunitynib
50 mg 4/2, doustnie, raz dziennie przez 4 tygodnie i 2 tygodnie przerwy przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Sterownica

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka badanych pacjentów
Ramy czasowe: Baza do 36 miesięcy
Porównanie charakterystyki pacjentów mRCC z CR w porównaniu z pacjentami mRCC bez CR z Sutentem w celu zidentyfikowania czynników związanych z remisją
Baza do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci z mRCC z CR
Ramy czasowe: Baza do 36 miesięcy
Aby opisać, czy pacjenci z mRCC z CR podtrzymują lub przerywają stosowanie Sutentu
Baza do 36 miesięcy
Obecność (wskaźnik) lub brak biomarkerów krwi
Ramy czasowe: Baza do 36 miesięcy
Aby zidentyfikować biomarkery (FGF, IL8, VEGF...) pełnej odpowiedzi i nawrotu/progresji, jeśli wystąpi
Baza do 36 miesięcy
Obecność (wskaźnik) lub brak biomarkerów krwi
Ramy czasowe: Baza do 36 miesięcy
Aby porównać biomarkery zidentyfikowane wcześniej w 2 ramionach (pacjenci z CR w porównaniu z pacjentami bez CR)
Baza do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NRA6180080
  • A6181209 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na sunitynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj