Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve observationele analyse van CR met Sunitinib-behandeling bij mRCC-patiënten (APERCU)

14 februari 2022 bijgewerkt door: Pfizer

Prospectieve studie van complete remissies waargenomen met Sunitinib bij patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom (mRCC)

Deze prospectieve studie zal de kenmerken van mRCC-patiënten op het moment van CR onderzoeken in vergelijking met mRCC-patiënten die geen CR ondergaan en behandeld worden met Sunitinib, om enkele antwoorden te geven/reflectie leidt tot de volgende vragen:

Kunnen we bloedspecificiteit identificeren op het moment van CR vs niet op CR? Moeten we CR met sunitinib alleen onderscheiden van gecombineerde CR (sunitinib met lokale behandeling), terwijl in klinisch rapport deze 2 cohorten een vergelijkbare tijd tot recidief vertonen (ALBIGES, ASCO 2010)? Kunnen we potentiële voorspellende serumbiomarkers van recidief identificeren? (Met als doel de bloedbiomarker te isoleren die kan helpen bij de beslissing om de behandeling te staken?)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste doel van de studie is om de kenmerken van mRCC-patiënten op CR met Sunitinib (gevallen) te beschrijven en deze te vergelijken met de kenmerken van mRCC-patiënten die geen CR krijgen (controles) om factoren te identificeren die verband houden met het optreden van volledige remissie.

De resultaten die op de steekproef worden verkregen, moeten representatief zijn voor de populatie waarop het onderzoek zich richt. De meest geschikte methode om een ​​representatieve steekproef te verkrijgen is kanssteekproef.

Een steekproefomvang van N = 40 (gevallen) en N = 80 (controles) levert een vermogen van 80% op bij de detectie van een frequentieverschil tussen gevallen en controles, wat overeenkomt met een OR van 0,24 voor een parameterfrequentie 10% in de controle-arm en een OR van 0,30 voor een parameterfrequentie van ongeveer 30% in de controle-arm. Het significantieniveau werd vastgesteld op bilateraal 5%.

De gegevens worden geanalyseerd met behulp van SAS-software (versie 9.1 - SAS Institute, North Carolina, Verenigde Staten).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

77

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers Cedex, Frankrijk, 49933
        • CHRU HOTEL DIEU - Service Urologie
      • Brest, Frankrijk, 29000
        • C.H.U Morvan
      • Le Mans, Frankrijk, 72015
        • Clinique Victor Hugo
      • Marseille Cedex, Frankrijk, 13385
        • Hopital Timone Adultes
      • Marseille Cedex 09, Frankrijk, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Marseille Cedex 9, Frankrijk, 13273 Cedex 9
        • Institut Paoli-Calmettes / Hôpital de jour
      • Montpellier cedex 05, Frankrijk, 34295
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Paris Cedex 15, Frankrijk, 75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Pierre Bénite Cedex, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Strasbourg, Frankrijk, 67010
        • Clinique Chirurgicale de l'Orangerie, Chiliotherapie
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif Cedex, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Cedex
      • Strasbourg, Cedex, Frankrijk, 67091
        • CHU Strasbourg
    • Cedex 5
      • Marseille, Cedex 5, Frankrijk, 13335
        • CHU de la Timone

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

volledige remissie bij mRCC-patiënten behandeld met sunitinib versus niet-volledige remissie bij mRCC-patiënten behandeld met sunitinib

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom, histopathologisch bevestigd
  • Behandeld met sunitinib volgens Smpc
  • Voor gevallen: Bereiken van een CR (lokale beoordeling volgens RECIST V1.0-criteria) met Sunitinib in de afgelopen 6 maanden alleen OF in combinatie met lokale behandeling (chirurgie, radiotherapie, ablatieve technieken: cryotherapie, RFA)
  • Voor controles: Levensverwachting > 3 maanden Geen voorafgaande behandeling met Sunitinib
  • Patiënt >18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Sunitinib toegediend in een niet-goedgekeurd label
  • Voor gevallen: CR optreedt zonder behandeling met sunitinib
  • Voor controles: Voorafgaande systemische behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Complete remissie
Volledige remissie-arm bij mRCC-patiënten behandeld met sunitinib.
Geneesmiddel: sunitinib
50 mg 4/2 oraal, eenmaal daags 4 weken aan en 2 weken af ​​gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Controles
Niet volledige remissie
Arm met niet-volledige remissie bij mRCC-patiënten behandeld met sunitinib.
Geneesmiddel: sunitinib
50 mg 4/2 oraal, eenmaal daags 4 weken aan en 2 weken af ​​gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Controles

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kenmerken van studiepatiënten
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 maanden
Vergelijken van kenmerken van mRCC-patiënten met CR versus mRCC-patiënten zonder CR met Sutent, om factoren te identificeren die verband houden met remissie
Basislijn tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mRCC-patiënten met CR
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 maanden
Om te beschrijven of mRCC-patiënten met CR Sutent behouden of stopzetten
Basislijn tot 36 maanden
Aanwezigheid (snelheid) of afwezigheid van bloedbiomarkers
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 maanden
Om biomarkers (FGF, IL8, VEGF...) van volledige respons en terugval/progressie te identificeren indien deze zich voordoet
Basislijn tot 36 maanden
Aanwezigheid (snelheid) of afwezigheid van bloedbiomarkers
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 maanden
Om de eerder geïdentificeerde biomarkers tussen de 2 armen te vergelijken (patiënten met CR versus patiënten zonder CR)
Basislijn tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NRA6180080
  • A6181209 (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren