Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективный наблюдательный анализ ПР при лечении сунитинибом у пациентов с мПКР (APERCU)

14 февраля 2022 г. обновлено: Pfizer

Проспективное исследование полных ремиссий, наблюдаемых при применении сунитиниба у пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком (мПКР)

В этом проспективном исследовании будут изучены характеристики пациентов с мПКР во время ПР по сравнению с пациентами с мПКР, не получающими ПР, получавшими сунитиниб, чтобы дать некоторые ответы/рефлексия приводит к следующим вопросам:

Можем ли мы определить специфичность крови во время CR по сравнению с отсутствием CR? Должны ли мы отличать CR с монотерапией сунитинибом от комбинированной CR (сунитиниб с местным лечением), в то время как в клинических отчетах эти 2 когорты показывают одинаковое время до рецидива (ALBIGES, ASCO 2010)? Можем ли мы определить потенциальные прогностические сывороточные биомаркеры рецидива? (С целью выделения биомаркера крови, который может помочь в принятии решения о прекращении лечения?)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель исследования — описать характеристики пациентов с мПКР, получающих ПР с сунитинибом (случаи), и сравнить их с характеристиками пациентов с мПКР, не получающих ПР (контрольная группа), с целью выявления факторов, связанных с наступлением полной ремиссии.

Результаты, полученные на выборке, должны быть репрезентативными для целевой группы исследования. Наиболее подходящим методом получения репрезентативной выборки является вероятностная выборка.

Размер выборки N = 40 (случаи) и N = 80 (контроль) обеспечит мощность 80 % при обнаружении разницы частоты между случаями и контролем, соответствующей ОШ 0,24 для частоты параметра 10 % в контрольной группе. и ОШ 0,30 для частоты параметра около 30% в рычаге управления. Уровень значимости был установлен на двустороннем уровне 5%.

Данные будут проанализированы с использованием программного обеспечения SAS (версия 9.1 - Институт SAS, Северная Каролина, США).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

77

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers Cedex, Франция, 49933
        • CHRU HOTEL DIEU - Service Urologie
      • Brest, Франция, 29000
        • C.H.U Morvan
      • Le Mans, Франция, 72015
        • Clinique Victor Hugo
      • Marseille Cedex, Франция, 13385
        • Hopital Timone Adultes
      • Marseille Cedex 09, Франция, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Marseille Cedex 9, Франция, 13273 Cedex 9
        • Institut Paoli-Calmettes / Hôpital de jour
      • Montpellier cedex 05, Франция, 34295
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Paris Cedex 15, Франция, 75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Pierre Bénite Cedex, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Strasbourg, Франция, 67010
        • Clinique Chirurgicale de l'Orangerie, Chiliotherapie
      • Vandoeuvre les Nancy, Франция, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif Cedex, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Cedex
      • Strasbourg, Cedex, Франция, 67091
        • CHU Strasbourg
    • Cedex 5
      • Marseille, Cedex 5, Франция, 13335
        • CHU de la Timone

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

полная ремиссия у пациентов с мПКР, получавших сунитиниб, по сравнению с неполной ремиссией у пациентов с мПКР, получавших сунитиниб

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с метастатическим почечно-клеточным раком, гистопатологически подтвержденным
  • Лечение сунитинибом в соответствии с Smpc
  • Для случаев: Достижение полного ответа (локальная оценка в соответствии с критериями RECIST V1.0) с сунитинибом в течение предшествующих 6 месяцев только ИЛИ в сочетании с местным лечением (хирургия, лучевая терапия, абляционные методы: криотерапия, РЧА)
  • Для контрольной группы: ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев Отсутствие предшествующего лечения сунитинибом
  • Пациент >18 лет

Критерий исключения:

  • Сунитиниб вводится с неутвержденной этикеткой
  • Для случаев: CR возникает без лечения сунитинибом
  • Для контроля: предшествующее системное лечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Полная ремиссия
Группа полной ремиссии у пациентов с мПКР, получавших сунитиниб.
Лекарство: сунитиниб
50 мг 4/2 перорально, один раз в день 4 недели приема и 2 недели перерыва в течение 6 месяцев
Другие имена:
  • Элементы управления
Неполная ремиссия
Группа с неполной ремиссией у пациентов с мПКР, получавших сунитиниб.
Лекарство: сунитиниб
50 мг 4/2 перорально, один раз в день 4 недели приема и 2 недели перерыва в течение 6 месяцев
Другие имена:
  • Элементы управления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристики исследуемых пациентов
Временное ограничение: Базовый уровень до 36 месяцев
Сравнить характеристики пациентов с мПКР с ПР по сравнению с пациентами с мПКР без ПР с применением Сутента, чтобы определить факторы, связанные с ремиссией.
Базовый уровень до 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
пациенты с мПКР с CR
Временное ограничение: Базовый уровень до 36 месяцев
Описать, продолжают ли пациенты с мПКР с ПР продолжать или прекращать прием Сутента.
Базовый уровень до 36 месяцев
Наличие (частота) или отсутствие биомаркеров крови
Временное ограничение: Базовый уровень до 36 месяцев
Для определения биомаркеров (FGF, IL8, VEGF...) полного ответа и рецидива/прогрессирования в случае возникновения
Базовый уровень до 36 месяцев
Наличие (частота) или отсутствие биомаркеров крови
Временное ограничение: Базовый уровень до 36 месяцев
Сравнить биомаркеры, ранее идентифицированные между 2 группами (пациенты с CR и пациенты без CR).
Базовый уровень до 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NRA6180080
  • A6181209 (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться