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Análise observacional prospectiva de RC com tratamento com sunitinibe em pacientes com CCRm (APERCU)

14 de fevereiro de 2022 atualizado por: Pfizer

Estudo Prospectivo de Remissões Completas Observadas com Sunitinibe em Pacientes com Carcinoma de Células Renais Metastático mRCC)

Este estudo prospectivo investigará as características dos pacientes com mRCC no momento da RC em comparação com pacientes com mRCC não em RC tratados com Sunitinibe, a fim de fornecer algumas respostas/reflexões para as seguintes questões:

Podemos identificar a especificidade do sangue no momento do CR versus não no CR? Devemos distinguir CR com sunitinib sozinho de CR combinado (sunitinib com tratamento local), enquanto no relatório clínico estas 2 coortes apresentam tempo de recorrência semelhante (ALBIGES, ASCO 2010)? Podemos identificar potenciais biomarcadores séricos preditivos de recorrência? (Com o objetivo de isolar biomarcador sanguíneo que possa auxiliar na decisão de suspensão do tratamento?)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo do estudo é descrever as características dos pacientes com CCRm em RC com Sunitinibe (Casos) e compará-las com as características dos pacientes com CCRm sem RC (controles) a fim de identificar fatores associados à ocorrência de remissão completa.

Os resultados obtidos na amostra devem ser representativos da população-alvo do estudo. O método mais adequado para obter uma amostra representativa é a amostragem probabilística.

Um tamanho de amostra de N = 40 (casos) e N = 80 (controles) fornecerá um poder de 80% na detecção de uma diferença de frequência entre casos e controles correspondente a um OR de 0,24 para uma frequência de parâmetro de 10% no braço de controle e um OR de 0,30 para uma frequência de parâmetro de cerca de 30% no braço de controle. O nível de significância adotado foi de 5% bilateral.

Os dados serão analisados ​​por meio do software SAS (versão 9.1 - SAS Institute, North Carolina, Estados Unidos).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

77

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers Cedex, França, 49933
        • CHRU HOTEL DIEU - Service Urologie
      • Brest, França, 29000
        • C.H.U Morvan
      • Le Mans, França, 72015
        • Clinique Victor Hugo
      • Marseille Cedex, França, 13385
        • Hopital Timone Adultes
      • Marseille Cedex 09, França, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Marseille Cedex 9, França, 13273 Cedex 9
        • Institut Paoli-Calmettes / Hôpital de jour
      • Montpellier cedex 05, França, 34295
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Paris Cedex 15, França, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Pierre Bénite Cedex, França, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Strasbourg, França, 67010
        • Clinique Chirurgicale de l'Orangerie, Chiliotherapie
      • Vandoeuvre les Nancy, França, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif Cedex, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Cedex
      • Strasbourg, Cedex, França, 67091
        • CHU Strasbourg
    • Cedex 5
      • Marseille, Cedex 5, França, 13335
        • CHU de la Timone

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

remissão completa em pacientes com CCRm tratados com sunitinibe versus remissão não completa em pacientes com CCRm tratados com sunitinibe

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com carcinoma de células renais metastático, confirmado histopatologicamente
  • Tratado com sunitinibe de acordo com Smpc
  • Para os casos: Alcançar um CR (avaliação local de acordo com os critérios RECIST V1.0) com Sunitinibe nos últimos 6 meses sozinho OU em combinação com tratamento local (cirurgia, radioterapia, técnicas ablativas: crioterapia, RFA)
  • Para controles: Expectativa de vida > 3 meses Sem tratamento anterior com Sunitinibe
  • Paciente >18 anos

Critério de exclusão:

  • Sunitinibe administrado em bula não aprovada
  • Para casos: CR ocorrendo sem tratamento com sunitinibe
  • Para controles: Tratamento sistêmico prévio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Remissão completa
Braço de remissão completa em pacientes com mRCC tratados com sunitinibe.
Medicamento: sunitinibe
50 mg 4/2, oral, uma vez ao dia, 4 semanas sim e 2 semanas sem, durante 6 meses
Outros nomes:
  • Controles
Remissão não completa
Braço de remissão não completa em pacientes com mRCC tratados com sunitinibe.
Medicamento: sunitinibe
50 mg 4/2, oral, uma vez ao dia, 4 semanas sim e 2 semanas sem, durante 6 meses
Outros nomes:
  • Controles

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características dos pacientes do estudo
Prazo: Linha de base até 36 meses
Comparar características de pacientes com mRCC com CR versus pacientes com mRCC sem CR com Sutent, a fim de identificar fatores associados à remissão
Linha de base até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pacientes mRCC com CR
Prazo: Linha de base até 36 meses
Descrever se pacientes com mRCC com RC mantêm ou descontinuam Sutent
Linha de base até 36 meses
Presença (taxa) ou ausência de biomarcadores sanguíneos
Prazo: Linha de base até 36 meses
Identificar biomarcadores (FGF, IL8, VEGF...) de resposta completa e recaída/progressão se ocorrer
Linha de base até 36 meses
Presença (taxa) ou ausência de biomarcadores sanguíneos
Prazo: Linha de base até 36 meses
Comparar os biomarcadores previamente identificados entre os 2 braços (pacientes com CR versus pacientes sem CR)
Linha de base até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

19 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

19 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

4 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NRA6180080
  • A6181209 (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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