Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv observationsanalys av CR med Sunitinib-behandling hos mRCC-patienter (APERCU)

14 februari 2022 uppdaterad av: Pfizer

Prospektiv studie av fullständiga remissioner observerade med Sunitinib hos patienter med metastaserande njurcellscancer mRCC)

Denna prospektiva studie kommer att undersöka egenskaperna hos mRCC-patienter vid tidpunkten för CR i jämförelse med mRCC-patienter som inte behandlas med CR som behandlats med Sunitinib, för att ge några svar/refektion leder till följande frågor:

Kan vi identifiera blodspecificitet vid tidpunkten för CR vs icke på CR? Ska vi skilja CR med enbart sunitinib från kombinerad CR (sunitinib med lokal behandling), medan dessa 2 kohorter i klinisk rapport uppvisar liknande tid för återfall (ALBIGES, ASCO 2010)? Kan vi identifiera potentiella prediktiva serumbiomarkörer för återfall? (I syfte att isolera blodbiomarkörer som kan hjälpa till med beslutet att avbryta behandlingen?)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med studien är att beskriva egenskaperna hos mRCC-patienter på CR med Sunitinib (fall) och jämföra dem med egenskaperna hos mRCC-patienter som inte är på CR (kontroller) för att identifiera faktorer associerade med förekomsten av fullständig remission.

Resultaten från urvalet måste vara representativa för den population som studien riktar sig till. Den lämpligaste metoden för att få ett representativt urval är sannolikhetsurval.

En provstorlek på N = 40 (fall) och N = 80 (kontroller) ger en effekt på 80 % vid detektering av en frekvensskillnad mellan fall och kontroller motsvarande ett OR på 0,24 för en parameterfrekvens på 10 % i kontrollarm och ett OR på 0,30 för en parameterfrekvens på cirka 30 % i kontrollarmen. Signifikansnivån sattes till bilateralt 5 %.

Data kommer att analyseras med hjälp av SAS-programvara (version 9.1 - SAS Institute, North Carolina, USA).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

77

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers Cedex, Frankrike, 49933
        • CHRU HOTEL DIEU - Service Urologie
      • Brest, Frankrike, 29000
        • C.H.U Morvan
      • Le Mans, Frankrike, 72015
        • Clinique Victor Hugo
      • Marseille Cedex, Frankrike, 13385
        • Hopital Timone Adultes
      • Marseille Cedex 09, Frankrike, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Marseille Cedex 9, Frankrike, 13273 Cedex 9
        • Institut Paoli-Calmettes / Hôpital de jour
      • Montpellier cedex 05, Frankrike, 34295
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Paris Cedex 15, Frankrike, 75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Pierre Bénite Cedex, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Strasbourg, Frankrike, 67010
        • Clinique Chirurgicale de l'Orangerie, Chiliotherapie
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Cedex
      • Strasbourg, Cedex, Frankrike, 67091
        • CHU Strasbourg
    • Cedex 5
      • Marseille, Cedex 5, Frankrike, 13335
        • CHU de la Timone

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

fullständig remission hos mRCC-patienter behandlade med sunitinib kontra icke-fullständig remission hos mRCC-patienter behandlade med sunitinib

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med metastaserande njurcellscancer, histopatologiskt bekräftad
  • Behandlas med sunitinib enligt Smpc
  • För fall: Att uppnå en CR (lokal bedömning enligt RECIST V1.0-kriterier) med Sunitinib under tidigare 6 månader enbart ELLER i kombination med lokal behandling (kirurgi, strålbehandling, ablativa tekniker: kryoterapi, RFA)
  • För kontroller: Förväntad livslängd > 3 månader Ingen tidigare behandling med Sunitinib
  • Patient >18 år

Exklusions kriterier:

  • Sunitinib administreras i en icke godkänd etikett
  • För fall: CR som uppstår utan behandling med sunitinib
  • För kontroller: Tidigare systemisk behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fullständig remission
Komplett remissionsarm hos mRCC-patienter behandlade med sunitinib.
Läkemedel: sunitinib
50 mg 4/2, oralt, en gång om dagen 4 veckor på och 2 veckor ledigt i 6 månader
Andra namn:
  • Kontroller
Icke fullständig remission
Icke fullständig remissionsarm hos mRCC-patienter behandlade med sunitinib.
Läkemedel: sunitinib
50 mg 4/2, oralt, en gång om dagen 4 veckor på och 2 veckor ledigt i 6 månader
Andra namn:
  • Kontroller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Egenskaper hos studiepatienter
Tidsram: Baslinje upp till 36 månader
Att jämföra egenskaper hos mRCC-patienter med CR kontra mRCC-patienter utan CR med Sutent, för att identifiera faktorer associerade med remission
Baslinje upp till 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mRCC-patienter med CR
Tidsram: Baslinje upp till 36 månader
För att beskriva om mRCC-patienter med CR bibehåller eller avbryter behandlingen med Sutent
Baslinje upp till 36 månader
Närvaro (hastighet) eller frånvaro av biomarkörer för blod
Tidsram: Baslinje upp till 36 månader
Att identifiera biomarkörer (FGF, IL8, VEGF...) för fullständigt svar och återfall/progression om det inträffar
Baslinje upp till 36 månader
Närvaro (hastighet) eller frånvaro av biomarkörer för blod
Tidsram: Baslinje upp till 36 månader
För att jämföra de biomarkörer som tidigare identifierats mellan de två armarna (patienter med CR kontra patienter utan CR)
Baslinje upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

19 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

19 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

4 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NRA6180080
  • A6181209 (Annan identifierare: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera