Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv observationsanalyse af CR med Sunitinib-behandling hos mRCC-patienter (APERCU)

14. februar 2022 opdateret af: Pfizer

Prospektiv undersøgelse af komplette remissioner observeret med Sunitinib hos patienter med metastatisk nyrecellekarcinom mRCC)

Denne prospektive undersøgelse vil undersøge karakteristikaene for mRCC-patienter på tidspunktet for CR sammenlignet med mRCC-patienter, der ikke er på CR behandlet med Sunitinib, for at give nogle svar/refleksion fører til følgende spørgsmål:

Kan vi identificere blodspecificitet på tidspunktet for CR vs ikke på CR? Skal vi skelne CR med sunitinib alene fra kombineret CR (sunitinib med lokal behandling), mens disse 2 kohorter i klinisk rapport har samme tid til recidiv (ALBIGES, ASCO 2010)? Kan vi identificere potentielle forudsigelige serumbiomarkører for tilbagefald? (Med det formål at isolere blodbiomarkører, der kan hjælpe med beslutning om behandlingsafbrydelse?)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med undersøgelsen er at beskrive karakteristikaene for mRCC-patienter på CR med Sunitinib (tilfælde) og sammenligne dem med karakteristikaene for mRCC-patienter uden CR (kontroller) for at identificere faktorer forbundet med forekomsten af ​​fuldstændig remission.

De opnåede resultater på stikprøven skal være repræsentative for den population, som undersøgelsen er målrettet mod. Den mest passende metode til at opnå en repræsentativ stikprøve er sandsynlighedsstikprøve.

En prøvestørrelse på N = 40 (tilfælde) og N = 80 (kontroller) vil give en effekt på 80 % i detekteringen af ​​en frekvensforskel mellem tilfælde og kontroller svarende til en OR på 0,24 for en parameterfrekvens på 10 % i kontrolarmen og en OR på 0,30 for en parameterfrekvens på omkring 30 % i kontrolarmen. Signifikansniveauet blev sat til bilateralt 5 %.

Dataene vil blive analyseret ved hjælp af SAS-software (version 9.1 - SAS Institute, North Carolina, USA).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

77

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers Cedex, Frankrig, 49933
        • CHRU HOTEL DIEU - Service Urologie
      • Brest, Frankrig, 29000
        • C.H.U Morvan
      • Le Mans, Frankrig, 72015
        • Clinique Victor Hugo
      • Marseille Cedex, Frankrig, 13385
        • Hopital Timone Adultes
      • Marseille Cedex 09, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Marseille Cedex 9, Frankrig, 13273 Cedex 9
        • Institut Paoli-Calmettes / Hôpital de jour
      • Montpellier cedex 05, Frankrig, 34295
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Paris Cedex 15, Frankrig, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Pierre Bénite Cedex, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Strasbourg, Frankrig, 67010
        • Clinique Chirurgicale de l'Orangerie, Chiliotherapie
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Cedex
      • Strasbourg, Cedex, Frankrig, 67091
        • CHU Strasbourg
    • Cedex 5
      • Marseille, Cedex 5, Frankrig, 13335
        • CHU de la Timone

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

fuldstændig remission hos mRCC-patienter behandlet med sunitinib versus ikke-fuldstændig remission hos mRCC-patienter behandlet med sunitinib

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med metastatisk nyrecellekarcinom, histopatologisk bekræftet
  • Behandlet med sunitinib iht. Smpc
  • For tilfælde: Opnåelse af en CR (lokal vurdering i henhold til RECIST V1.0-kriterier) med Sunitinib i de foregående 6 måneder alene ELLER i kombination med lokal behandling (kirurgi, strålebehandling, ablative teknikker: kryoterapi, RFA)
  • For kontroller: Forventet levetid > 3 måneder Ingen tidligere behandling med Sunitinib
  • Patient >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Sunitinib administreret på en ikke-godkendt etiket
  • For tilfælde: CR forekommer uden sunitinib-behandling
  • For kontroller: Forudgående systemisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fuldstændig remission
Komplet remissionsarm hos mRCC-patienter behandlet med sunitinib.
Medicin: sunitinib
50 mg 4/2, oral, en gang dagligt 4 uger på og 2 uger fri i 6 måneder
Andre navne:
  • Kontrolelementer
Ikke fuldstændig remission
Ikke fuldstændig remissionsarm hos mRCC-patienter behandlet med sunitinib.
Medicin: sunitinib
50 mg 4/2, oral, en gang dagligt 4 uger på og 2 uger fri i 6 måneder
Andre navne:
  • Kontrolelementer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteristika for undersøgelsespatienter
Tidsramme: Baseline op til 36 måneder
At sammenligne karakteristika for mRCC-patienter med CR versus mRCC-patienter uden CR med Sutent for at identificere faktorer forbundet med remission
Baseline op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mRCC patienter med CR
Tidsramme: Baseline op til 36 måneder
At beskrive, om mRCC-patienter med CR opretholder eller stopper med Sutent
Baseline op til 36 måneder
Tilstedeværelse (rate) eller fravær af blodbiomarkører
Tidsramme: Baseline op til 36 måneder
At identificere biomarkører (FGF, IL8, VEGF...) for fuldstændig respons og tilbagefald/progression, hvis det forekommer
Baseline op til 36 måneder
Tilstedeværelse (rate) eller fravær af blodbiomarkører
Tidsramme: Baseline op til 36 måneder
At sammenligne de tidligere identificerede biomarkører mellem de 2 arme (patienter med CR versus patienter uden CR)
Baseline op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2013

Først opslået (Skøn)

4. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NRA6180080
  • A6181209 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med sunitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner