Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv observasjonsanalyse av CR med Sunitinib-behandling hos mRCC-pasienter (APERCU)

14. februar 2022 oppdatert av: Pfizer

Prospektiv studie av komplette remisjoner observert med Sunitinib hos pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom mRCC)

Denne prospektive studien vil undersøke egenskapene til mRCC-pasienter på tidspunktet for CR sammenlignet med mRCC-pasienter som ikke er på CR behandlet med Sunitinib, for å gi noen svar/refleksjon fører til følgende spørsmål:

Kan vi identifisere blodspesifisitet på tidspunktet for CR vs ikke på CR? Skal vi skille CR med sunitinib alene fra kombinert CR (sunitinib med lokal behandling), mens i klinisk rapport viser disse 2 kohortene tilsvarende tid til residiv (ALBIGES, ASCO 2010)? Kan vi identifisere potensielle prediktive serumbiomarkører for tilbakefall? (Med sikte på å isolere blodbiomarkører som kan hjelpe med beslutning om behandlingsavbrudd?)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å beskrive egenskapene til mRCC-pasienter på CR med Sunitinib (Cases) og sammenligne dem med egenskapene til mRCC-pasienter som ikke er på CR (kontroller) for å identifisere faktorer assosiert med forekomsten av fullstendig remisjon.

Resultatene som oppnås på utvalget må være representative for populasjonen som studien målretter mot. Den mest hensiktsmessige metoden for å få et representativt utvalg er sannsynlighetsutvalg.

En prøvestørrelse på N = 40 (tilfeller) og N = 80 (kontroller) vil gi en effekt på 80 % i deteksjonen av en frekvensforskjell mellom tilfeller og kontroller tilsvarende en OR på 0,24 for en parameterfrekvens på 10 % i kontrollarm og en OR på 0,30 for en parameterfrekvens på rundt 30 % i kontrollarmen. Signifikansnivået ble satt til bilateralt 5 %.

Dataene vil bli analysert ved hjelp av SAS-programvare (versjon 9.1 - SAS Institute, North Carolina, USA).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

77

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers Cedex, Frankrike, 49933
        • CHRU HOTEL DIEU - Service Urologie
      • Brest, Frankrike, 29000
        • C.H.U Morvan
      • Le Mans, Frankrike, 72015
        • Clinique Victor Hugo
      • Marseille Cedex, Frankrike, 13385
        • Hopital Timone Adultes
      • Marseille Cedex 09, Frankrike, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Marseille Cedex 9, Frankrike, 13273 Cedex 9
        • Institut Paoli-Calmettes / Hôpital de jour
      • Montpellier cedex 05, Frankrike, 34295
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Paris Cedex 15, Frankrike, 75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Pierre Bénite Cedex, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Strasbourg, Frankrike, 67010
        • Clinique Chirurgicale de l'Orangerie, Chiliotherapie
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Cedex
      • Strasbourg, Cedex, Frankrike, 67091
        • CHU Strasbourg
    • Cedex 5
      • Marseille, Cedex 5, Frankrike, 13335
        • CHU de la Timone

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

fullstendig remisjon hos mRCC-pasienter behandlet med sunitinib versus ikke-fullstendig remisjon hos mRCC-pasienter behandlet med sunitinib

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom, histopatologisk bekreftet
  • Behandlet med sunitinib i henhold til Smpc
  • For tilfeller: Oppnå en CR (lokal vurdering i henhold til RECIST V1.0-kriterier) med Sunitinib i tidligere 6 måneder alene ELLER i kombinasjon med lokal behandling (kirurgi, strålebehandling, ablative teknikker: kryoterapi, RFA)
  • For kontroller: Forventet levealder > 3 måneder Ingen tidligere behandling med Sunitinib
  • Pasient >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Sunitinib administrert i en ikke-godkjent etikett
  • For tilfeller: CR forekommer uten sunitinib-behandling
  • For kontroller: Tidligere systemisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fullstendig remisjon
Komplett remisjonsarm hos mRCC-pasienter behandlet med sunitinib.
Legemiddel: sunitinib
50 mg 4/2, oralt, en gang daglig 4 uker på og 2 uker av i 6 måneder
Andre navn:
  • Kontroller
Ikke fullstendig remisjon
Ikke-fullstendig remisjonsarm hos mRCC-pasienter behandlet med sunitinib.
Legemiddel: sunitinib
50 mg 4/2, oralt, en gang daglig 4 uker på og 2 uker av i 6 måneder
Andre navn:
  • Kontroller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjennetegn på studiepasienter
Tidsramme: Baseline opptil 36 måneder
Å sammenligne egenskapene til mRCC-pasienter med CR versus mRCC-pasienter uten CR med Sutent, for å identifisere faktorer assosiert med remisjon
Baseline opptil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mRCC-pasienter med CR
Tidsramme: Baseline opptil 36 måneder
For å beskrive om mRCC-pasienter med CR opprettholder eller avbryter Sutent
Baseline opptil 36 måneder
Tilstedeværelse (rate) eller fravær av blodbiomarkører
Tidsramme: Baseline opptil 36 måneder
For å identifisere biomarkører (FGF, IL8, VEGF...) for fullstendig respons og tilbakefall/progresjon hvis det oppstår
Baseline opptil 36 måneder
Tilstedeværelse (rate) eller fravær av blodbiomarkører
Tidsramme: Baseline opptil 36 måneder
For å sammenligne biomarkørene som tidligere er identifisert mellom de to armene (pasienter med CR versus pasienter uten CR)
Baseline opptil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

19. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

19. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NRA6180080
  • A6181209 (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere