Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CR:n tuleva havaintoanalyysi sunitinibihoidolla mRCC-potilailla (APERCU)

maanantai 14. helmikuuta 2022 päivittänyt: Pfizer

Prospektiivinen tutkimus sunitinibillä havaittuista täydellisistä remissioista potilailla, joilla on metastasoitunut munuaissolusyöpä mRCC)

Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa tutkitaan mRCC-potilaiden ominaisuuksia CR:n aikana verrattuna mRCC-potilaisiin, jotka eivät ole saaneet CR-hoitoa Sunitinibillä, jotta saataisiin joitain vastauksia/reflektio johtaa seuraaviin kysymyksiin:

Voimmeko tunnistaa veren spesifisyyden CR:n ja ei-CR:n aikana? Erotetaanko CR pelkällä sunitinibillä yhdistetystä CR:stä (sunitinibi paikallisella hoidolla), kun taas kliinisessä raportissa näillä kahdella kohortilla on samanlainen aika toistumiseen (ALBIGES, ASCO 2010)? Voimmeko tunnistaa mahdollisia ennustavia seerumin uusiutumisen biomarkkereita? (Tarkoituksena eristää veren biomarkkeri, joka voi auttaa hoidon keskeyttämispäätöksessä?)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen päätavoitteena on kuvata sunitinibillä hoidettujen mRCC-potilaiden ominaisuuksia (tapaukset) ja verrata niitä sellaisten mRCC-potilaiden ominaisuuksiin, jotka eivät ole CR:ssä (kontrollit), jotta voidaan tunnistaa täydellisen remission esiintymiseen liittyvät tekijät.

Otoksen tulosten tulee edustaa tutkimuksen kohteena olevaa populaatiota. Sopivin menetelmä edustavan otoksen saamiseksi on todennäköisyysotos.

Otoskoko N = 40 (tapaukset) ja N = 80 (kontrollit) antaa 80 %:n tehon tapausten ja kontrollien välisen taajuuseron havaitsemiseen, joka vastaa 0,24:n TAI-arvoa 10 %:n parametritaajuudella kontrollihaarassa. ja OR 0,30, kun parametritaajuus on noin 30 % kontrollihaarassa. Merkitystasoksi asetettiin kahdenvälinen 5 %.

Tiedot analysoidaan SAS-ohjelmistolla (versio 9.1 - SAS Institute, North Carolina, Yhdysvallat).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers Cedex, Ranska, 49933
        • CHRU HOTEL DIEU - Service Urologie
      • Brest, Ranska, 29000
        • C.H.U Morvan
      • Le Mans, Ranska, 72015
        • Clinique Victor Hugo
      • Marseille Cedex, Ranska, 13385
        • Hopital Timone Adultes
      • Marseille Cedex 09, Ranska, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Marseille Cedex 9, Ranska, 13273 Cedex 9
        • Institut Paoli-Calmettes / Hôpital de jour
      • Montpellier cedex 05, Ranska, 34295
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Paris Cedex 15, Ranska, 75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Pierre Bénite Cedex, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Strasbourg, Ranska, 67010
        • Clinique Chirurgicale de l'Orangerie, Chiliotherapie
      • Vandoeuvre les Nancy, Ranska, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif Cedex, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Cedex
      • Strasbourg, Cedex, Ranska, 67091
        • CHU Strasbourg
    • Cedex 5
      • Marseille, Cedex 5, Ranska, 13335
        • CHU de la Timone

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

täydellinen remissio sunitinibillä hoidetuilla mRCC-potilailla verrattuna ei-täydelliseen remissioon sunitinibillä hoidetuilla mRCC-potilailla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on metastaattinen munuaissyöpä, histopatologisesti vahvistettu
  • Käsitelty sunitinibillä Smpc:n mukaan
  • Tapauksissa: CR:n (paikallinen arviointi RECIST V1.0 -kriteerien mukaan) saavuttaminen sunitinibillä edellisten 6 kuukauden aikana yksin TAI yhdessä paikallisen hoidon kanssa (leikkaus, sädehoito, ablatiiviset tekniikat: kryoterapia, RFA)
  • Kontrollit: elinajanodote > 3 kuukautta Ei aikaisempaa sunitinibihoitoa
  • Potilas > 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Sunitinibi annettu ei-hyväksytyssä etiketissä
  • Tapauksissa: CR esiintyy ilman sunitinibihoitoa
  • Kontrollit: Aikaisempi systeeminen hoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Täydellinen remissio
Täydellinen remissiohaara sunitinibillä hoidetuilla mRCC-potilailla.
Lääke: sunitinibi
50 mg 4/2, suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan ja 2 viikon tauko 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Säätimet
Ei täydellinen remissio
Ei-täydellinen remissiohaara sunitinibillä hoidetuilla mRCC-potilailla.
Lääke: sunitinibi
50 mg 4/2, suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan ja 2 viikon tauko 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Säätimet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuspotilaiden ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso jopa 36 kuukautta
Vertaa mRCC-potilaiden ominaisuuksia CR-potilaiden ja mRCC-potilaiden, joilla ei ole CR-potilaita, ominaisuuksia Sutentin kanssa, jotta voidaan tunnistaa remissioon liittyvät tekijät
Perustaso jopa 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mRCC-potilaat, joilla on CR
Aikaikkuna: Perustaso jopa 36 kuukautta
Kuvailemaan, jatkavatko vai lopettavatko CR-potilaat Sutent-hoitoa
Perustaso jopa 36 kuukautta
Veren biomarkkerien läsnäolo (nopeus) tai puuttuminen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 36 kuukautta
Täydellisen vasteen ja mahdollisen uusiutumisen/progression biomarkkerien (FGF, IL8, VEGF...) tunnistaminen
Perustaso jopa 36 kuukautta
Veren biomarkkerien läsnäolo (nopeus) tai puuttuminen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 36 kuukautta
Vertailla aiemmin tunnistettuja biomarkkereita kahden haaran välillä (potilaat, joilla on CR vs. potilaat, joilla ei ole CR)
Perustaso jopa 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NRA6180080
  • A6181209 (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa