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Análisis observacional prospectivo de RC con tratamiento con sunitinib en pacientes con CCRm (APERCU)

14 de febrero de 2022 actualizado por: Pfizer

Estudio prospectivo de remisiones completas observadas con sunitinib en pacientes con carcinoma metastásico de células renales mRCC)

Este estudio prospectivo investigará las características de los pacientes con mRCC en el momento de la RC en comparación con los pacientes con mRCC que no tienen RC tratados con Sunitinib, con el fin de proporcionar algunas respuestas/reflexión que lleva a las siguientes preguntas:

¿Podemos identificar la especificidad de la sangre en el momento de RC vs no en RC? ¿Deberíamos distinguir la RC con sunitinib solo de la RC combinada (sunitinib con tratamiento local), mientras que en el informe clínico estas 2 cohortes presentan un tiempo similar hasta la recurrencia (ALBIGES, ASCO 2010)? ¿Podemos identificar potenciales biomarcadores séricos predictivos de recurrencia? (¿Con el objetivo de aislar un biomarcador sanguíneo que pueda ayudar en la decisión de suspender el tratamiento?)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio es describir las características de los pacientes con CCRm en RC con Sunitinib (Casos) y compararlas con las características de los pacientes con CCRm sin RC (controles) para identificar factores asociados con la aparición de remisión completa.

Los resultados obtenidos sobre la muestra deben ser representativos de la población objetivo del estudio. El método más adecuado para obtener una muestra representativa es el muestreo probabilístico.

Un tamaño de muestra de N = 40 (casos) y N = 80 (Controles) proporcionará una potencia del 80 % en la detección de una diferencia de frecuencia entre casos y controles correspondiente a un OR de 0,24 para un parámetro de frecuencia del 10 % en el brazo de control y un OR de 0,30 para una frecuencia de parámetro de alrededor del 30% en el brazo de control. El nivel de significancia se fijó en el 5% bilateral.

Los datos serán analizados utilizando el software SAS (versión 9.1 - SAS Institute, Carolina del Norte, Estados Unidos).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

77

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers Cedex, Francia, 49933
        • CHRU HOTEL DIEU - Service Urologie
      • Brest, Francia, 29000
        • C.H.U Morvan
      • Le Mans, Francia, 72015
        • Clinique Victor Hugo
      • Marseille Cedex, Francia, 13385
        • Hopital Timone Adultes
      • Marseille Cedex 09, Francia, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Marseille Cedex 9, Francia, 13273 Cedex 9
        • Institut Paoli-Calmettes / Hôpital de jour
      • Montpellier cedex 05, Francia, 34295
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Paris Cedex 15, Francia, 75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Pierre Bénite Cedex, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Strasbourg, Francia, 67010
        • Clinique Chirurgicale de l'Orangerie, Chiliotherapie
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Cedex
      • Strasbourg, Cedex, Francia, 67091
        • CHU Strasbourg
    • Cedex 5
      • Marseille, Cedex 5, Francia, 13335
        • CHU de la Timone

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

remisión completa en pacientes con CCRm tratados con sunitinib versus remisión incompleta en pacientes con CCRm tratados con sunitinib

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con carcinoma metastásico de células renales, confirmado histopatológicamente
  • Tratado con sunitinib según Ficha Técnica
  • Para los casos: Lograr una RC (evaluación local según los criterios RECIST V1.0) con Sunitinib en los 6 meses previos solo O en combinación con tratamiento local (cirugía, radioterapia, técnicas ablativas: crioterapia, RFA)
  • Para controles: Esperanza de vida > 3 meses Sin tratamiento previo con Sunitinib
  • Paciente >18 años

Criterio de exclusión:

  • Sunitinib administrado en una etiqueta no aprobada
  • Para los casos: CR que se produce sin tratamiento con sunitinib
  • Para controles: tratamiento sistémico previo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Remisión completa
Brazo de remisión completa en pacientes con CCRm tratados con sunitinib.
Droga: sunitinib
50 mg 4/2, oral, una vez al día 4 semanas y 2 semanas de descanso durante 6 meses
Otros nombres:
  • Control S
Remisión no completa
Brazo de remisión no completa en pacientes con CCRm tratados con sunitinib.
Droga: sunitinib
50 mg 4/2, oral, una vez al día 4 semanas y 2 semanas de descanso durante 6 meses
Otros nombres:
  • Control S

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características de los pacientes del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 36 meses
Comparar las características de los pacientes con CCRm con RC versus pacientes con CCRm sin RC con Sutent, para identificar factores asociados con la remisión.
Línea de base hasta 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mRCC pacientes con CR
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 36 meses
Describir si los pacientes con CCRm con CR mantienen o suspenden Sutent
Línea de base hasta 36 meses
Presencia (tasa) o Ausencia de biomarcadores sanguíneos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 36 meses
Identificar biomarcadores (FGF, IL8, VEGF...) de respuesta completa y recaída/progresión si se produce
Línea de base hasta 36 meses
Presencia (tasa) o Ausencia de biomarcadores sanguíneos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 36 meses
Comparar los biomarcadores previamente identificados entre los 2 brazos (pacientes con RC versus pacientes sin RC)
Línea de base hasta 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

19 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

19 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NRA6180080
  • A6181209 (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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