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Analisi osservazionale prospettica della CR con trattamento con Sunitinib nei pazienti affetti da mRCC (APERCU)

14 febbraio 2022 aggiornato da: Pfizer

Studio prospettico delle remissioni complete osservate con Sunitinib in pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico mRCC)

Questo studio prospettico indagherà le caratteristiche dei pazienti con mRCC al momento della CR rispetto ai pazienti con mRCC non in CR trattati con Sunitinib, al fine di fornire alcune risposte/riflessioni che portano alle seguenti domande:

Possiamo identificare la specificità del sangue al momento della CR vs non in CR? Dobbiamo distinguere la CR con sunitinib da solo dalla CR combinata (sunitinib con trattamento locale), mentre nel rapporto clinico queste 2 coorti presentano tempi di recidiva simili (ALBIGES, ASCO 2010)? Possiamo identificare potenziali biomarcatori sierici predittivi di recidiva? (Con l'obiettivo di isolare biomarcatori del sangue che possono aiutare nella decisione di interrompere il trattamento?)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio è descrivere le caratteristiche dei pazienti con mRCC in CR con Sunitinib (casi) e confrontarle con le caratteristiche dei pazienti con mRCC non in CR (controlli) al fine di identificare i fattori associati al verificarsi della remissione completa.

I risultati ottenuti sul campione devono essere rappresentativi della popolazione oggetto dello studio. Il metodo più appropriato per ottenere un campione rappresentativo è il campionamento probabilistico.

Una dimensione del campione di N = 40 (casi) e N = 80 (controlli) fornirà una potenza dell'80% nel rilevamento di una differenza di frequenza tra casi e controlli corrispondente a un OR di 0,24 per una frequenza del parametro 10% nel braccio di controllo e un OR di 0,30 per una frequenza dei parametri di circa il 30% nel braccio di controllo. Il livello di significatività è stato fissato al 5% bilaterale.

I dati saranno analizzati utilizzando il software SAS (versione 9.1 - SAS Institute, North Carolina, Stati Uniti).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

77

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers Cedex, Francia, 49933
        • CHRU HOTEL DIEU - Service Urologie
      • Brest, Francia, 29000
        • C.H.U Morvan
      • Le Mans, Francia, 72015
        • Clinique Victor Hugo
      • Marseille Cedex, Francia, 13385
        • Hopital Timone Adultes
      • Marseille Cedex 09, Francia, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Marseille Cedex 9, Francia, 13273 Cedex 9
        • Institut Paoli-Calmettes / Hôpital de jour
      • Montpellier cedex 05, Francia, 34295
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Paris Cedex 15, Francia, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Pierre Bénite Cedex, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Strasbourg, Francia, 67010
        • Clinique Chirurgicale de l'Orangerie, Chiliotherapie
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Cedex
      • Strasbourg, Cedex, Francia, 67091
        • CHU Strasbourg
    • Cedex 5
      • Marseille, Cedex 5, Francia, 13335
        • CHU de la Timone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

remissione completa nei pazienti con mRCC trattati con sunitinib rispetto alla remissione non completa nei pazienti con mRCC trattati con sunitinib

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico, confermato istopatologicamente
  • Trattata con sunitinib secondo Smpc
  • Per i casi: raggiungimento di una CR (valutazione locale secondo i criteri RECIST V1.0) con Sunitinib nei 6 mesi precedenti da solo o in combinazione con trattamento locale (chirurgia, radioterapia, tecniche ablative: crioterapia, RFA)
  • Per i controlli: Aspettativa di vita > 3 mesi Nessun precedente trattamento con Sunitinib
  • Paziente >18 anni

Criteri di esclusione:

  • Sunitinib somministrato in un'etichetta non approvata
  • Per i casi: CR che si verifica senza trattamento con sunitinib
  • Per i controlli: precedente trattamento sistemico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Remissione completa
Braccio di remissione completa nei pazienti con mRCC trattati con sunitinib.
Droga: sunitinib
50 mg 4/2, per via orale, una volta al giorno 4 settimane sì e 2 settimane no per 6 mesi
Altri nomi:
  • Controlli
Remissione non completa
Braccio di remissione non completa nei pazienti con mRCC trattati con sunitinib.
Droga: sunitinib
50 mg 4/2, per via orale, una volta al giorno 4 settimane sì e 2 settimane no per 6 mesi
Altri nomi:
  • Controlli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche dei pazienti dello studio
Lasso di tempo: Basale fino a 36 mesi
Confrontare le caratteristiche dei pazienti con mRCC con CR rispetto ai pazienti con mRCC senza CR con Sutent, al fine di identificare i fattori associati alla remissione
Basale fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pazienti mRCC con CR
Lasso di tempo: Basale fino a 36 mesi
Descrivere se i pazienti affetti da mRCC con CR mantengono o interrompono Sutent
Basale fino a 36 mesi
Presenza (tasso) o assenza di biomarcatori del sangue
Lasso di tempo: Basale fino a 36 mesi
Identificare biomarcatori (FGF, IL8, VEGF...) di risposta completa e recidiva/progressione se si verifica
Basale fino a 36 mesi
Presenza (tasso) o assenza di biomarcatori del sangue
Lasso di tempo: Basale fino a 36 mesi
Confrontare i biomarcatori precedentemente identificati tra i 2 bracci (pazienti con CR vs pazienti senza CR)
Basale fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NRA6180080
  • A6181209 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Remissione completa nel carcinoma a cellule renali

Prove cliniche su sunitinib

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