MRCC 환자에서 Sunitinib 치료를 통한 CR의 전향적 관찰 분석 (APERCU)
전이성 신장 세포 암종(mRCC) 환자에서 수니티닙으로 관찰된 완전 관해에 대한 전향적 연구)
이 전향적 연구는 다음과 같은 질문에 대한 답변/반복을 제공하기 위해 Sunitinib로 치료한 CR에 있지 않은 mRCC 환자와 비교하여 CR 시점에 mRCC 환자의 특성을 조사할 것입니다.
CR시와 CR시 혈액 특이성을 확인할 수 있습니까? 임상 보고서에서 이 2개의 코호트가 재발에 유사한 시간을 나타내지만(ALBIGES, ASCO 2010)? 재발의 잠재적 예측 혈청 바이오마커를 식별할 수 있습니까? (치료 중단 결정에 도움이 될 수 있는 혈액 바이오마커 분리를 목적으로?)
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 완전한 관해 발생과 관련된 요인을 식별하기 위해 수니티닙(사례)을 사용한 CR에 대한 mRCC 환자의 특성을 설명하고 이를 CR에 없는 mRCC 환자의 특성(대조군)과 비교하는 것입니다.
샘플에서 얻은 결과는 연구 대상 모집단을 대표해야 합니다. 대표 표본을 얻기 위한 가장 적절한 방법은 확률표집법이다.
샘플 크기 N = 40(케이스) 및 N = 80(대조군)은 대조군의 매개변수 빈도 10%에 대한 OR 0.24에 해당하는 사례와 대조군 간의 주파수 차이를 감지할 때 80%의 검정력을 제공합니다. 컨트롤 암에서 약 30%의 매개변수 빈도에 대한 0.30의 OR. 유의수준은 양측 5%로 설정하였다.
데이터는 SAS 소프트웨어(버전 9.1 - SAS Institute, North Carolina, United States)를 사용하여 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Angers Cedex, 프랑스, 49933
- CHRU HOTEL DIEU - Service Urologie
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Brest, 프랑스, 29000
- C.H.U Morvan
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Le Mans, 프랑스, 72015
- Clinique Victor Hugo
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Marseille Cedex, 프랑스, 13385
- Hopital Timone Adultes
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Marseille Cedex 09, 프랑스, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
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Marseille Cedex 9, 프랑스, 13273 Cedex 9
- Institut Paoli-Calmettes / Hôpital de jour
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Montpellier cedex 05, 프랑스, 34295
- CRLC Val d'Aurelle
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Paris Cedex 15, 프랑스, 75908
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Pierre Bénite Cedex, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Strasbourg, 프랑스, 67010
- Clinique Chirurgicale de l'Orangerie, Chiliotherapie
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Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54511
- Centre Alexis Vautrin
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Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Cedex
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Strasbourg, Cedex, 프랑스, 67091
- CHU Strasbourg
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Cedex 5
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Marseille, Cedex 5, 프랑스, 13335
- CHU de la Timone
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 조직병리학적으로 확인된 전이성 신세포암 환자
- Smpc에 따라 수니티닙으로 치료함
- 사례의 경우: 지난 6개월 동안 Sunitinib 단독 또는 국소 치료(수술, 방사선 요법, 절제 기술: 냉동 요법, RFA)와 병용하여 CR(RECIST V1.0 기준에 따른 국소 평가) 달성
- 대조군의 경우: 기대 수명 > 3개월 사전 Sunitinib 치료 없음
- 환자 >18세
제외 기준:
- 승인되지 않은 라벨로 투여된 Sunitinib
- 경우: 수니티닙 치료 없이 발생한 CR
- 컨트롤의 경우: 사전 전신 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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완전한 관해
수니티닙으로 치료받은 mRCC 환자의 완전관해군.
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50 mg 4/2, 경구, 하루에 한 번, 6개월 동안 4주 투여 및 2주 휴약
다른 이름들:
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불완전 관해
수니티닙으로 치료받은 mRCC 환자의 비완전관해군.
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50 mg 4/2, 경구, 하루에 한 번, 6개월 동안 4주 투여 및 2주 휴약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 환자의 특성
기간: 최대 36개월 기준
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관해와 관련된 요인을 확인하기 위해 CR이 있는 mRCC 환자와 CR이 없는 mRCC 환자의 특성을 Sutent와 비교합니다.
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최대 36개월 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CR이 있는 mRCC 환자
기간: 최대 36개월 기준
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CR이 있는 mRCC 환자가 Sutent를 유지하거나 중단하는지 여부를 설명하기 위해
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최대 36개월 기준
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혈액 바이오마커의 존재(비율) 또는 부재
기간: 최대 36개월 기준
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완전 반응 및 발생 시 재발/진행의 바이오마커(FGF, IL8, VEGF...)를 식별하기 위해
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최대 36개월 기준
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혈액 바이오마커의 존재(비율) 또는 부재
기간: 최대 36개월 기준
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두 팔 사이에서 이전에 식별된 바이오마커를 비교하기 위해(CR이 있는 환자 대 CR이 없는 환자)
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최대 36개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NRA6180080
- A6181209 (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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수니티닙에 대한 임상 시험
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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.완전한
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Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)종료됨상세불명의 성인 고형 종양, 프로토콜 특정 | 전이성 암 | 인지/기능적 효과미국
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Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한
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Washington University School of MedicinePfizer완전한