Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní observační analýza CR s léčbou sunitinibem u pacientů s mRCC (APERCU)

14. února 2022 aktualizováno: Pfizer

Prospektivní studie kompletních remisí pozorovaných u sunitinibu u pacientů s metastatickým renálním karcinomem mRCC)

Tato prospektivní studie bude zkoumat charakteristiky pacientů s mRCC v době CR ve srovnání s pacienty s mRCC, kteří neužívají CR a kteří jsou léčeni sunitinibem, s cílem poskytnout některé odpovědi/odpovědi na následující otázky:

Můžeme identifikovat krevní specificitu v době CR vs. Rozlišíme CR se samotným sunitinibem od kombinované CR (sunitinib s lokální léčbou), zatímco v klinické zprávě tyto 2 kohorty vykazují podobnou dobu recidivy (ALBIGES, ASCO 2010)? Můžeme identifikovat potenciální prediktivní sérové ​​biomarkery recidivy? (S cílem izolovat krevní biomarker, který může pomoci při rozhodování o přerušení léčby?)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem studie je popsat charakteristiky pacientů s mRCC na CR se sunitinibem (případy) a porovnat je s charakteristikami pacientů s mRCC, kteří nebyli na CR (kontrolní), za účelem identifikace faktorů spojených s výskytem kompletní remise.

Výsledky získané na vzorku musí být reprezentativní pro populaci, na kterou je studie zaměřena. Nejvhodnější metodou pro získání reprezentativního vzorku je pravděpodobnostní výběr.

Velikost vzorku N = 40 (případy) a N = 80 (kontroly) poskytne sílu 80 % při detekci frekvenčního rozdílu mezi případy a kontrolami odpovídající OR 0,24 pro frekvenci parametru 10 % v kontrolním rameni a OR 0,30 pro frekvenci parametru kolem 30 % v ovládacím rameni. Hladina významnosti byla stanovena na bilaterální 5 %.

Data budou analyzována pomocí softwaru SAS (verze 9.1 - SAS Institute, Severní Karolína, Spojené státy americké).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

77

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers Cedex, Francie, 49933
        • CHRU HOTEL DIEU - Service Urologie
      • Brest, Francie, 29000
        • C.H.U Morvan
      • Le Mans, Francie, 72015
        • Clinique Victor Hugo
      • Marseille Cedex, Francie, 13385
        • Hopital Timone Adultes
      • Marseille Cedex 09, Francie, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Marseille Cedex 9, Francie, 13273 Cedex 9
        • Institut Paoli-Calmettes / Hôpital de jour
      • Montpellier cedex 05, Francie, 34295
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Paris Cedex 15, Francie, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Pierre Bénite Cedex, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Strasbourg, Francie, 67010
        • Clinique Chirurgicale de l'Orangerie, Chiliotherapie
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif Cedex, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Cedex
      • Strasbourg, Cedex, Francie, 67091
        • CHU Strasbourg
    • Cedex 5
      • Marseille, Cedex 5, Francie, 13335
        • CHU de la Timone

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

kompletní remise u pacientů s mRCC léčených sunitinibem versus nekompletní remise u pacientů s mRCC léčených sunitinibem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s metastatickým karcinomem ledviny, histopatologicky potvrzeno
  • Léčeno sunitinibem podle Smpc
  • Pro případy: Dosažení CR (lokální hodnocení podle kritérií RECIST V1.0) pomocí sunitinibu v předchozích 6 měsících samostatně NEBO v kombinaci s lokální léčbou (chirurgie, radioterapie, ablační techniky: kryoterapie, RFA)
  • Pro kontroly: Předpokládaná délka života > 3 měsíce Žádná předchozí léčba sunitinibem
  • Pacient >18 let

Kritéria vyloučení:

  • Sunitinib podávaný na neschváleném štítku
  • Pro případy: CR vyskytující se bez léčby sunitinibem
  • Pro kontroly: Předchozí systémová léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kompletní remise
Rameno kompletní remise u pacientů s mRCC léčených sunitinibem.
Lék: sunitinib
50 mg 4/2, perorálně, jednou denně po dobu 4 týdnů a 2 týdny bez po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Řízení
Neúplná remise
Rameno s nekompletní remisí u pacientů s mRCC léčených sunitinibem.
Lék: sunitinib
50 mg 4/2, perorálně, jednou denně po dobu 4 týdnů a 2 týdny bez po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika studovaných pacientů
Časové okno: Základní stav až 36 měsíců
Porovnat charakteristiky pacientů s mRCC s CR oproti pacientům s mRCC bez CR se Sutentem za účelem identifikace faktorů spojených s remisí
Základní stav až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pacientů s mRCC s CR
Časové okno: Základní stav až 36 měsíců
Popsat, zda pacienti s mRCC s CR udržují nebo přerušují Sutent
Základní stav až 36 měsíců
Přítomnost (rychlost) nebo nepřítomnost krevních biomarkerů
Časové okno: Základní stav až 36 měsíců
Identifikovat biomarkery (FGF, IL8, VEGF...) kompletní odpovědi a relapsu/progrese, pokud nastane
Základní stav až 36 měsíců
Přítomnost (rychlost) nebo nepřítomnost krevních biomarkerů
Časové okno: Základní stav až 36 měsíců
Porovnat biomarkery dříve identifikované mezi 2 rameny (pacienti s CR versus pacienti bez CR)
Základní stav až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

19. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NRA6180080
  • A6181209 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sunitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit