Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CR prospektív megfigyelési elemzése szunitinib-kezeléssel mRCC-ben szenvedő betegeknél (APERCU)

2022. február 14. frissítette: Pfizer

Prospektív tanulmány a szunitinib mellett megfigyelt teljes remisszióról metasztatikus vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél, mRCC)

Ez a prospektív tanulmány megvizsgálja az mRCC-s betegek jellemzőit a CR időpontjában, összehasonlítva a szunitinibbel kezelt, nem CR-ben szenvedő betegekkel, hogy a következő kérdésekre adjon néhány választ/reflexiót:

Meg tudjuk-e azonosítani a vérspecifitást a CR időpontjában, illetve a nem CR-ben? Meg kell különböztetni a CR-t önmagában szunitinibbel a kombinált CR-től (sunitinib helyi kezeléssel), miközben a klinikai jelentésben ez a 2 kohorsz hasonló időt mutat a kiújulásig (ALBIGES, ASCO 2010)? Meg tudjuk-e azonosítani a kiújulás lehetséges prediktív szérum biomarkereit? (A vér biomarkerének izolálása céljából, amely segíthet a kezelés abbahagyására vonatkozó döntésben?)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat fő célja, hogy leírja a szunitinibbal CR-ben szenvedő mRCC-s betegek jellemzőit (Cases), és összehasonlítsa azokat a CR-ben nem részesülő mRCC-s betegek jellemzőivel (kontrollok), hogy azonosítani lehessen a teljes remisszió bekövetkezésével kapcsolatos tényezőket.

A mintán kapott eredményeknek reprezentatívnak kell lenniük a vizsgálat által megcélzott populációra nézve. A reprezentatív minta előállításának legmegfelelőbb módszere a valószínűségi mintavétel.

Az N = 40 (esetek) és N = 80 (kontrollok) mintaméret 80%-os teljesítményt biztosít az esetek és a kontrollok közötti frekvenciakülönbség észlelésében, ami 0,24-es VAGY-nak felel meg 10%-os paraméterfrekvencia esetén a vezérlőkarban. és 0,30 VAGY a 30% körüli paraméterfrekvenciához a kontroll karban. A szignifikancia szintet kétoldalú 5%-ban határozták meg.

Az adatok elemzése a SAS szoftverrel történik (9.1-es verzió – SAS Institute, North Carolina, Egyesült Államok).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

77

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers Cedex, Franciaország, 49933
        • CHRU HOTEL DIEU - Service Urologie
      • Brest, Franciaország, 29000
        • C.H.U Morvan
      • Le Mans, Franciaország, 72015
        • Clinique Victor Hugo
      • Marseille Cedex, Franciaország, 13385
        • Hopital Timone Adultes
      • Marseille Cedex 09, Franciaország, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Marseille Cedex 9, Franciaország, 13273 Cedex 9
        • Institut Paoli-Calmettes / Hôpital de jour
      • Montpellier cedex 05, Franciaország, 34295
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Paris Cedex 15, Franciaország, 75908
        • Hôpital européen Georges Pompidou
      • Pierre Bénite Cedex, Franciaország, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Strasbourg, Franciaország, 67010
        • Clinique Chirurgicale de l'Orangerie, Chiliotherapie
      • Vandoeuvre les Nancy, Franciaország, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif Cedex, Franciaország, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Cedex
      • Strasbourg, Cedex, Franciaország, 67091
        • CHU Strasbourg
    • Cedex 5
      • Marseille, Cedex 5, Franciaország, 13335
        • CHU de la Timone

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

teljes remisszió szunitinibbel kezelt mRCC-s betegekben, szemben a szunitinibbel kezelt mRCC-s betegek nem teljes remissziójával

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Áttétes vesesejtes karcinómában szenvedő betegek, hisztopatológiailag igazolt
  • Smpc szerint sunitinibbel kezelve
  • Esetekre: CR (helyi értékelés a RECIST V1.0 kritériumai szerint) elérése Sunitinibbel az előző 6 hónapban önmagában VAGY helyi kezeléssel kombinálva (műtét, sugárterápia, ablatív technikák: krioterápia, RFA)
  • Kontrolloknak: Várható élettartam > 3 hónap Nincs előzetes szunitinib-kezelés
  • 18 év feletti beteg

Kizárási kritériumok:

  • A szunitinib nem jóváhagyott címkén adható be
  • Esetekre: sunitinib-kezelés nélkül előforduló CR
  • Kontrollként: Előzetes szisztémás kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Teljes remisszió
Teljes remissziós kar szunitinibbel kezelt mRCC-s betegeknél.
Drog: szunitinib
50 mg 4/2, szájon át, naponta egyszer 4 hétig és 2 hét szünettel 6 hónapig
Más nevek:
  • Vezérlők
Nem teljes remisszió
Nem teljes remissziós kar szunitinibbel kezelt mRCC-s betegekben.
Drog: szunitinib
50 mg 4/2, szájon át, naponta egyszer 4 hétig és 2 hét szünettel 6 hónapig
Más nevek:
  • Vezérlők

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálati betegek jellemzői
Időkeret: Alapállapot akár 36 hónapig
Összehasonlítani a CR-ben szenvedő mRCC-betegek és a Sutent-kezelésben nem szenvedő mRCC-betegek jellemzőit a remisszióhoz kapcsolódó tényezők azonosítása érdekében
Alapállapot akár 36 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CR-ben szenvedő mRCC-s betegek
Időkeret: Alapállapot akár 36 hónapig
Annak leírása, hogy a CR-ben szenvedő mRCC-s betegek fenntartják-e vagy abbahagyják-e a Sutent-kezelést
Alapállapot akár 36 hónapig
A vér biomarkereinek jelenléte (aránya) vagy hiánya
Időkeret: Alapállapot akár 36 hónapig
A teljes válasz és a visszaesés/progresszió biomarkereinek (FGF, IL8, VEGF...) azonosítása, ha előfordul
Alapállapot akár 36 hónapig
A vér biomarkereinek jelenléte (aránya) vagy hiánya
Időkeret: Alapállapot akár 36 hónapig
A korábban azonosított biomarkerek összehasonlítása a két kar között (CR-ben szenvedő betegek és CR-nélküli betegek)
Alapállapot akár 36 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 29.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NRA6180080
  • A6181209 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a szunitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel