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抑郁症认知训练 II

2017年7月19日 更新者:Icahn School of Medicine at Mount Sinai

一种针对重度抑郁症的新型认知训练干预措施

这项研究正在评估两种大脑训练练习对记忆、认知处理和抑郁症状的影响。

研究概览

详细说明

公共卫生迫切需要为重度抑郁症 (MDD) 患者开发更有效且耐受性良好的治疗方法;旨在改变 MDD 背后的认知和情感处理异常的认知训练干预代表了一种有前途的新策略。 该研究项目将主要 MDD 中公认的认知偏差(工作记忆偏差)转化为新的干预目标。 在一项双盲、随机、对照研究中,MDD 参与者接受了 6 周的认知训练课程,每周 3 次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

51

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据 DSM-IV 标准和 Ham-D-17 评分在 16-27 之间的重度抑郁症的主要、当前轴 I 诊断
  • 18-55岁
  • 能够给予知情同意

排除标准:

  • 6 个月内有药物或酒精滥用或依赖史(DSM-IV 标准)
  • 视觉障碍会影响观察计算机化面部呈现的能力。
  • 运动障碍会影响通过快速按下按钮提供响应的能力。
  • 双极谱系障碍或精神分裂症谱系障碍的终生病史。
  • 除重度抑郁症以外的主要当前轴 I 诊断
  • 主要的,当前的 Axis II 人格障碍。
  • 目前正在参加认知行为心理治疗方案
  • 急性自杀或杀人风险(筛选后 6 个月内有自杀或杀人企图证明)
  • 妇女怀孕。 孕妇被排除在研究之外,因为研究表明怀孕期间发生的荷尔蒙变化可以模仿和/或影响抑郁症的症状。 包括情绪和认知模式。 这些情绪和认知变化可能会掩盖本研究中认知训练的效果,因此孕妇将因此被排除在外。
  • 登记的参与者目前可以服用药物,但在参加研究之前必须稳定他们的药物治疗方案(即,8 周内没有开始用药,6 周内停止用药,或在进入研究后 4 周内向上或向下滴定)。 因此,如果患者的用药状况必须在研究过程中发生变化,我们将停止他们参与研究。 我们预计这种情况不会经常发生,因为在参加研究之前,患者的药物治疗方案必须稳定。 不会为了参加研究而停用任何药物。

受试者必须表现出没有或仅适度饮酒。 当前过度饮酒(男性 > 8 盎司/天,女性 > 6 盎司/天)的受试者没有资格参与,因为此类药物使用可能会混淆结果。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:认知训练 A
情绪记忆训练练习
有源比较器:认知训练 B
记忆训练练习

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
汉密尔顿抑郁量表 (Ham-D)
大体时间:基线和第 6 周
第 6 周与基线的抑郁症状严重程度比较
基线和第 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
负面情感偏见
大体时间:基线
使用自参考信息处理任务进行缩放;情感去/不去;情感斯特鲁
基线
负面情感偏见
大体时间:第 3 周
使用自参考信息处理任务进行缩放;情感去/不去;情感斯特鲁
第 3 周
负面情感偏见
大体时间:第 6 周
使用自参考信息处理任务进行缩放;情感去/不去;情感斯特鲁
第 6 周
工作记忆
大体时间:基线
神经认知
基线
工作记忆
大体时间:第 3 周
神经认知
第 3 周
工作记忆
大体时间:第 6 周
神经认知
第 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Brian M Iacoviello, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2017年5月16日

研究完成 (实际的)

2017年5月16日

研究注册日期

首次提交

2013年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月29日

首次发布 (估计)

2013年9月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月19日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • GCO 12-0266
  • 1K23MH099223-01 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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