Treinamento Cognitivo para Depressão II
19 de julho de 2017 atualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Uma nova intervenção de treinamento cognitivo para transtorno depressivo maior
Este estudo está avaliando os efeitos de dois exercícios de treinamento cerebral em: memória, processamento cognitivo e sintomas de depressão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há uma necessidade urgente de saúde pública para desenvolver tratamentos mais eficazes e bem tolerados para pacientes com transtorno depressivo maior (MDD); as intervenções de treinamento cognitivo com o objetivo de modificar as anormalidades de processamento cognitivo e afetivo subjacentes ao MDD representam uma nova estratégia promissora.
Este projeto de pesquisa traduz um viés cognitivo bem estabelecido no MDD principal, viés de memória de trabalho, em um novo alvo de intervenção.
Em um estudo duplo-cego, randomizado e controlado, os participantes do MDD passam por 6 semanas de sessões de treinamento cognitivo, com três sessões por semana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Primário, diagnóstico atual do Eixo I de Transtorno Depressivo Maior de acordo com os critérios do DSM-IV e pontuação Ham-D-17 entre 16-27
- Idade 18-55
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Uma história de abuso ou dependência de drogas ou álcool (critérios do DSM-IV) dentro de 6 meses
- Deficiência visual que afetaria a capacidade de observar a apresentação computadorizada de rostos.
- Deficiência motora que afetaria a capacidade de fornecer uma resposta pressionando rapidamente um botão.
- História ao longo da vida de transtornos do espectro bipolar ou transtornos do espectro da esquizofrenia.
- Diagnóstico primário atual do Eixo I, exceto Transtorno Depressivo Maior
- Transtorno de personalidade primário e atual do Eixo II.
- Atualmente frequentando um regime de psicoterapia cognitivo-comportamental
- Risco agudo de suicídio ou homicídio (evidenciado por tentativa de suicídio ou homicídio dentro de 6 meses após a triagem)
- Gravidez em mulheres. As mulheres grávidas são excluídas do estudo porque a pesquisa mostrou que as alterações hormonais que ocorrem durante a gravidez podem imitar e/ou influenciar os sintomas de depressão. Incluindo padrões de humor e cognição. Essas alterações de humor e cognitivas podem mascarar o efeito do treinamento cognitivo neste estudo, portanto, as mulheres grávidas serão excluídas por esse motivo.
- Os participantes inscritos podem estar tomando medicamentos no momento, mas devem estabilizar seus regimes de medicação antes de se inscreverem no estudo (ou seja, nenhum medicamento foi iniciado em 8 semanas, interrompido em 6 semanas ou titulado para cima ou para baixo em 4 semanas após a entrada no estudo). Consequentemente, se o status de medicação de um paciente precisar mudar durante o estudo, nós o interromperemos no estudo. Não prevemos que isso ocorra com frequência, pois, novamente, os regimes de medicação dos pacientes devem estar estáveis antes de serem incluídos no estudo. Nenhum medicamento será descontinuado para fins de inscrição no estudo.
Os indivíduos devem exibir nenhum ou apenas uso moderado de álcool. Indivíduos com uso excessivo atual de álcool (> 8 onças/dia para homens e > 6 onças/dia para mulheres) não são elegíveis para participação, pois o uso de tal droga pode confundir os resultados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treinamento Cognitivo A
exercício de treinamento de memória emocional
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Comparador Ativo: Treinamento Cognitivo B
exercício de treinamento de memória
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (Ham-D)
Prazo: linha de base e semana 6
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Comparação da gravidade dos sintomas de depressão na semana 6 com a linha de base
|
linha de base e semana 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viés Afetivo Negativo
Prazo: linha de base
|
escalar usando Tarefa de Processamento de Informação Auto-referencial; Go/No-Go afetivo; Stroop Emocional
|
linha de base
|
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Viés Afetivo Negativo
Prazo: semana 3
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escalar usando Tarefa de Processamento de Informação Auto-referencial; Go/No-Go afetivo; Stroop Emocional
|
semana 3
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Viés Afetivo Negativo
Prazo: semana 6
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escalar usando Tarefa de Processamento de Informação Auto-referencial; Go/No-Go afetivo; Stroop Emocional
|
semana 6
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Memória de trabalho
Prazo: linha de base
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Neurocognição
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linha de base
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Memória de trabalho
Prazo: semana 3
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Neurocognição
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semana 3
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Memória de trabalho
Prazo: semana 6
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Neurocognição
|
semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian M Iacoviello, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
16 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
16 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
4 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 12-0266
- 1K23MH099223-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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