- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01934491
Cognitieve training voor depressie II
19 juli 2017 bijgewerkt door: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Een nieuwe cognitieve trainingsinterventie voor depressieve stoornis
Deze studie evalueert de effecten van twee hersentrainingsoefeningen op: geheugen, cognitieve verwerking en depressiesymptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is een dringende noodzaak voor de volksgezondheid om effectievere en beter getolereerde behandelingen te ontwikkelen voor patiënten met depressieve stoornis (MDD); cognitieve trainingsinterventies gericht op het wijzigen van cognitieve en affectieve verwerkingsafwijkingen die aan MDD ten grondslag liggen, vormen een veelbelovende nieuwe strategie.
Dit onderzoeksproject vertaalt een gevestigde cognitieve bias in belangrijke MDD, werkgeheugenbias, naar een nieuw interventiedoel.
In een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie ondergaan MDD-deelnemers 6 weken cognitieve trainingssessies, met drie sessies per week.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire, huidige As I-diagnose van depressieve stoornis volgens DSM-IV-criteria en Ham-D-17-score tussen 16-27
- Leeftijd 18-55
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid (DSM-IV-criteria) binnen 6 maanden
- Visuele beperking die van invloed zou zijn op het vermogen om de geautomatiseerde presentatie van gezichten te observeren.
- Motorische stoornis die het vermogen zou beïnvloeden om een reactie te geven door snel op een knop te drukken.
- Levenslange geschiedenis van bipolaire spectrumstoornissen of schizofreniespectrumstoornissen.
- Primaire, huidige As I-diagnose anders dan depressieve stoornis
- Primaire, huidige As II-persoonlijkheidsstoornis.
- Volgt momenteel een regime voor cognitieve gedragstherapie
- Acuut suïcidaal of moorddadig risico (aangetoond door suïcidale of moordpoging binnen 6 maanden na screening)
- Zwangerschap bij vrouwen. Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van het onderzoek omdat uit onderzoek is gebleken dat hormonale veranderingen die optreden tijdens de zwangerschap symptomen van depressie kunnen nabootsen en/of beïnvloeden. Inclusief patronen van stemming en cognitie. Deze stemmings- en cognitieve veranderingen zouden het effect van de cognitieve training in dit onderzoek kunnen maskeren, dus zwangere vrouwen zullen om die reden worden uitgesloten.
- Ingeschreven deelnemers kunnen momenteel medicijnen gebruiken, maar moeten gestabiliseerd zijn op hun medicatieregimes voordat ze zich inschrijven voor het onderzoek (d.w.z. er is geen medicatie gestart binnen 8 weken, gestopt binnen 6 weken of omhoog of omlaag getitreerd binnen 4 weken na aanvang van het onderzoek). Dienovereenkomstig, als de medicatiestatus van een patiënt in de loop van het onderzoek moet veranderen, zullen we de deelname aan het onderzoek stopzetten. We verwachten niet dat dit vaak zal gebeuren, aangezien de medicatieregimes van patiënten stabiel moeten zijn voordat ze zich inschrijven voor het onderzoek. Er worden geen medicijnen stopgezet met het oog op deelname aan het onderzoek.
Proefpersonen mogen geen of slechts matig alcoholgebruik vertonen. Proefpersonen met huidig overmatig gebruik van alcohol (> 8 ounce/dag voor mannen en > 6 ounce/dag voor vrouwen) komen niet in aanmerking voor deelname, aangezien dergelijk drugsgebruik de resultaten zou kunnen verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve training A
emotionele geheugentraining
|
|
|
Actieve vergelijker: Cognitieve training B
geheugen training oefening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton Depressie Beoordelingsschaal (Ham-D)
Tijdsspanne: basislijn en week 6
|
Vergelijking van de ernst van depressiesymptomen in week 6 tot baseline
|
basislijn en week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Negatieve affectieve vooringenomenheid
Tijdsspanne: basislijn
|
schaal met behulp van zelfreferentiële informatieverwerkingstaak; Affectief go/no-go; Emotionele stroop
|
basislijn
|
|
Negatieve affectieve vooringenomenheid
Tijdsspanne: week 3
|
schaal met behulp van zelfreferentiële informatieverwerkingstaak; Affectief go/no-go; Emotionele stroop
|
week 3
|
|
Negatieve affectieve vooringenomenheid
Tijdsspanne: week 6
|
schaal met behulp van zelfreferentiële informatieverwerkingstaak; Affectief go/no-go; Emotionele stroop
|
week 6
|
|
Werkgeheugen
Tijdsspanne: basislijn
|
Neurocognitie
|
basislijn
|
|
Werkgeheugen
Tijdsspanne: week 3
|
Neurocognitie
|
week 3
|
|
Werkgeheugen
Tijdsspanne: week 6
|
Neurocognitie
|
week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian M Iacoviello, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
4 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 12-0266
- 1K23MH099223-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .