- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01934491
Kognitiv träning för depression II
19 juli 2017 uppdaterad av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
En ny kognitiv träningsintervention för allvarlig depressiv sjukdom
Denna studie utvärderar effekterna av två hjärnträningsövningar på: minne, kognitiv bearbetning och depressionssymptom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns ett akut behov av folkhälsan att utveckla mer effektiva och väl tolererade behandlingar för patienter med egentlig depression (MDD); kognitiva träningsinterventioner som syftar till att modifiera kognitiva och affektiva processavvikelser som ligger bakom MDD representerar en lovande ny strategi.
Detta forskningsprojekt översätter en väletablerad kognitiv bias i större MDD, arbetsminnesbias, till ett nytt interventionsmål.
I en dubbelblind, randomiserad, kontrollerad studie genomgår MDD-deltagare 6 veckors kognitiva träningspass, med tre pass per vecka.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär, aktuell Axis I-diagnos av egentlig depression enligt DSM-IV-kriterier och Ham-D-17-poäng mellan 16-27
- Ålder 18-55
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- En historia av drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende (DSM-IV-kriterier) inom 6 månader
- Synnedsättning som skulle påverka förmågan att observera den datoriserade presentationen av ansikten.
- Motorisk funktionsnedsättning som skulle påverka förmågan att ge ett svar genom att snabbt trycka på en knapp.
- Livstidshistoria av bipolära spektrumstörningar eller schizofrenispektrumstörningar.
- Primär, aktuell Axis I-diagnos annan än Major Depressive Disorder
- Primär, nuvarande Axis II personlighetsstörning.
- Går för närvarande i en kognitiv beteende psykoterapiregim
- Akut suicidalisk eller mordrisk (visas genom självmordsförsök eller mordförsök inom 6 månader efter screening)
- Graviditet hos kvinnor. Gravida kvinnor utesluts från studien eftersom forskning har visat att hormonella förändringar som sker under graviditeten kan efterlikna och/eller påverka symtom på depression. Inklusive mönster av humör och kognition. Dessa humör och kognitiva förändringar kan maskera effekten av den kognitiva träningen i denna studie, så gravida kvinnor kommer att uteslutas av den anledningen.
- Rekryterade deltagare kan för närvarande ta medicin men måste stabiliseras på sina läkemedelsregimer innan de registreras i studien (dvs ingen medicin har påbörjats inom 8 veckor, stoppats inom 6 veckor eller titrerats upp eller ned inom 4 veckor från studiestart). Följaktligen, om en patients läkemedelsstatus måste ändras under studiens gång, kommer vi att avbryta dem i studien. Vi räknar inte med att detta kommer att inträffa ofta, eftersom patienternas läkemedelsregimer måste vara stabila innan de registreras i studien. Inga mediciner kommer att avbrytas i syfte att registrera sig i studien.
Försökspersoner måste uppvisa ingen eller endast måttlig alkoholanvändning. Försökspersoner med nuvarande överdriven användning av alkohol (> 8 ounces/dag för män och > 6 ounces/dag för kvinnor) är inte kvalificerade för deltagande, eftersom sådan droganvändning kan förvirra resultaten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kognitiv träning A
emotionell minnesträningsövning
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv träning B
minnesträningsövning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hamilton Depression Rating Scale (Ham-D)
Tidsram: baslinje och vecka 6
|
Jämförelse av svårighetsgrad av depressionssymptom vecka 6 till baslinjen
|
baslinje och vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Negativ Affektiv Bias
Tidsram: baslinje
|
skala med hjälp av självrefererande informationsbearbetningsuppgift; Affektiva Go/No-Go; Känslomässig Stroop
|
baslinje
|
Negativ Affektiv Bias
Tidsram: vecka 3
|
skala med hjälp av självrefererande informationsbearbetningsuppgift; Affektiva Go/No-Go; Känslomässig Stroop
|
vecka 3
|
Negativ Affektiv Bias
Tidsram: vecka 6
|
skala med hjälp av självrefererande informationsbearbetningsuppgift; Affektiva Go/No-Go; Känslomässig Stroop
|
vecka 6
|
Fungerande minne
Tidsram: baslinje
|
Neurokognition
|
baslinje
|
Fungerande minne
Tidsram: vecka 3
|
Neurokognition
|
vecka 3
|
Fungerande minne
Tidsram: vecka 6
|
Neurokognition
|
vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Brian M Iacoviello, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
16 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
16 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
4 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO 12-0266
- 1K23MH099223-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadMaj-Hemalin | Fechtners syndrom (störning) | Epsteins syndrom (störning) | MYH9-relaterade sjukdomarFrankrike
-
University Medical Center GoettingenAvslutadMajor depressiv sjukdom | Depressiv episodTyskland
-
York UniversityCentre for Addiction and Mental HealthUpphängdStörning, major depressivKanada
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadDepressiv sjukdom, allvarlig depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Shalvata Mental Health CenterOkändSTOR depressiv sjukdomIsrael
-
Omni C&SAnmälan via inbjudanDepressiv sjukdom | Major depressiv sjukdom | Depressiv episodKorea, Republiken av
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Indien
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Okänd
-
GlaxoSmithKlineAvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Förenta staterna
-
University of WarsawHar inte rekryterat ännuMåttlig depressiv episod | Mild depressiv episod
Kliniska prövningar på Kognitiv träning A
-
Hacettepe UniversityAnmälan via inbjudanMotorisk aktivitet | Exekutiv dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkon
-
St. Catherine UniversityUniversity of MinnesotaAvslutadKunskap, attityder, praktikFörenta staterna
-
Riphah International UniversityRekryteringPlanterfasciit | Excentrisk Heel Drop Training | 3-D fotledsrörlighetPakistan
-
University of HaifaRekryteringUppmärksamhet nedsatt | Problem med psykisk hälsa | GrubbelIsrael
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Madonna Rehabilitation HospitalAktiv, inte rekryterandeNeurologisk skada | Neurologiska sjukdomar eller tillståndFörenta staterna
-
Yale UniversityAvslutadPsykisk hälsoproblem (t.ex. depression, psykos, personlighetsstörning, missbruk) | Psykisk hälsa 1 | Krigsrelaterat traumaJordanien
-
University of HawaiiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Maryland, BaltimoreOkänd
-
Florida State UniversityRekrytering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Avslutad