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うつ病の認知トレーニング II

2017年7月19日 更新者:Icahn School of Medicine at Mount Sinai

大うつ病性障害に対する新しい認知トレーニング介入

この研究では、記憶力、認知処理、うつ病の症状に対する 2 つの脳トレーニングの効果を評価しています。

調査の概要

詳細な説明

大うつ病性障害(MDD)患者に対する、より効果的で忍容性の高い治療法を開発することが公衆衛生上緊急に必要とされています。 MDD の根底にある認知および感情処理の異常を修正することを目的とした認知トレーニング介入は、有望な新しい戦略となります。 この研究プロジェクトは、主要な MDD における確立された認知バイアスである作業記憶バイアスを、新たな介入ターゲットに変換します。 二重盲検ランダム化対照研究では、MDD 参加者は 6 週間の認知トレーニング セッションを週 3 回受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • DSM-IV 基準および 16 ~ 27 の Ham-D-17 スコアに基づく大うつ病性障害の現在の第 1 軸診断
  • 18~55歳
  • インフォームドコンセントができる

除外基準:

  • 6か月以内の薬物またはアルコールの乱用または依存歴(DSM-IV基準)
  • コンピュータ化された顔の表現を観察する能力に影響を与える視覚障害。
  • ボタンを素早く押して反応する能力に影響を与える運動障害。
  • 双極性スペクトラム障害または統合失調症スペクトラム障害の生涯歴。
  • 大うつ病性障害以外の現在の第 1 軸の診断
  • 主要な、現在の第 2 軸人格障害。
  • 現在、認知行動心理療法を受けています
  • 急性の自殺または殺人のリスク(スクリーニング後6か月以内の自殺または殺人未遂によって証明される)
  • 女性の妊娠。 妊娠中に起こるホルモン変化がうつ病の症状を模倣したり影響を与えたりする可能性があることが研究で示されているため、妊娠中の女性は研究から除外されています。 気分や認知のパターンも含まれます。 このような気分や認知の変化により、この研究では認知トレーニングの効果が隠蔽される可能性があるため、妊婦はその理由から除外されます。
  • 登録された参加者は現在薬を服用している可能性がありますが、研究に登録する前に投薬計画を安定させる必要があります(つまり、研究参加後8週間以内に投薬を開始したり、6週間以内に中止したり、4週間以内に投薬を増減したりしていない)。 したがって、研究の過程で患者の投薬状態が変化する必要がある場合には、研究を中止します。 繰り返しになりますが、研究に登録する前に患者の投薬計画が安定している必要があるため、このようなことが頻繁に起こるとは予想していません。 研究への登録を目的として投薬が中止されることはありません。

対象者はアルコール摂取を全くしていないか、あるいは中程度の飲酒しかしていなければなりません。 現在アルコールを過度に使用している被験者(男性で 1 日あたり 8 オンス以上、女性で 1 日あたり 6 オンス以上)は、そのような薬物使用により結果が混乱する可能性があるため、参加資格がありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:認知トレーニングA
感情記憶トレーニング演習
アクティブコンパレータ:認知トレーニングB
記憶力トレーニングエクササイズ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病評価スケール (Ham-D)
時間枠:ベースラインと6週目
6週目とベースラインのうつ病症状の重症度の比較
ベースラインと6週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
負の感情バイアス
時間枠:ベースライン
自己参照情報処理タスクを使用したスケール。感情的なゴー/ノーゴー。感情的なストループ
ベースライン
負の感情バイアス
時間枠:3週目
自己参照情報処理タスクを使用したスケール。感情的なゴー/ノーゴー。感情的なストループ
3週目
負の感情バイアス
時間枠:6週目
自己参照情報処理タスクを使用したスケール。感情的なゴー/ノーゴー。感情的なストループ
6週目
ワーキングメモリ
時間枠:ベースライン
神経認知
ベースライン
ワーキングメモリ
時間枠:3週目
神経認知
3週目
ワーキングメモリ
時間枠:6週目
神経認知
6週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Brian M Iacoviello, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2017年5月16日

研究の完了 (実際)

2017年5月16日

試験登録日

最初に提出

2013年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月29日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月19日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GCO 12-0266
  • 1K23MH099223-01 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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