- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01934491
Kognitives Training bei Depression II
19. Juli 2017 aktualisiert von: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Eine neuartige kognitive Trainingsintervention bei schweren depressiven Störungen
In dieser Studie werden die Auswirkungen von zwei Gehirntrainingsübungen auf Gedächtnis, kognitive Verarbeitung und Depressionssymptome untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es besteht ein dringender Bedarf für die öffentliche Gesundheit, wirksamere und besser verträgliche Behandlungen für Patienten mit einer schweren depressiven Störung (MDD) zu entwickeln. Kognitive Trainingsinterventionen, die darauf abzielen, kognitive und affektive Verarbeitungsstörungen, die MDD zugrunde liegen, zu modifizieren, stellen eine vielversprechende neue Strategie dar.
Dieses Forschungsprojekt übersetzt einen gut etablierten kognitiven Bias bei schwerer MDD, den Arbeitsgedächtnis-Bias, in ein neues Interventionsziel.
In einer doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie absolvieren MDD-Teilnehmer sechs Wochen lang kognitive Trainingseinheiten mit drei Sitzungen pro Woche.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre, aktuelle Achse-I-Diagnose einer schweren depressiven Störung gemäß DSM-IV-Kriterien und Ham-D-17-Score zwischen 16 und 27
- Alter 18–55
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit (DSM-IV-Kriterien) innerhalb von 6 Monaten
- Sehbehinderung, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, die computergestützte Darstellung von Gesichtern zu beobachten.
- Motorische Beeinträchtigung, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, durch schnelles Drücken einer Taste zu reagieren.
- Lebenslange Vorgeschichte von Bipolar-Spektrum-Störungen oder Schizophrenie-Spektrum-Störungen.
- Primäre, aktuelle Achse-I-Diagnose außer einer schweren depressiven Störung
- Primäre, aktuelle Achse-II-Persönlichkeitsstörung.
- Nimm derzeit an einer kognitiven Verhaltenspsychotherapie teil
- Akutes Suizid- oder Tötungsrisiko (nachgewiesen durch Suizid- oder Tötungsversuch innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening)
- Schwangerschaft bei Frauen. Schwangere Frauen sind von der Studie ausgeschlossen, da Untersuchungen gezeigt haben, dass während der Schwangerschaft auftretende hormonelle Veränderungen Symptome einer Depression nachahmen und/oder beeinflussen können. Einschließlich Stimmungs- und Wahrnehmungsmuster. Diese Stimmungs- und kognitiven Veränderungen könnten die Wirkung des kognitiven Trainings in dieser Studie verschleiern, weshalb schwangere Frauen aus diesem Grund ausgeschlossen werden.
- Eingeschriebene Teilnehmer können derzeit Medikamente einnehmen, müssen jedoch vor der Aufnahme in die Studie ihre Medikamenteneinnahme stabilisiert haben (d. h. innerhalb von 8 Wochen wurde mit der Einnahme von Medikamenten nicht begonnen, innerhalb von 6 Wochen wurde diese nicht mehr abgesetzt oder innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt wurde die Medikation erhöht oder reduziert). Wenn sich der Medikationsstatus eines Patienten im Verlauf der Studie ändern muss, werden wir ihn daher aus der Studie ausschließen. Wir gehen nicht davon aus, dass dies häufig vorkommen wird, da die Medikamenteneinnahme der Patienten vor der Aufnahme in die Studie stabil sein muss. Für die Aufnahme in die Studie werden keine Medikamente abgesetzt.
Die Probanden dürfen keinen oder nur mäßigen Alkoholkonsum aufweisen. Personen mit derzeit übermäßigem Alkoholkonsum (> 8 Unzen/Tag bei Männern und > 6 Unzen/Tag bei Frauen) sind von der Teilnahme ausgeschlossen, da ein solcher Drogenkonsum die Ergebnisse verfälschen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kognitives Training A
Übung zum Training des emotionalen Gedächtnisses
|
|
Aktiver Komparator: Kognitives Training B
Übung zum Gedächtnistraining
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hamilton-Depressionsbewertungsskala (Ham-D)
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 6
|
Vergleich der Schwere der Depressionssymptome in Woche 6 mit dem Ausgangswert
|
Grundlinie und Woche 6
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Negative affektive Voreingenommenheit
Zeitfenster: Grundlinie
|
Skalierung mithilfe einer selbstreferenziellen Informationsverarbeitungsaufgabe; Affektives Go/No-Go; Emotionaler Stroop
|
Grundlinie
|
Negative affektive Voreingenommenheit
Zeitfenster: Woche 3
|
Skalierung mithilfe einer selbstreferenziellen Informationsverarbeitungsaufgabe; Affektives Go/No-Go; Emotionaler Stroop
|
Woche 3
|
Negative affektive Voreingenommenheit
Zeitfenster: Woche 6
|
Skalierung mithilfe einer selbstreferenziellen Informationsverarbeitungsaufgabe; Affektives Go/No-Go; Emotionaler Stroop
|
Woche 6
|
Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Grundlinie
|
Neurokognition
|
Grundlinie
|
Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Woche 3
|
Neurokognition
|
Woche 3
|
Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Woche 6
|
Neurokognition
|
Woche 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Brian M Iacoviello, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 12-0266
- 1K23MH099223-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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