Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní trénink na depresi II

19. července 2017 aktualizováno: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Nová kognitivní tréninková intervence pro těžkou depresivní poruchu

Tato studie hodnotí účinky dvou cvičení pro trénink mozku na: paměť, kognitivní zpracování a příznaky deprese.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje naléhavá potřeba veřejného zdraví vyvinout účinnější a dobře tolerovanou léčbu pro pacienty s velkou depresivní poruchou (MDD); Intervence kognitivního tréninku zaměřené na modifikaci kognitivních a afektivních abnormalit zpracování, které jsou základem MDD, představují slibnou novou strategii. Tento výzkumný projekt převádí dobře zavedenou kognitivní zaujatost u hlavních MDD, zkreslení pracovní paměti, do nového cíle intervence. Ve dvojitě zaslepené, randomizované, kontrolované studii absolvují účastníci MDD 6 týdnů kognitivních tréninků, se třemi sezeními týdně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární současná diagnostika velké depresivní poruchy na ose I podle kritérií DSM-IV a skóre Ham-D-17 mezi 16-27
  • Věk 18-55
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislosti (kritéria DSM-IV) během 6 měsíců
  • Zrakové postižení, které by ovlivnilo schopnost pozorovat počítačovou prezentaci tváří.
  • Poškození motoru, které by ovlivnilo schopnost poskytnout odpověď rychlým stisknutím tlačítka.
  • Celoživotní historie poruch bipolárního spektra nebo poruch schizofrenního spektra.
  • Primární, aktuální diagnóza osy I jiná než velká depresivní porucha
  • Primární, aktuální porucha osobnosti osy II.
  • V současné době navštěvuji kognitivně-behaviorální psychoterapeutický režim
  • Akutní sebevražedné nebo vražedné riziko (prokázané sebevražedným nebo vražedným pokusem do 6 měsíců od screeningu)
  • Těhotenství u žen. Těhotné ženy jsou ze studie vyloučeny, protože výzkum ukázal, že hormonální změny, ke kterým dochází během těhotenství, mohou napodobovat a/nebo ovlivňovat příznaky deprese. Včetně vzorců nálady a poznávání. Tyto změny nálady a kognitivních funkcí by mohly maskovat účinek kognitivního tréninku v této studii, takže těhotné ženy budou z tohoto důvodu vyloučeny.
  • Zařazení účastníci mohou v současné době užívat léky, ale před zařazením do studie musí být na svých léčebných režimech stabilizováni (tj. žádná léčba nebyla zahájena do 8 týdnů, ukončena do 6 týdnů nebo titrována nahoru nebo dolů do 4 týdnů od vstupu do studie). Pokud se tedy stav medikace pacienta musí v průběhu studie změnit, ve studii jej přerušíme. Nepředpokládáme, že k tomu bude docházet často, protože opět platí, že před zařazením do studie musí být léčebné režimy pacientů stabilní. Žádné léky nebudou přerušeny za účelem zařazení do studie.

Subjekty nesmí vykazovat žádné nebo pouze mírné pití alkoholu. Subjekty se současným nadměrným užíváním alkoholu (> 8 uncí/den u mužů a > 6 uncí/den u žen) nejsou způsobilé k účasti, protože takové užívání drog by mohlo zkreslit výsledky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivní trénink A
cvičení pro trénování emoční paměti
Behaviorální: Kognitivní trénink A
Aktivní komparátor: Kognitivní trénink B
cvičení na trénování paměti
Behaviorální: Kognitivní trénink B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova škála hodnocení deprese (Ham-D)
Časové okno: základní stav a týden 6
Porovnání závažnosti příznaků deprese v 6. týdnu s výchozí hodnotou
základní stav a týden 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativní afektivní zkreslení
Časové okno: základní linie
škálování pomocí úlohy zpracování vlastních referenčních informací; Afektivní Go/No-Go; Emocionální Stroop
základní linie
Negativní afektivní zkreslení
Časové okno: týden 3
škálování pomocí úlohy zpracování vlastních referenčních informací; Afektivní Go/No-Go; Emocionální Stroop
týden 3
Negativní afektivní zkreslení
Časové okno: týden 6
škálování pomocí úlohy zpracování vlastních referenčních informací; Afektivní Go/No-Go; Emocionální Stroop
týden 6
Pracovní paměť
Časové okno: základní linie
Neurokognice
základní linie
Pracovní paměť
Časové okno: týden 3
Neurokognice
týden 3
Pracovní paměť
Časové okno: týden 6
Neurokognice
týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian M Iacoviello, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

16. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

16. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 12-0266
  • 1K23MH099223-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Kognitivní trénink A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit