Kognitiv trening for depresjon II
19. juli 2017 oppdatert av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
En ny kognitiv treningsintervensjon for alvorlig depressiv lidelse
Denne studien evaluerer effekten av to hjernetreningsøvelser på: hukommelse, kognitiv prosessering og depresjonssymptomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er et presserende folkehelsebehov for å utvikle mer effektive og godt tolererte behandlinger for pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD); kognitive treningsintervensjoner som tar sikte på å modifisere kognitive og affektive prosesseringsavvik som ligger til grunn for MDD, representerer en lovende ny strategi.
Dette forskningsprosjektet oversetter en veletablert kognitiv skjevhet i større MDD, arbeidsminneskjevhet, til et nytt intervensjonsmål.
I en dobbeltblind, randomisert, kontrollert studie gjennomgår MDD-deltakere 6 uker med kognitive treningsøkter, med tre økter per uke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær, nåværende akse I-diagnose av alvorlig depressiv lidelse i henhold til DSM-IV-kriterier og Ham-D-17-score mellom 16-27
- Alder 18-55
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- En historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet (DSM-IV-kriterier) innen 6 måneder
- Synshemming som vil påvirke evnen til å observere den datastyrte presentasjonen av ansikter.
- Motorisk svekkelse som vil påvirke evnen til å gi respons ved å trykke raskt på en knapp.
- Livstidshistorie med bipolare spektrumforstyrrelser eller schizofrenispektrumforstyrrelser.
- Primær, nåværende akse I-diagnose annet enn alvorlig depressiv lidelse
- Primær, nåværende Axis II personlighetsforstyrrelse.
- Går for tiden på en kognitiv atferdspsykologisk kur
- Akutt suicidal eller morderisk risiko (vist ved selvmordsforsøk eller drapsforsøk innen 6 måneder etter screening)
- Graviditet hos kvinner. Gravide kvinner er ekskludert fra studien fordi forskning har vist at hormonelle endringer som oppstår under graviditet kan etterligne og/eller påvirke symptomer på depresjon. Inkludert mønstre av humør og kognisjon. Disse humøret og kognitive endringene kan maskere effekten av den kognitive treningen i denne studien, så gravide vil bli ekskludert av den grunn.
- Registrerte deltakere kan for øyeblikket ta medisiner, men må stabiliseres på medisineringsregimene før de melder seg inn i studien (dvs. ingen medisiner har blitt startet innen 8 uker, stoppet innen 6 uker eller titrert opp eller ned innen 4 uker etter studiestart). Følgelig, hvis en pasients medisinstatus må endres i løpet av studien, vil vi avbryte dem i studien. Vi forventer ikke at dette vil forekomme ofte, da også pasientens medisineringsregime må være stabilt før de meldes inn i studien. Ingen medisiner vil bli avbrutt med det formål å melde seg inn i studien.
Forsøkspersonene må vise ingen eller kun moderat alkoholbruk. Personer med nåværende overdreven bruk av alkohol (> 8 gram/dag for menn og > 6 gram/dag for kvinner) er ikke kvalifisert for deltakelse, ettersom slik narkotikabruk kan forvirre resultatene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv trening A
emosjonell minnetreningsøvelse
|
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv trening B
minnetreningsøvelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale (Ham-D)
Tidsramme: baseline og uke 6
|
Sammenligning av alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer ved uke 6 til baseline
|
baseline og uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Negativ affektiv skjevhet
Tidsramme: grunnlinje
|
skalere ved hjelp av selvrefererende informasjonsbehandlingsoppgave; Affektive Go/No-Go; Emosjonell Stroop
|
grunnlinje
|
|
Negativ affektiv skjevhet
Tidsramme: uke 3
|
skalere ved hjelp av selvrefererende informasjonsbehandlingsoppgave; Affektive Go/No-Go; Emosjonell Stroop
|
uke 3
|
|
Negativ affektiv skjevhet
Tidsramme: uke 6
|
skalere ved hjelp av selvrefererende informasjonsbehandlingsoppgave; Affektive Go/No-Go; Emosjonell Stroop
|
uke 6
|
|
Arbeidsminne
Tidsramme: grunnlinje
|
Nevrokognisjon
|
grunnlinje
|
|
Arbeidsminne
Tidsramme: uke 3
|
Nevrokognisjon
|
uke 3
|
|
Arbeidsminne
Tidsramme: uke 6
|
Nevrokognisjon
|
uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian M Iacoviello, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
16. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
16. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
4. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 12-0266
- 1K23MH099223-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .