Kognitív tréning depresszióra II
2017. július 19. frissítette: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Egy újszerű kognitív tréning beavatkozás súlyos depressziós zavar esetén
Ez a tanulmány két agytréning gyakorlat hatását értékeli a memóriára, a kognitív feldolgozásra és a depresszió tüneteire.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A közegészségügynek sürgősen hatékonyabb és jól tolerálható kezeléseket kell kidolgoznia a súlyos depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő betegek számára; Az MDD hátterében álló kognitív és affektív feldolgozási rendellenességek módosítását célzó kognitív tréning beavatkozások ígéretes új stratégiát jelentenek.
Ez a kutatási projekt a főbb MDD-k jól bevált kognitív torzítását, a munkamemória torzítását új beavatkozási célponttá fordítja.
Egy kettős vak, randomizált, ellenőrzött vizsgálatban az MDD résztvevői 6 hetes kognitív tréningeken vesznek részt, heti három alkalommal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A major depressziós rendellenesség elsődleges, jelenlegi I. tengely szerinti diagnózisa a DSM-IV kritériumok és a 16-27 közötti Ham-D-17 pontszám szerint
- 18-55 éves korig
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- 6 hónapon belül kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség (DSM-IV kritériumok).
- Látáskárosodás, amely befolyásolja az arcok számítógépes megjelenítésének megfigyelését.
- Motoros károsodás, amely befolyásolná a gomb gyors megnyomásával történő válaszadás képességét.
- Bipoláris spektrum zavarok vagy skizofrénia spektrum zavarok élete során.
- Elsődleges, aktuális I. tengely diagnózisa, kivéve a major depressziós rendellenességet
- Elsődleges, jelenlegi II. tengelyű személyiségzavar.
- Jelenleg kognitív-viselkedési pszichoterápiás kúrán vesz részt
- Akut öngyilkossági vagy gyilkossági kockázat (a szűrést követő 6 hónapon belül öngyilkosság vagy gyilkossági kísérlet bizonyítja)
- Terhesség nőknél. A terhes nőket kizárták a vizsgálatból, mert a kutatások kimutatták, hogy a terhesség alatt fellépő hormonális változások utánozhatják és/vagy befolyásolhatják a depresszió tüneteit. Beleértve a hangulati és megismerési mintákat. Ezek a hangulati és kognitív változások elfedhetik a kognitív tréning hatását ebben a tanulmányban, ezért a terhes nőket emiatt kizárják.
- A beiratkozott résztvevők jelenleg is szedhetnek gyógyszert, de a vizsgálatba való belépés előtt stabilizálni kell őket a gyógyszeres kezelési rendjükön (azaz a gyógyszeres kezelést 8 héten belül nem kezdték el, 6 héten belül nem hagyták abba, illetve a vizsgálatba lépést követő 4 héten belül nem titrálták fel vagy le). Ennek megfelelően, ha a beteg gyógyszeres státusza megváltozik a vizsgálat során, azt a vizsgálatban megszakítjuk. Nem számolunk azzal, hogy ez gyakran előfordul, mivel ismét a betegek gyógyszeres kezelési rendjének stabilnak kell lennie a vizsgálatba való beiratkozás előtt. Egyetlen gyógyszert sem hagynak abba a vizsgálatba való beiratkozás céljából.
Az alanyoknak nem, vagy csak mérsékelten kell alkoholt fogyasztaniuk. Azok az alanyok, akik jelenleg túlzottan fogyasztanak alkoholt (> 8 uncia/nap férfiaknál és > 6 uncia/nap nőknél), nem jogosultak a részvételre, mivel az ilyen droghasználat megzavarhatja az eredményeket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kognitív tréning A
érzelmi memória fejlesztő gyakorlat
|
|
|
Aktív összehasonlító: Kognitív tréning B
memóriafejlesztő gyakorlat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hamilton Depresszió Értékelő Skála (Ham-D)
Időkeret: alapvonal és 6. hét
|
A depresszió tüneteinek súlyosságának összehasonlítása a 6. héten a kiindulási értékkel
|
alapvonal és 6. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Negatív affektív torzítás
Időkeret: alapvonal
|
skálázás az Önreferenciális információfeldolgozási feladat segítségével; Affektív Go/No-Go; Érzelmi Stroop
|
alapvonal
|
|
Negatív affektív torzítás
Időkeret: hét 3
|
skálázás az Önreferenciális információfeldolgozási feladat segítségével; Affektív Go/No-Go; Érzelmi Stroop
|
hét 3
|
|
Negatív affektív torzítás
Időkeret: hét 6
|
skálázás az Önreferenciális információfeldolgozási feladat segítségével; Affektív Go/No-Go; Érzelmi Stroop
|
hét 6
|
|
Működő memória
Időkeret: alapvonal
|
Neurokogníció
|
alapvonal
|
|
Működő memória
Időkeret: hét 3
|
Neurokogníció
|
hét 3
|
|
Működő memória
Időkeret: hét 6
|
Neurokogníció
|
hét 6
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brian M Iacoviello, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 29.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 12-0266
- 1K23MH099223-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .