- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01934491
Entraînement cognitif pour la dépression II
19 juillet 2017 mis à jour par: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Une nouvelle intervention d'entraînement cognitif pour le trouble dépressif majeur
Cette étude évalue les effets de deux exercices d'entraînement cérébral sur : la mémoire, le traitement cognitif et les symptômes de la dépression.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe un besoin urgent de santé publique de développer des traitements plus efficaces et bien tolérés pour les patients atteints de trouble dépressif majeur (TDM) ; Les interventions d'entraînement cognitif visant à modifier les anomalies de traitement cognitif et affectif sous-jacentes au TDM représentent une nouvelle stratégie prometteuse.
Ce projet de recherche traduit un biais cognitif bien établi dans le TDM majeur, le biais de la mémoire de travail, en une nouvelle cible d'intervention.
Dans une étude contrôlée, randomisée et en double aveugle, les participants au MDD subissent 6 semaines de séances d'entraînement cognitif, avec trois séances par semaine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic primaire et actuel de l'Axe I de trouble dépressif majeur selon les critères du DSM-IV et le score Ham-D-17 entre 16 et 27
- 18-55 ans
- Capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool (critères DSM-IV) dans les 6 mois
- Déficience visuelle qui affecterait la capacité d'observer la présentation informatisée des visages.
- Déficience motrice qui affecterait la capacité à fournir une réponse en appuyant rapidement sur un bouton.
- Antécédents au cours de la vie des troubles du spectre bipolaire ou des troubles du spectre de la schizophrénie.
- Diagnostic principal actuel de l'Axe I autre que Trouble dépressif majeur
- Trouble de la personnalité primaire et actuel de l'Axe II.
- Suivre actuellement un régime de psychothérapie cognitivo-comportementale
- Risque aigu de suicide ou d'homicide (mis en évidence par une tentative de suicide ou d'homicide dans les 6 mois suivant le dépistage)
- Grossesse chez les femmes. Les femmes enceintes sont exclues de l'étude parce que la recherche a montré que les changements hormonaux qui se produisent pendant la grossesse peuvent imiter et/ou influencer les symptômes de la dépression. Y compris les modèles d'humeur et de cognition. Ces changements d'humeur et cognitifs pourraient masquer l'effet de l'entraînement cognitif dans cette étude, de sorte que les femmes enceintes seront exclues pour cette raison.
- Les participants inscrits peuvent prendre actuellement des médicaments mais doivent être stabilisés sur leur régime médicamenteux avant de s'inscrire à l'étude (c'est-à-dire qu'aucun médicament n'a été commencé dans les 8 semaines, arrêté dans les 6 semaines ou augmenté ou diminué dans les 4 semaines suivant l'entrée dans l'étude). Par conséquent, si le statut médicamenteux d'un patient doit changer au cours de l'étude, nous les interromprons dans l'étude. Nous ne prévoyons pas que cela se produira fréquemment, car encore une fois, les schémas thérapeutiques des patients doivent être stables avant de s'inscrire à l'étude. Aucun médicament ne sera interrompu aux fins de l'inscription à l'étude.
Les sujets doivent présenter une consommation d'alcool nulle ou modérée. Les sujets ayant une consommation excessive d'alcool (> 8 onces/jour pour les hommes et > 6 onces/jour pour les femmes) ne sont pas éligibles à la participation, car une telle consommation de drogue pourrait fausser les résultats.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Entraînement cognitif A
exercice d'entraînement de la mémoire émotionnelle
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Comparateur actif: Entraînement cognitif B
exercice d'entraînement de la mémoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (Ham-D)
Délai: ligne de base et semaine 6
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Comparaison de la sévérité des symptômes de la dépression à la semaine 6 par rapport au départ
|
ligne de base et semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biais affectif négatif
Délai: ligne de base
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mise à l'échelle à l'aide de la tâche de traitement de l'information autoréférentielle ; Affectif Go/No-Go ; Stroop émotionnel
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ligne de base
|
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Biais affectif négatif
Délai: semaine 3
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mise à l'échelle à l'aide de la tâche de traitement de l'information autoréférentielle ; Affectif Go/No-Go ; Stroop émotionnel
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semaine 3
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Biais affectif négatif
Délai: semaine 6
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mise à l'échelle à l'aide de la tâche de traitement de l'information autoréférentielle ; Affectif Go/No-Go ; Stroop émotionnel
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semaine 6
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Mémoire de travail
Délai: ligne de base
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Neurocognition
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ligne de base
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Mémoire de travail
Délai: semaine 3
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Neurocognition
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semaine 3
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Mémoire de travail
Délai: semaine 6
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Neurocognition
|
semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian M Iacoviello, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
16 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
16 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2013
Première publication (Estimation)
4 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 12-0266
- 1K23MH099223-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .