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Entraînement cognitif pour la dépression II

19 juillet 2017 mis à jour par: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Une nouvelle intervention d'entraînement cognitif pour le trouble dépressif majeur

Cette étude évalue les effets de deux exercices d'entraînement cérébral sur : la mémoire, le traitement cognitif et les symptômes de la dépression.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il existe un besoin urgent de santé publique de développer des traitements plus efficaces et bien tolérés pour les patients atteints de trouble dépressif majeur (TDM) ; Les interventions d'entraînement cognitif visant à modifier les anomalies de traitement cognitif et affectif sous-jacentes au TDM représentent une nouvelle stratégie prometteuse. Ce projet de recherche traduit un biais cognitif bien établi dans le TDM majeur, le biais de la mémoire de travail, en une nouvelle cible d'intervention. Dans une étude contrôlée, randomisée et en double aveugle, les participants au MDD subissent 6 semaines de séances d'entraînement cognitif, avec trois séances par semaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic primaire et actuel de l'Axe I de trouble dépressif majeur selon les critères du DSM-IV et le score Ham-D-17 entre 16 et 27
  • 18-55 ans
  • Capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool (critères DSM-IV) dans les 6 mois
  • Déficience visuelle qui affecterait la capacité d'observer la présentation informatisée des visages.
  • Déficience motrice qui affecterait la capacité à fournir une réponse en appuyant rapidement sur un bouton.
  • Antécédents au cours de la vie des troubles du spectre bipolaire ou des troubles du spectre de la schizophrénie.
  • Diagnostic principal actuel de l'Axe I autre que Trouble dépressif majeur
  • Trouble de la personnalité primaire et actuel de l'Axe II.
  • Suivre actuellement un régime de psychothérapie cognitivo-comportementale
  • Risque aigu de suicide ou d'homicide (mis en évidence par une tentative de suicide ou d'homicide dans les 6 mois suivant le dépistage)
  • Grossesse chez les femmes. Les femmes enceintes sont exclues de l'étude parce que la recherche a montré que les changements hormonaux qui se produisent pendant la grossesse peuvent imiter et/ou influencer les symptômes de la dépression. Y compris les modèles d'humeur et de cognition. Ces changements d'humeur et cognitifs pourraient masquer l'effet de l'entraînement cognitif dans cette étude, de sorte que les femmes enceintes seront exclues pour cette raison.
  • Les participants inscrits peuvent prendre actuellement des médicaments mais doivent être stabilisés sur leur régime médicamenteux avant de s'inscrire à l'étude (c'est-à-dire qu'aucun médicament n'a été commencé dans les 8 semaines, arrêté dans les 6 semaines ou augmenté ou diminué dans les 4 semaines suivant l'entrée dans l'étude). Par conséquent, si le statut médicamenteux d'un patient doit changer au cours de l'étude, nous les interromprons dans l'étude. Nous ne prévoyons pas que cela se produira fréquemment, car encore une fois, les schémas thérapeutiques des patients doivent être stables avant de s'inscrire à l'étude. Aucun médicament ne sera interrompu aux fins de l'inscription à l'étude.

Les sujets doivent présenter une consommation d'alcool nulle ou modérée. Les sujets ayant une consommation excessive d'alcool (> 8 onces/jour pour les hommes et > 6 onces/jour pour les femmes) ne sont pas éligibles à la participation, car une telle consommation de drogue pourrait fausser les résultats.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement cognitif A
exercice d'entraînement de la mémoire émotionnelle
Comparateur actif: Entraînement cognitif B
exercice d'entraînement de la mémoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (Ham-D)
Délai: ligne de base et semaine 6
Comparaison de la sévérité des symptômes de la dépression à la semaine 6 par rapport au départ
ligne de base et semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biais affectif négatif
Délai: ligne de base
mise à l'échelle à l'aide de la tâche de traitement de l'information autoréférentielle ; Affectif Go/No-Go ; Stroop émotionnel
ligne de base
Biais affectif négatif
Délai: semaine 3
mise à l'échelle à l'aide de la tâche de traitement de l'information autoréférentielle ; Affectif Go/No-Go ; Stroop émotionnel
semaine 3
Biais affectif négatif
Délai: semaine 6
mise à l'échelle à l'aide de la tâche de traitement de l'information autoréférentielle ; Affectif Go/No-Go ; Stroop émotionnel
semaine 6
Mémoire de travail
Délai: ligne de base
Neurocognition
ligne de base
Mémoire de travail
Délai: semaine 3
Neurocognition
semaine 3
Mémoire de travail
Délai: semaine 6
Neurocognition
semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian M Iacoviello, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

16 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2013

Première publication (Estimation)

4 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 12-0266
  • 1K23MH099223-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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