- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01934491
Formazione cognitiva per la depressione II
19 luglio 2017 aggiornato da: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Un nuovo intervento di training cognitivo per il disturbo depressivo maggiore
Questo studio sta valutando gli effetti di due esercizi di brain training su: memoria, elaborazione cognitiva e sintomi della depressione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Vi è un urgente bisogno di salute pubblica di sviluppare trattamenti più efficaci e ben tollerati per i pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD); gli interventi di formazione cognitiva che mirano a modificare le anomalie dell'elaborazione cognitiva e affettiva alla base della MDD rappresentano una nuova promettente strategia.
Questo progetto di ricerca traduce un bias cognitivo ben consolidato nella MDD principale, il bias della memoria di lavoro, in un nuovo obiettivo di intervento.
In uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato, i partecipanti MDD sono sottoposti a 6 settimane di sessioni di allenamento cognitivo, con tre sessioni a settimana.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi primaria e attuale di Asse I di Disturbo Depressivo Maggiore secondo i criteri del DSM-IV e punteggio Ham-D-17 compreso tra 16 e 27
- Età 18-55
- In grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Una storia di abuso o dipendenza da droghe o alcol (criteri DSM-IV) entro 6 mesi
- Compromissione visiva che pregiudicherebbe la capacità di osservare la presentazione computerizzata dei volti.
- Compromissione motoria che influirebbe sulla capacità di fornire una risposta premendo rapidamente un pulsante.
- Storia una tantum di disturbi dello spettro bipolare o disturbi dello spettro della schizofrenia.
- Diagnosi primaria attuale di Asse I diversa dal Disturbo Depressivo Maggiore
- Disturbo di personalità di Asse II primario, attuale.
- Attualmente frequenta un regime di psicoterapia cognitivo-comportamentale
- Rischio acuto di suicidio o omicidio (evidenziato da tentativo di suicidio o omicidio entro 6 mesi dallo screening)
- Gravidanza nelle donne. Le donne incinte sono escluse dallo studio perché la ricerca ha dimostrato che i cambiamenti ormonali che si verificano durante la gravidanza possono imitare e/o influenzare i sintomi della depressione. Compresi i modelli di umore e cognizione. Questi cambiamenti dell'umore e cognitivi potrebbero mascherare l'effetto dell'allenamento cognitivo in questo studio, quindi le donne incinte saranno escluse per questo motivo.
- I partecipanti iscritti possono attualmente assumere farmaci, ma devono essere stabilizzati sui loro regimi terapeutici prima di iscriversi allo studio (ad esempio, nessun farmaco è stato avviato entro 8 settimane, interrotto entro 6 settimane o titolato verso l'alto o verso il basso entro 4 settimane dall'ingresso nello studio). Di conseguenza, se lo stato farmacologico di un paziente deve cambiare durante il corso dello studio, li interromperemo nello studio. Non prevediamo che ciò accada frequentemente, poiché ancora una volta i regimi terapeutici dei pazienti devono essere stabili prima di iscriversi allo studio. Nessun farmaco verrà interrotto ai fini dell'arruolamento nello studio.
I soggetti devono mostrare un consumo di alcol assente o moderato. I soggetti con attuale uso eccessivo di alcol (> 8 once/giorno per gli uomini e > 6 once/giorno per le donne) non sono idonei alla partecipazione, in quanto tale uso di droghe potrebbe confondere i risultati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Formazione cognitiva A
esercizio di allenamento della memoria emotiva
|
|
Comparatore attivo: Allenamento cognitivo B
esercizio di allenamento della memoria
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (Ham-D)
Lasso di tempo: basale e settimana 6
|
Confronto della gravità dei sintomi della depressione alla settimana 6 rispetto al basale
|
basale e settimana 6
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Bias affettivo negativo
Lasso di tempo: linea di base
|
ridimensionare utilizzando l'attività di elaborazione delle informazioni autoreferenziale; Affettivo Go/No-Go; Stroop emozionale
|
linea di base
|
Bias affettivo negativo
Lasso di tempo: settimana 3
|
ridimensionare utilizzando l'attività di elaborazione delle informazioni autoreferenziale; Affettivo Go/No-Go; Stroop emozionale
|
settimana 3
|
Bias affettivo negativo
Lasso di tempo: settimana 6
|
ridimensionare utilizzando l'attività di elaborazione delle informazioni autoreferenziale; Affettivo Go/No-Go; Stroop emozionale
|
settimana 6
|
Memoria di lavoro
Lasso di tempo: linea di base
|
Neurocognizione
|
linea di base
|
Memoria di lavoro
Lasso di tempo: settimana 3
|
Neurocognizione
|
settimana 3
|
Memoria di lavoro
Lasso di tempo: settimana 6
|
Neurocognizione
|
settimana 6
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Brian M Iacoviello, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
16 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
16 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
4 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 12-0266
- 1K23MH099223-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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