营养补充与肌肉健康：免疫功能的初步研究
2013年11月8日 更新者：Central Arkansas Veterans Healthcare System
老年人通过运动训练提高肌肉力量的能力似乎与他们的免疫系统功能有关。 因此，提高免疫功能的营养补充剂理论上可以提高老年人从运动中获得的力量。 这项初步研究的目的是确定营养补充剂是否对免疫功能有任何影响。
退伍军人（60-80 岁，N=12）以双盲安慰剂对照的方式随机分配服用补充剂或安慰剂四个星期。 服用两周后，受试者将接受破伤风、白喉和百日咳疫苗治疗。 将在接种疫苗之前和之后从每个受试者抽取血液以确定补充剂对接种疫苗的免疫反应的影响。 此外，受试者将在补充两周之前和之后进行抽血和肌肉活检，以确定补充对其他免疫功能指标的影响（例如 细胞因子和生长因子水平）。 这是一个重要的问题，因为与老年人肌肉损失相关的严重健康后果以及需要改进康复策略。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 老将
- 60-80岁
- 身体质量指数为 18.5 - 29.9 公斤/平方米
排除标准：
- 参与任何其他涉及干预的研究
- 吸食烟草制品
- 身体活动时胸部疼痛、紧绷或有压迫感
- 最近3个月参加过针对大腿的举重
- 双腿行走或锻炼时出现问题
- 服用肝素、波立维/氯吡格雷或香豆素/华法林
- 对利多卡因过敏
- 晕厥的重大问题
- 对疫苗过敏
- 前两年破伤风/白喉/百日咳疫苗
- 过去 3 个月的癫痫发作
- 近 3 个月吉兰-巴利综合征
- 参加了另一项干预研究
- 转移性癌症或正在接受化疗
- 过去一年有脑动脉瘤或颅内出血
- 终末期充血性心力衰竭
- 不稳定的腹主动脉瘤或胸主动脉瘤
- 需要透析的肾脏疾病
- 过去 3 个月内发生过急性视网膜出血或眼科手术
- 最近 3 个月内骨盆、腿部或足部骨折
- 在体力活动中引起疼痛的疝气
- 过去 3 个月内发生过心肌梗塞或心脏手术
- 过去 3 个月内肺栓塞或深静脉血栓形成
- 增殖性糖尿病视网膜病变或严重的非增殖性视网膜病变
- 主动自杀或自杀意念
- 全身细菌感染
- 服用阿司匹林（任何形式）并且不能/不愿停药
- 不愿意停止同时使用氨基酸或蛋白质补充剂
- 不愿意停止使用新的营养补充剂
- 不愿意维持目前的正常饮食
- 过去 7 天的脑病
- 活动性口腔或生殖器疱疹
- 目前使用食欲兴奋剂
- 目前治疗躁狂症或双相情感障碍或服用锂
- 显着认知缺陷的诊断
- 未经治疗的严重主动脉瓣狭窄
- 不受控制的糖尿病
- 未控制的高血压或低血压（>160/100，<100 收缩压）
- 不受控制的恶性心律失常
- 不稳定型心绞痛（休息时或上个月加重）
- 对乳胶或胶带过敏
- 出血或凝血障碍
- 服用任何非甾体类抗炎药且无法停止使用
- 服用某些补充剂并且不能或不愿意停止使用
- 慢性疼痛的重大问题
- 不受控制的哮喘或过敏
- 服用乳果糖、硝酸盐加高血压药物或伟哥
- 肝硬化或其他严重的肝病
- 外周动脉疾病史
- 过去 3 个月内使用过类固醇或雄激素
- 其他医师判断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肌肉护甲补充剂
用市售的非处方营养补充剂治疗
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安慰剂比较：安慰剂
糖基安慰剂混合饮料
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疫苗接种后针对破伤风、白喉、百日咳抗原的抗体滴度发生变化。
大体时间：基线，接种疫苗后 1 周和 2 周
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该研究将随机分配受试者服用补充剂或安慰剂 4 周。
服用两周后，受试者将接种破伤风、百日咳和白喉疫苗。
将在疫苗接种之前和之后的两个时间点抽血。
将计算针对疫苗抗原的抗体效价变化。
各组之间的比较将确定补充剂是否会改善对疫苗接种的抗体反应。
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基线，接种疫苗后 1 周和 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉和/或血液中基因表达和蛋白质水平的变化。
大体时间：基线和补充 2 周后
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该研究将确定血清中炎症标志物（例如
C-反应蛋白和细胞因子）或血液单核细胞因营养补充剂而减少。
将在补充期前后抽血。
将比较各组的蛋白质和基因表达水平。
该研究还将确定补充剂是否会影响与炎症或组织生长和重塑相关的基因的肌肉表达。
将在补充两周之前和之后收集肌肉活组织检查。
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基线和补充 2 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard Dennis, PhD、Central Arkansas Veterans Healthcare System
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月30日
首次发布 (估计)
2013年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月8日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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