Suplementación nutricional y salud muscular: un estudio piloto sobre la función inmunológica
8 de noviembre de 2013 actualizado por: Central Arkansas Veterans Healthcare System
La capacidad de los adultos mayores para mejorar su fuerza muscular a través del entrenamiento físico parece estar relacionada con qué tan bien funciona su sistema inmunológico. Por lo tanto, un suplemento nutricional que mejora la función inmunológica teóricamente podría aumentar la fuerza obtenida por el ejercicio en los adultos mayores. El propósito de este estudio piloto es determinar si un suplemento nutricional tiene algún efecto sobre la función inmunológica.
Los veteranos (de 60 a 80 años de edad, N = 12) se aleatorizaron de forma doble ciego y controlada con placebo para consumir suplementos o placebo durante cuatro semanas. Después de dos semanas de consumo, los sujetos serán tratados con una vacuna contra el tétanos, la difteria y la tos ferina. Se extraerá sangre de cada sujeto antes y después de la vacunación para determinar los efectos del suplemento sobre la respuesta inmunitaria a la vacunación. Además, los sujetos se someterán a una extracción de sangre y una biopsia muscular antes y después de dos semanas de suplementación para determinar los efectos de la suplementación en otras medidas de la función inmunológica (p. niveles de citocinas y factores de crecimiento). Este es un tema importante debido a las graves consecuencias para la salud asociadas con la pérdida de masa muscular en los adultos mayores y la necesidad de mejorar las estrategias de rehabilitación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veterano
- Edad 60-80 años
- Índice de Masa Corporal de 18,5 - 29,9 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Participar en cualquier otro estudio de investigación que involucre una intervención
- Fuma productos de tabaco
- Dolores, opresión o presión en el pecho durante la actividad física
- Participó en un levantamiento de pesas dirigido a los muslos en los últimos 3 meses
- Problemas para caminar o hacer ejercicio con ambas piernas
- Tomar heparina, plavix/clopidogrel o coumadin/warfarina
- Alérgico a la lidocaína
- Problema significativo con el desmayo
- Alérgico a la vacuna
- Vacuna contra el tétanos, la difteria y la tos ferina en los dos años anteriores
- Convulsiones en los últimos 3 meses
- Síndrome de Guillain-Barre en los últimos 3 meses
- Inscrito en otro estudio de intervención
- Cáncer metastásico o sometido a quimioterapia
- Aneurisma cerebral o hemorragia intracraneal en el último año
- Insuficiencia cardíaca congestiva en etapa terminal
- Aneurisma aórtico abdominal o torácico inestable
- Enfermedad renal que requiere diálisis
- Hemorragia retiniana aguda o cirugía oftalmológica en los últimos 3 meses
- Fracturas óseas en la pelvis, las piernas o los pies en los últimos 3 meses
- Hernia que causa dolor durante la actividad física
- Infarto de miocardio o cirugía cardíaca en los últimos 3 meses
- Embolia pulmonar o trombosis venosa profunda en los últimos 3 meses
- Retinopatía diabética proliferativa o retinopatía no proliferativa grave
- Suicidio activo o ideación suicida
- Infección bacteriana sistémica
- Toma aspirina (en cualquier forma) y no puede/no quiere dejar de hacerlo
- No está dispuesto a detener el uso simultáneo de suplementos de aminoácidos o proteínas
- No están dispuestos a detener el nuevo uso de suplementos nutricionales.
- No está dispuesto a mantener la dieta normal actual
- Encefalopatía en los últimos 7 días
- Herpes oral o genital activo
- Uso actual de estimulantes del apetito
- Tratamiento actual para manía o trastorno bipolar o tomando litio
- Diagnóstico de un déficit cognitivo significativo
- Estenosis aórtica grave no tratada
- Diabetes mellitus no controlada
- Hipertensión o hipotensión no controlada (>160/100, <100 sistólica)
- Arritmia cardiaca maligna no controlada
- Angina inestable (en reposo o aumento del patrón en el último mes)
- Alérgico al látex o la cinta
- Trastornos hemorrágicos o de la coagulación
- Toma algún antiinflamatorio no esteroideo y no puede suspender su uso
- Tomar ciertos suplementos y no poder o no querer dejar de usarlos
- Problemas significativos con el dolor crónico
- Asma o alergias no controladas
- Tomar lactulosa, nitratos más medicamentos para la hipertensión o Viagra
- Cirrosis hepática u otra enfermedad hepática grave
- Antecedentes de enfermedad arterial periférica
- Uso de esteroides o andrógenos en los últimos 3 meses
- Otro criterio médico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Suplemento de armadura muscular
Tratamiento con un suplemento nutricional de venta libre comercialmente disponible
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Comparador de placebos: Placebo
Mezcla de bebida de placebo a base de azúcar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el título de anticuerpos contra el tétanos, la difteria, el antígeno de la tos ferina después de la vacunación.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 y 2 semanas después de la vacunación
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El estudio aleatorizará a los sujetos para que consuman un suplemento o un placebo durante 4 semanas.
Después de dos semanas de consumo, los sujetos serán vacunados contra el tétanos, la tos ferina y la difteria.
Se extraerá sangre antes y en dos momentos después de la vacunación.
Se calculará el cambio en el título de anticuerpos contra los antígenos de la vacuna.
Una comparación entre grupos determinará si la suplementación mejora la respuesta de anticuerpos a la vacunación.
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Línea de base, 1 y 2 semanas después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la expresión génica y niveles de proteína en músculo y/o sangre.
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 2 semanas de suplementación
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El estudio determinará si los marcadores de inflamación en el suero (p.
La proteína C reactiva y las citocinas) o las células mononucleares sanguíneas disminuyen con el suplemento nutricional.
Se extraerá sangre antes y después de los períodos de suplementación.
Los grupos se compararán en cuanto a los niveles de expresión de proteínas y genes.
El estudio también determinará si la suplementación afecta la expresión muscular de los genes asociados con la inflamación o el crecimiento y la remodelación de los tejidos.
Se recolectarán biopsias musculares antes y después de dos semanas de suplementación.
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Línea de base y después de 2 semanas de suplementación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Dennis, PhD, Central Arkansas Veterans Healthcare System
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 391351
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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