Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Integrazione nutrizionale e salute muscolare: uno studio pilota sulla funzione immunitaria

8 novembre 2013 aggiornato da: Central Arkansas Veterans Healthcare System

La capacità degli anziani di migliorare la forza muscolare attraverso l'esercizio fisico sembra correlata al funzionamento del loro sistema immunitario. Pertanto, un integratore alimentare che migliora la funzione immunitaria potrebbe teoricamente aumentare la forza acquisita dagli anziani dall'esercizio fisico. Lo scopo di questo studio pilota è determinare se un integratore alimentare ha qualche effetto sulla funzione immunitaria.

I veterani (età 60-80 anni, N=12) devono essere randomizzati in doppio cieco controllato con placebo per consumare integratori o placebo per quattro settimane. Dopo due settimane di consumo, i soggetti saranno trattati con un vaccino per tetano, difterite e pertosse. Il sangue verrà prelevato da ciascun soggetto prima e dopo la vaccinazione per determinare gli effetti del supplemento sulla risposta immunitaria alla vaccinazione. Inoltre, i soggetti saranno sottoposti a prelievo di sangue e biopsia muscolare prima e dopo due settimane di integrazione per determinare gli effetti dell'integrazione su altre misure della funzione immunitaria (ad es. livelli di citochine e fattori di crescita). Questo è un problema importante a causa delle gravi conseguenze sulla salute associate alla perdita muscolare negli anziani e alla necessità di migliori strategie per la riabilitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterano
  • Età 60-80 anni
  • Indice di massa corporea di 18,5 - 29,9 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Partecipare a qualsiasi altro studio di ricerca che comporti un intervento
  • Fuma prodotti del tabacco
  • Dolori, oppressione o pressione al petto durante l'attività fisica
  • Ha partecipato a un sollevamento pesi mirato alle cosce negli ultimi 3 mesi
  • Problemi a camminare o ad allenarsi con entrambe le gambe
  • Assunzione di eparina, plavix / clopidogrel o coumadin / warfarin
  • Allergico alla lidocaina
  • Problema significativo con lo svenimento
  • Allergico alla vaccinazione
  • Vaccino contro tetano/difterite/pertosse nei due anni precedenti
  • Sequestro negli ultimi 3 mesi
  • Sindrome di Guillain-Barré negli ultimi 3 mesi
  • Arruolato in un altro studio interventistico
  • Cancro metastatico o in fase di chemioterapia
  • Aneurisma cerebrale o emorragia intracranica nell'ultimo anno
  • Insufficienza cardiaca congestizia allo stadio terminale
  • Aneurisma instabile dell'aorta addominale o toracica
  • Malattia renale che richiede dialisi
  • Emorragia retinica acuta o chirurgia oftalmologica negli ultimi 3 mesi
  • Fratture ossee nel bacino, nelle gambe o nei piedi negli ultimi 3 mesi
  • Ernia che provoca dolore durante l'attività fisica
  • Infarto miocardico o cardiochirurgia negli ultimi 3 mesi
  • Embolia polmonare o trombosi venosa profonda negli ultimi 3 mesi
  • Retinopatia diabetica proliferativa o grave retinopatia non proliferativa
  • Suicidalità attiva o ideazione suicidaria
  • Infezione batterica sistemica
  • Assunzione di aspirina (in qualsiasi forma) e incapace/riluttante a interromperla
  • Riluttante a interrompere l'uso concomitante di integratori di aminoacidi o proteine
  • Riluttante a fermare il nuovo uso di integratori alimentari
  • Riluttante a mantenere l'attuale dieta normale
  • Encefalopatia negli ultimi 7 giorni
  • Herpes orale o genitale attivo
  • Uso corrente di stimolanti dell'appetito
  • Trattamento in corso per mania o disturbo bipolare o assunzione di litio
  • Diagnosi di deficit cognitivo significativo
  • Stenosi aortica grave non trattata
  • Diabete mellito non controllato
  • Ipertensione o ipotensione incontrollata (>160/100, <100 sistolica)
  • Aritmia cardiaca maligna incontrollata
  • Angina instabile (a riposo o pattern aumentato nell'ultimo mese)
  • Allergico al lattice o al nastro adesivo
  • Disturbi della coagulazione o della coagulazione
  • Assunzione di antinfiammatori non steroidei e impossibilità di interromperne l'uso
  • Assunzione di determinati integratori e incapace o non disposto a interromperne l'uso
  • Problemi significativi con dolore cronico
  • Asma o allergie incontrollate
  • Assunzione di lattulosio, nitrati più farmaci per l'ipertensione o Viagra
  • Cirrosi epatica o altre gravi malattie del fegato
  • Storia di malattia delle arterie periferiche
  • Uso di steroidi o androgeni negli ultimi 3 mesi
  • Altro giudizio del medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supplemento per l'armatura muscolare
Trattamento con un integratore alimentare da banco disponibile in commercio
Integratore alimentare: Supplemento per l'armatura muscolare
Comparatore placebo: Placebo
Mix di bevande placebo a base di zucchero
Integratore alimentare: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del titolo anticorpale contro il tetano, la difterite, l'antigene della pertosse dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: Basale, 1 e 2 settimane dopo la vaccinazione
Lo studio randomizzerà i soggetti a consumare integratori o placebo per 4 settimane. Dopo due settimane di consumo, i soggetti saranno vaccinati contro il tetano, la pertosse e la difterite. Il sangue verrà prelevato prima e in due momenti dopo la vaccinazione. Verrà calcolata la variazione del titolo anticorpale contro gli antigeni del vaccino. Un confronto tra i gruppi determinerà se l'integrazione migliora la risposta anticorpale alla vaccinazione.
Basale, 1 e 2 settimane dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'espressione genica e dei livelli proteici nei muscoli e/o nel sangue.
Lasso di tempo: Basale e dopo 2 settimane di integrazione
Lo studio determinerà se i marcatori di infiammazione nel siero (ad es. Proteina C-reattiva e citochine) o cellule mononucleate del sangue sono diminuite dal supplemento nutrizionale. Il sangue verrà prelevato prima e dopo i periodi di integrazione. I gruppi saranno confrontati per i livelli di espressione proteica e genica. Lo studio determinerà anche se l'integrazione influisce sull'espressione muscolare dei geni associati all'infiammazione o alla crescita e al rimodellamento dei tessuti. Le biopsie muscolari saranno raccolte prima e dopo due settimane di integrazione.
Basale e dopo 2 settimane di integrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Arkansas Veterans Healthcare System

Collaboratori

University of Arkansas

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Dennis, PhD, Central Arkansas Veterans Healthcare System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 391351

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Supplemento per l'armatura muscolare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uganda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi