Kosttillskott och muskelhälsa: En pilotstudie om immunfunktion
8 november 2013 uppdaterad av: Central Arkansas Veterans Healthcare System
Förmågan hos äldre vuxna att förbättra sin muskelstyrka genom träning verkar relaterad till hur väl deras immunförsvar fungerar. Således kan ett näringstillskott som förbättrar immunförsvaret teoretiskt sett öka styrkan för äldre vuxna från träning. Syftet med denna pilotstudie är att avgöra om ett näringstillskott har någon effekt på immunförsvaret.
Veteraner (ålder 60-80 år, N=12) randomiseras på ett dubbelblindt placebokontrollerat sätt för att konsumera tillskott eller placebo i fyra veckor. Efter två veckors konsumtion kommer försökspersoner att behandlas med ett vaccin mot stelkramp, difteri och pertussis. Blod kommer att tas från varje individ före och efter vaccination för att bestämma effekterna av tillägget på immunsvaret på vaccination. Dessutom kommer försökspersoner att genomgå blodtagning och muskelbiopsi före och efter två veckors tillskott för att fastställa effekterna av tillskott på andra mått på immunfunktionen (t.ex. cytokin- och tillväxtfaktornivåer). Detta är en viktig fråga på grund av de allvarliga hälsokonsekvenserna i samband med muskelförlust hos äldre vuxna och behovet av förbättrade strategier för rehabilitering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteran
- Ålder 60-80 år
- Body Mass Index på 18,5 - 29,9 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Att delta i någon annan forskningsstudie som involverar en intervention
- Röker tobaksvaror
- Smärtor, tryck eller tryck i bröstet under fysisk aktivitet
- Deltagit i en tyngdlyftning riktad mot låren under de senaste 3 månaderna
- Problem med att gå eller träna med båda benen
- Tar heparin, plavix/klopidogrel eller coumadin/warfarin
- Allergisk mot lidokain
- Betydande problem med svimning
- Allergisk mot vaccination
- Tetanus/difteri/kikhosta-vaccin under de två föregående åren
- Anfall under de senaste 3 månaderna
- Guillain-Barre syndrom under de senaste 3 månaderna
- Inskriven i en annan interventionsstudie
- Metastaserande cancer eller genomgår kemoterapi
- Cerebral aneurysm eller intrakraniell blödning under det senaste året
- Kongestiv hjärtsvikt i slutstadiet
- Instabil buk- eller bröstaortaaneurysm
- Njursjukdom som kräver dialys
- Akut retinal blödning eller oftalmologisk kirurgi under de senaste 3 månaderna
- Benfrakturer i bäckenet, benen eller fötterna under de senaste 3 månaderna
- Bråck som orsakar smärta vid fysisk aktivitet
- Hjärtinfarkt eller hjärtkirurgi under de senaste 3 månaderna
- Lungemboli eller djup ventrombos under de senaste 3 månaderna
- Proliferativ diabetisk retinopati eller svår icke-proliferativ retinopati
- Aktiv suicidalitet eller självmordstankar
- Systemisk bakterieinfektion
- Att ta acetylsalicylsyra (i någon form) och inte kan/vilja inte sluta
- Ovillig att stoppa samtidig användning av aminosyra- eller proteintillskott
- Ovillig att stoppa ny användning av kosttillskott
- Ovillig att behålla nuvarande normala kost
- Encefalopati under de senaste 7 dagarna
- Aktiv oral eller genital herpes
- Nuvarande användning av aptitstimulerande medel
- Nuvarande behandling för mani eller bipolär sjukdom eller ta litium
- Diagnos av ett betydande kognitivt underskott
- Obehandlad svår aortastenos
- Okontrollerad diabetes mellitus
- Okontrollerad hypertoni eller hypotoni (>160/100, <100 systolisk)
- Okontrollerad malign hjärtarytmi
- Instabil angina (i vila eller ökat mönster under den senaste månaden)
- Allergisk mot latex eller tejp
- Blödnings- eller koagulationsstörningar
- Tar några icke-steroida antiinflammatoriska medel och kan inte avbryta användningen
- Tar vissa kosttillskott och inte kan eller vill avbryta användningen
- Betydande problem med kronisk smärta
- Okontrollerad astma eller allergier
- Tar laktulos, nitrater plus läkemedel mot högt blodtryck eller Viagra
- Levercirros eller annan allvarlig leversjukdom
- Historik av perifer artärsjukdom
- Steroid- eller androgenanvändning under de senaste 3 månaderna
- Annan läkares bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Muscle Armor Supplement
Behandling med ett kommersiellt tillgängligt receptfritt näringstillskott
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Sockerbaserad placebo dryck mix
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av antikroppstiter mot stelkramp, difteri, pertussis-antigen efter vaccination.
Tidsram: Baslinje, 1 och 2 veckor efter vaccination
|
Studien kommer att randomisera försökspersoner att konsumera kosttillskott eller placebo under 4 veckor.
Efter två veckors konsumtion kommer försökspersonerna att vaccineras mot stelkramp, pertussis och difteri.
Blod tas före och vid två tidpunkter efter vaccinationen.
Förändring i antikroppstiter mot vaccinantigenerna kommer att beräknas.
En jämförelse mellan grupper kommer att avgöra om tillskott förbättrar antikroppssvaret på vaccination.
|
Baslinje, 1 och 2 veckor efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i genuttryck och proteinnivåer i muskler och/eller blod.
Tidsram: Baslinje och efter 2 veckors tillskott
|
Studien kommer att avgöra om markörer för inflammation i serum (t.ex.
C-reaktivt protein och cytokiner) eller mononukleära blodceller minskas av näringstillskottet.
Blod kommer att tas före och efter perioder med tillskott.
Grupperna kommer att jämföras för protein- och genuttrycksnivåer.
Studien kommer också att avgöra om tillskott påverkar muskeluttrycket av gener associerade med inflammation eller vävnadstillväxt och ombyggnad.
Muskelbiopsier kommer att samlas in före och efter två veckors tillskott.
|
Baslinje och efter 2 veckors tillskott
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard Dennis, PhD, Central Arkansas Veterans Healthcare System
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
5 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 391351
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .