Táplálék-kiegészítés és izomegészség: kísérleti tanulmány az immunrendszer működéséről
2013. november 8. frissítette: Central Arkansas Veterans Healthcare System
Az idősebb felnőttek azon képessége, hogy edzésen keresztül javítsák izomerejüket, összefügg azzal, hogy mennyire jól működik az immunrendszerük. Így egy táplálék-kiegészítő, amely javítja az immunrendszer működését, elméletileg növelheti az idősebb felnőttek testmozgása során megszerzett erejét. Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, van-e valamilyen táplálékkiegészítő hatása az immunrendszer működésére.
A veteránokat (60-80 évesek, N=12) randomizálják kettős-vak, placebo-kontrollált módon, hogy négy héten keresztül táplálékkiegészítőt vagy placebót vegyenek. Két hét fogyasztás után az alanyokat tetanusz, diftéria és pertussis elleni vakcinával kezelik. Minden alanytól vért vesznek az oltás előtt és után, hogy meghatározzák a kiegészítő hatását a vakcinázásra adott immunválaszra. Ezenkívül az alanyokon vérvételt és izombiopsziát kell végezni a táplálékkiegészítés előtt és után két héttel, hogy meghatározzák a kiegészítés hatását az immunfunkció egyéb mutatóira (pl. citokin és növekedési faktor szintje). Ez fontos kérdés az idősebb felnőttek izomvesztésével járó súlyos egészségügyi következmények és a jobb rehabilitációs stratégiák szükségessége miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Veterán
- Életkor 60-80 év
- Testtömegindex 18,5 - 29,9 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen egyéb, beavatkozást magában foglaló kutatásban való részvétel
- Dohánytermékeket szív
- Fájdalmak, szorító érzés vagy nyomás a mellkasban fizikai aktivitás során
- Részt vett a combot megcélzó súlyemelésben az elmúlt 3 hónapban
- Problémák a járás vagy a gyakorlatok mindkét lábával
- Heparin, plavix / klopidogrél vagy coumadin / warfarin szedése
- Allergiás a lidokainra
- Jelentős probléma ájulással
- Allergiás az oltásra
- Tetanusz/diptéria/pertussis vakcina az előző két évben
- Roham az elmúlt 3 hónapban
- Guillain-Barre szindróma az elmúlt 3 hónapban
- Beiratkozott egy másik intervenciós vizsgálatba
- Áttétes rák vagy kemoterápia alatt áll
- Agyi aneurizma vagy intracranialis vérzés az elmúlt évben
- Végstádiumú pangásos szívelégtelenség
- Instabil hasi vagy mellkasi aorta aneurizma
- Dialízist igénylő vesebetegség
- Akut retinavérzés vagy szemészeti műtét az elmúlt 3 hónapban
- Csonttörések a medencében, a lábakban vagy a lábfejben az elmúlt 3 hónapban
- Sérv, amely fájdalmat okoz a fizikai aktivitás során
- Szívinfarktus vagy szívműtét az elmúlt 3 hónapban
- Tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis az elmúlt 3 hónapban
- Proliferatív diabéteszes retinopátia vagy súlyos nonproliferatív retinopátia
- Aktív öngyilkosság vagy öngyilkossági gondolatok
- Szisztémás bakteriális fertőzés
- Aszpirint szed (bármilyen formában), és nem tudja/nem akarja abbahagyni
- Nem hajlandó leállítani az aminosav- vagy fehérje-kiegészítők egyidejű használatát
- Nem hajlandó leállítani a táplálék-kiegészítők új használatát
- Nem hajlandó fenntartani a jelenlegi normál étrendet
- Encephalopathia az elmúlt 7 napban
- Aktív szájüregi vagy genitális herpesz
- Az étvágygerjesztők jelenlegi használata
- A mánia vagy bipoláris zavar jelenlegi kezelése vagy lítium szedése
- Jelentős kognitív hiány diagnosztizálása
- Kezeletlen súlyos aorta szűkület
- Nem kontrollált diabetes mellitus
- Nem kontrollált magas vérnyomás vagy hipotenzió (>160/100, <100 szisztolés)
- Nem kontrollált rosszindulatú szívritmuszavar
- Instabil angina (nyugalomban vagy fokozott mintázat az elmúlt hónapban)
- Allergiás latexre vagy szalagra
- Vérzési vagy véralvadási zavarok
- Bármilyen nem szteroid gyulladáscsökkentőt szed, és nem tudja abbahagyni a használatát
- Bizonyos kiegészítőket szed, és nem tudja vagy nem akarja abbahagyni a használatát
- Jelentős problémák a krónikus fájdalommal
- Nem kontrollált asztma vagy allergia
- Laktulóz, nitrátok és magas vérnyomás elleni gyógyszerek vagy Viagra szedése
- Májcirrózis vagy más súlyos májbetegség
- Perifériás artériás betegség anamnézisében
- Szteroid vagy androgén használat az elmúlt 3 hónapban
- Egyéb orvosi ítélet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Izompáncél-kiegészítő
Kezelés kereskedelemben kapható, vény nélkül kapható táplálék-kiegészítővel
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Cukor alapú placebo italkeverék
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tetanusz, diftéria, pertussis antigén elleni antitest-titer változása az oltást követően.
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 és 2 héttel az oltás után
|
A vizsgálat során az alanyokat randomizálják, hogy 4 héten keresztül táplálékkiegészítőt vagy placebót vegyenek.
Két hét fogyasztás után az alanyokat beoltják tetanusz, pertussis és diftéria ellen.
Vérvétel az oltás előtt és két időpontban azt követően történik.
A vakcina antigének elleni antitest-titer változását kiszámítjuk.
A csoportok összehasonlítása határozza meg, hogy a kiegészítés javítja-e a vakcinázásra adott antitestválaszt.
|
Kiindulási állapot, 1 és 2 héttel az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a génexpresszióban és a fehérjeszintekben az izomban és/vagy a vérben.
Időkeret: Kiindulási állapot és 2 hetes pótlás után
|
A vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy a gyulladás markerei a szérumban (pl.
A táplálék-kiegészítő csökkenti a C-reaktív fehérje és a citokinek) vagy a vér mononukleáris sejtjeit.
A pótlási időszakok előtt és után vért vesznek.
A csoportokat a fehérje- és génexpressziós szintek alapján hasonlítjuk össze.
A tanulmány azt is meghatározza, hogy a kiegészítés befolyásolja-e a gyulladással vagy a szövetnövekedéssel és -átalakítással kapcsolatos gének izomexpresszióját.
Az izombiopsziát két héttel a kiegészítés előtt és után veszik.
|
Kiindulási állapot és 2 hetes pótlás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard Dennis, PhD, Central Arkansas Veterans Healthcare System
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 30.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 8.
Utolsó ellenőrzés
2013. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 391351
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .