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Suplementação nutricional e saúde muscular: um estudo piloto sobre a função imunológica

8 de novembro de 2013 atualizado por: Central Arkansas Veterans Healthcare System

A capacidade dos idosos de melhorar sua força muscular por meio do treinamento físico parece estar relacionada ao funcionamento do sistema imunológico. Assim, um suplemento nutricional que melhore a função imunológica poderia, teoricamente, aumentar a força adquirida por adultos mais velhos com o exercício. O objetivo deste estudo piloto é determinar se um suplemento nutricional tem algum efeito na função imunológica.

Veteranos (60-80 anos de idade, N = 12) serão randomizados de forma duplo-cega e controlada por placebo para consumir suplemento ou placebo por quatro semanas. Após duas semanas de consumo, os indivíduos serão tratados com vacina contra tétano, difteria e coqueluche. O sangue será coletado de cada indivíduo antes e depois da vacinação para determinar os efeitos do suplemento na resposta imune à vacinação. Além disso, os indivíduos serão submetidos a coleta de sangue e biópsia muscular antes e depois de duas semanas de suplementação para determinar os efeitos da suplementação em outras medidas da função imune (por exemplo, níveis de citocinas e fator de crescimento). Esta é uma questão importante devido às graves consequências para a saúde associadas à perda muscular em idosos e à necessidade de melhores estratégias de reabilitação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veterano
  • Idade 60-80 anos
  • Índice de Massa Corporal de 18,5 - 29,9 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Participar de qualquer outro estudo de pesquisa envolvendo uma intervenção
  • Fuma produtos de tabaco
  • Dores, aperto ou pressão no peito durante a atividade física
  • Participou de levantamento de peso direcionado para as coxas nos últimos 3 meses
  • Problemas para caminhar ou fazer exercícios com as duas pernas
  • Tomando heparina, plavix / clopidogrel ou coumadin / varfarina
  • Alérgico a lidocaína
  • Problema significativo com desmaio
  • Alérgico à vacinação
  • Vacina contra tétano/difteria/coqueluche nos últimos dois anos
  • Apreensão nos últimos 3 meses
  • Síndrome de Guillain-Barré nos últimos 3 meses
  • Inscrito em outro estudo intervencional
  • Câncer metastático ou em quimioterapia
  • Aneurisma cerebral ou sangramento intracraniano no último ano
  • Insuficiência cardíaca congestiva em estágio final
  • Aneurisma da aorta abdominal ou torácica instável
  • Doença renal que requer diálise
  • Hemorragia retiniana aguda ou cirurgia oftalmológica nos últimos 3 meses
  • Fraturas ósseas na pelve, pernas ou pés nos últimos 3 meses
  • Hérnia que causa dor durante a atividade física
  • Infarto do miocárdio ou cirurgia cardíaca nos últimos 3 meses
  • Embolia pulmonar ou trombose venosa profunda nos últimos 3 meses
  • Retinopatia diabética proliferativa ou retinopatia não proliferativa grave
  • Suicídio ativo ou ideação suicida
  • Infecção bacteriana sistêmica
  • Tomando aspirina (de qualquer forma) e incapaz/não quer interromper
  • Não está disposto a interromper o uso concomitante de suplementos de aminoácidos ou proteínas
  • Não está disposto a interromper o novo uso de suplementos nutricionais
  • Não está disposto a manter a dieta normal atual
  • Encefalopatia nos últimos 7 dias
  • Herpes oral ou genital ativo
  • Uso atual de estimulantes de apetite
  • Tratamento atual para mania ou transtorno bipolar ou uso de lítio
  • Diagnóstico de déficit cognitivo significativo
  • Estenose aórtica grave não tratada
  • Diabetes mellitus descontrolado
  • Hipertensão ou hipotensão não controlada (>160/100, <100 sistólica)
  • Arritmia cardíaca maligna não controlada
  • Angina instável (em repouso ou padrão aumentado no último mês)
  • Alérgico a látex ou fita
  • Distúrbios de sangramento ou coagulação
  • Tomando anti-inflamatórios não esteróides e incapaz de interromper o uso
  • Tomar certos suplementos e não conseguir ou não querer interromper o uso
  • Problemas significativos com dor crônica
  • Asma ou alergias descontroladas
  • Tomando lactulose, nitratos mais medicamentos para hipertensão ou Viagra
  • Cirrose hepática ou outra doença hepática grave
  • Histórico de doença arterial periférica
  • Uso de esteroides ou andrógenos nos últimos 3 meses
  • Outro parecer médico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suplemento de Armadura Muscular
Tratamento com um suplemento nutricional disponível comercialmente
Suplemento dietético: Suplemento de Armadura Muscular
Comparador de Placebo: Placebo
Mistura de bebida placebo à base de açúcar
Suplemento dietético: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no título de anticorpos para tétano, difteria, antígeno pertussis pós-vacinação.
Prazo: Linha de base, 1 e 2 semanas após a vacinação
O estudo irá randomizar indivíduos para consumir suplemento ou placebo por 4 semanas. Após duas semanas de consumo, os indivíduos serão vacinados contra tétano, coqueluche e difteria. O sangue será coletado antes e em dois momentos após a vacinação. A alteração no título de anticorpos contra os antígenos da vacina será calculada. Uma comparação entre os grupos determinará se a suplementação melhora a resposta de anticorpos à vacinação.
Linha de base, 1 e 2 semanas após a vacinação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na expressão gênica e nos níveis de proteína no músculo e/ou no sangue.
Prazo: Linha de base e após 2 semanas de suplementação
O estudo determinará se os marcadores de inflamação no soro (p. Proteína C-reativa e citocinas) ou células mononucleares do sangue são diminuídas pelo suplemento nutricional. O sangue será coletado antes e após os períodos de suplementação. Os grupos serão comparados quanto aos níveis de expressão de proteínas e genes. O estudo também determinará se a suplementação afeta a expressão muscular de genes associados à inflamação ou ao crescimento e remodelação do tecido. Biópsias musculares serão coletadas antes e após duas semanas de suplementação.
Linha de base e após 2 semanas de suplementação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Central Arkansas Veterans Healthcare System

Colaboradores

University of Arkansas

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Dennis, PhD, Central Arkansas Veterans Healthcare System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

5 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 391351

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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