Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæringstilskudd og muskelhelse: En pilotstudie om immunfunksjon

8. november 2013 oppdatert av: Central Arkansas Veterans Healthcare System

Eldre voksnes evne til å forbedre muskelstyrken gjennom trening ser ut til å være relatert til hvor godt immunforsvaret deres fungerer. Dermed kan et kosttilskudd som forbedrer immunforsvaret teoretisk sett øke styrke oppnådd for eldre voksne fra trening. Hensikten med denne pilotstudien er å finne ut om et kosttilskudd har noen effekt på immunfunksjonen.

Veteraner (alder 60-80 år, N=12) randomiseres på en dobbeltblind placebokontrollert måte til å konsumere kosttilskudd eller placebo i fire uker. Etter to ukers inntak vil forsøkspersonene bli behandlet med en vaksine mot stivkrampe, difteri og kikhoste. Det vil bli tatt blod fra hvert individ før og etter vaksinasjon for å bestemme effekten av tilskuddet på immunrespons på vaksinasjon. I tillegg vil forsøkspersonene gjennomgå blodprøvetaking og muskelbiopsi før og etter to ukers tilskudd for å bestemme effekten av tilskudd på andre mål på immunfunksjon (f.eks. cytokin- og vekstfaktornivåer). Dette er en viktig sak på grunn av de alvorlige helsekonsekvensene forbundet med muskeltap hos eldre voksne og behovet for forbedrede strategier for rehabilitering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteran
  • Alder 60-80 år
  • Kroppsmasseindeks på 18,5 - 29,9 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Delta i andre forskningsstudier som involverer en intervensjon
  • Røyker tobakksprodukter
  • Smerter, tetthet eller trykk i brystet under fysisk aktivitet
  • Deltatt i en vektløfting rettet mot lårene de siste 3 månedene
  • Problemer med å gå eller trene med begge bena
  • Tar heparin, plavix / klopidogrel eller coumadin / warfarin
  • Allergisk mot lidokain
  • Betydelig problem med besvimelse
  • Allergisk mot vaksinasjon
  • Vaksine mot stivkrampe/difteri/kikhoste de to foregående årene
  • Anfall de siste 3 månedene
  • Guillain-Barre syndrom de siste 3 månedene
  • Registrert i en annen intervensjonsstudie
  • Metastatisk kreft eller gjennomgår kjemoterapi
  • Cerebral aneurisme eller intrakraniell blødning det siste året
  • Kongestiv hjertesvikt i sluttstadiet
  • Ustabil abdominal eller thorax aortaaneurisme
  • Nyresykdom som krever dialyse
  • Akutt netthinneblødning eller oftalmologisk kirurgi de siste 3 månedene
  • Benbrudd i bekkenet, bena eller føttene de siste 3 månedene
  • Brokk som gir smerter ved fysisk aktivitet
  • Hjerteinfarkt eller hjertekirurgi de siste 3 månedene
  • Lungeemboli eller dyp venetrombose de siste 3 månedene
  • Proliferativ diabetisk retinopati eller alvorlig ikke-proliferativ retinopati
  • Aktiv suicidalitet eller selvmordstanker
  • Systemisk bakteriell infeksjon
  • Tar aspirin (i noen form) og kan/vil ikke slutte
  • Uvillig til å stoppe samtidig bruk av aminosyre- eller proteintilskudd
  • Uvillig til å stoppe ny bruk av kosttilskudd
  • Uvillig til å opprettholde dagens normale kosthold
  • Encefalopati de siste 7 dagene
  • Aktiv oral eller genital herpes
  • Nåværende bruk av appetittstimulerende midler
  • Nåværende behandling for mani eller bipolar lidelse eller tar litium
  • Diagnose av et betydelig kognitivt underskudd
  • Ubehandlet alvorlig aortastenose
  • Ukontrollert diabetes mellitus
  • Ukontrollert hypertensjon eller hypotensjon (>160/100, <100 systolisk)
  • Ukontrollert ondartet hjertearytmi
  • Ustabil angina (i hvile eller økt mønster siste måned)
  • Allergisk mot lateks eller tape
  • Blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser
  • Tar ikke-steroide antiinflammatoriske midler og kan ikke slutte å bruke
  • Tar visse kosttilskudd og kan eller ikke vil slutte å bruke
  • Betydelige problemer med kroniske smerter
  • Ukontrollert astma eller allergier
  • Tar laktulose, nitrater pluss hypertensjonsmedisiner eller Viagra
  • Levercirrhose eller annen alvorlig leversykdom
  • Historie om perifer arteriesykdom
  • Steroid- eller androgenbruk de siste 3 månedene
  • Annen leges vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Muscle Armor Supplement
Behandling med et kommersielt tilgjengelig reseptfritt kosttilskudd
Kosttilskudd: Muscle Armor Supplement
Placebo komparator: Placebo
Sukkerbasert placebo drikkeblanding
Kosttilskudd: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antistofftiter mot stivkrampe, difteri, pertussis-antigen etter vaksinasjon.
Tidsramme: Baseline, 1 og 2 uker etter vaksinasjon
Studien vil randomisere forsøkspersoner til å konsumere kosttilskudd eller placebo i 4 uker. Etter to ukers forbruk vil forsøkspersonene vaksineres mot stivkrampe, kikhoste og difteri. Blod vil bli tatt før og på to tidspunkter etter vaksinasjon. Endring i antistofftiter mot vaksineantigener vil bli beregnet. En sammenligning mellom grupper vil avgjøre om tilskudd forbedrer antistoffresponsen på vaksinasjon.
Baseline, 1 og 2 uker etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i genuttrykk og proteinnivåer i muskler og/eller blod.
Tidsramme: Baseline og etter 2 uker med tilskudd
Studien vil avgjøre om markører for betennelse i serum (f.eks. C-reaktivt protein og cytokiner) eller mononukleære blodceller reduseres av kosttilskuddet. Blod vil bli tatt før og etter perioder med tilskudd. Gruppene vil bli sammenlignet for protein- og genekspresjonsnivåer. Studien vil også avgjøre om tilskudd påvirker muskeluttrykk av gener assosiert med betennelse eller vevsvekst og ombygging. Muskelbiopsier vil bli tatt før og etter to ukers tilskudd.
Baseline og etter 2 uker med tilskudd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Arkansas Veterans Healthcare System

Samarbeidspartnere

University of Arkansas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Dennis, PhD, Central Arkansas Veterans Healthcare System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 391351

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Muscle Armor Supplement

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere