栄養補給と筋肉の健康: 免疫機能に関するパイロット研究
2013年11月8日 更新者：Central Arkansas Veterans Healthcare System
高齢者が運動トレーニングを通じて筋力を向上させる能力は、免疫システムがどの程度機能するかに関係しているようです。 したがって、免疫機能を改善する栄養補助食品は、理論的には、高齢者の運動によって得られる体力を高める可能性があります。 このパイロット研究の目的は、栄養補助食品が免疫機能に何らかの影響を与えるかどうかを判断することです。
退役軍人（60～80歳、N=12人）を二重盲検プラセボ対照法で無作為に割り付け、サプリメントまたはプラセボを4週間摂取させます。 2週間の摂取後、被験者は破傷風、ジフテリア、百日咳のワクチンで治療されます。 ワクチン接種の前後に各被験者から血液が採取され、ワクチン接種に対する免疫反応に対するサプリメントの効果が判定されます。 さらに、被験者は2週間のサプリメント摂取の前後に採血と筋生検を受け、免疫機能の他の尺度（例：免疫機能）に対するサプリメントの効果を判定します。 サイトカインおよび成長因子レベル）。 これは、高齢者の筋力低下に伴う健康への重大な影響と、リハビリテーション戦略の改善の必要性を考えると、重要な問題です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ベテラン
- 年齢 60～80歳
- BMI 18.5 - 29.9 kg/m2
除外基準:
- 介入を伴うその他の研究への参加
- タバコ製品を吸う
- 身体活動中の胸の痛み、圧迫感、圧迫感
- 過去 3 か月以内に太ももを対象としたウエイトリフティングに参加した
- 両足での歩行や運動に問題がある
- ヘパリン、プラビックス / クロピドグレル、またはクマジン / ワルファリンの服用
- リドカインに対するアレルギー
- 失神の重大な問題
- ワクチン接種によるアレルギー
- 過去 2 年間の破傷風/ジフテリア/百日咳ワクチン
- 過去3か月以内に発作を起こした
- 過去 3 か月以内にギラン・バレー症候群を患ったことがある
- 別の介入研究に登録されている
- 転移性がんまたは化学療法を受けている
- 過去1年間に脳動脈瘤または頭蓋内出血があった
- 末期のうっ血性心不全
- 不安定な腹部または胸部大動脈瘤
- 透析を必要とする腎疾患
- 過去3か月以内に急性網膜出血または眼科手術を受けたことがある
- 過去 3 か月以内に骨盤、脚、または足に骨折があった
- 身体活動中に痛みを引き起こすヘルニア
- 過去3か月以内に心筋梗塞または心臓手術を受けたことがある
- 過去3か月以内に肺塞栓症または深部静脈血栓症を患っている
- 増殖性糖尿病性網膜症または重度の非増殖性網膜症
- 積極的な自殺傾向または自殺念慮
- 全身性細菌感染症
- アスピリンを（いかなる形でも）服用していて中止できない、または中止したくない
- アミノ酸やタンパク質のサプリメントの併用をやめたくない
- 栄養補助食品の新たな使用をやめたくない
- 現在の通常の食生活を維持する気がない
- 過去7日間に脳症があった
- 活動性の口唇ヘルペスまたは性器ヘルペス
- 食欲増進剤の現在の使用
- 躁病または双極性障害の現在の治療、またはリチウムの服用
- 重大な認知障害の診断
- 未治療の重度大動脈弁狭窄症
- コントロールされていない糖尿病
- 制御されていない高血圧または低血圧 (>160/100、<100収縮期)
- 制御不能な悪性不整脈
- 不安定狭心症（安静時または過去1か月間でパターンが増加）
- ラテックスやテープにアレルギーのある方
- 出血または凝固障害
- 非ステロイド性抗炎症薬を服用していて、その使用を中止できない
- 特定のサプリメントを摂取しているが、使用を中止できない、または中止したくない
- 慢性的な痛みに関する重大な問題
- 喘息やアレルギーがコントロールされていない
- ラクツロース、硝酸塩と高血圧薬、またはバイアグラを服用している
- 肝硬変またはその他の重度の肝臓疾患
- 末梢動脈疾患の既往
- 過去 3 か月以内のステロイドまたはアンドロゲンの使用
- 他医師の判断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マッスルアーマーサプリメント
市販の栄養補助食品による治療
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プラセボコンパレーター：プラセボ
砂糖ベースのプラセボドリンクミックス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチン接種後の破傷風、ジフテリア、百日咳抗原に対する抗体価の変化。
時間枠：ベースライン、ワクチン接種後 1 週間および 2 週間
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この研究では、被験者を無作為に割り付け、サプリメントまたはプラセボを4週間摂取させます。
2週間の摂取後、被験者は破傷風、百日咳、ジフテリアに対するワクチン接種を受けます。
ワクチン接種前とワクチン接種後の 2 つの時点で血液が採取されます。
ワクチン抗原に対する抗体価の変化を計算します。
グループ間の比較により、サプリメントがワクチン接種に対する抗体反応を改善するかどうかが判断されます。
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ベースライン、ワクチン接種後 1 週間および 2 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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筋肉および/または血液中の遺伝子発現およびタンパク質レベルの変化。
時間枠：ベースラインと2週間のサプリメント摂取後
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この研究では、血清中の炎症マーカー（例:
C反応性タンパク質およびサイトカイン）または血中単核球は、栄養補助食品によって減少します。
血液は補給期間の前後に採取されます。
グループはタンパク質と遺伝子の発現レベルについて比較されます。
この研究では、サプリメントが炎症や組織の成長とリモデリングに関連する遺伝子の筋肉発現に影響を与えるかどうかも決定される予定です。
筋生検は、2週間の補給の前後に収集されます。
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ベースラインと2週間のサプリメント摂取後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Richard Dennis, PhD、Central Arkansas Veterans Healthcare System
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月8日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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