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Nahrungsergänzung und Muskelgesundheit: Eine Pilotstudie zur Immunfunktion

8. November 2013 aktualisiert von: Central Arkansas Veterans Healthcare System

Die Fähigkeit älterer Erwachsener, ihre Muskelkraft durch körperliches Training zu verbessern, hängt offenbar davon ab, wie gut ihr Immunsystem funktioniert. Somit könnte ein Nahrungsergänzungsmittel, das die Immunfunktion verbessert, theoretisch die durch körperliche Betätigung gewonnene Kraft älterer Erwachsener steigern. Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, festzustellen, ob ein Nahrungsergänzungsmittel irgendeinen Einfluss auf die Immunfunktion hat.

Veteranen (Alter 60–80 Jahre, N=12) werden doppelblind, placebokontrolliert randomisiert und erhalten vier Wochen lang Nahrungsergänzungsmittel oder Placebo. Nach zweiwöchiger Einnahme werden die Probanden mit einem Impfstoff gegen Tetanus, Diphtherie und Keuchhusten behandelt. Jedem Probanden wird vor und nach der Impfung Blut entnommen, um die Auswirkungen des Nahrungsergänzungsmittels auf die Immunantwort auf die Impfung zu bestimmen. Darüber hinaus werden den Probanden vor und nach zwei Wochen der Nahrungsergänzung eine Blutabnahme und eine Muskelbiopsie unterzogen, um die Auswirkungen der Nahrungsergänzung auf andere Messungen der Immunfunktion (z. B. Zytokin- und Wachstumsfaktorspiegel). Dies ist ein wichtiges Thema, da der Muskelverlust bei älteren Erwachsenen schwerwiegende gesundheitliche Folgen hat und verbesserte Rehabilitationsstrategien erforderlich sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteran
  • Alter 60-80 Jahre
  • Body-Mass-Index von 18,5 - 29,9 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie, die eine Intervention beinhaltet
  • Raucht Tabakprodukte
  • Schmerzen, Engegefühl oder Druck in der Brust bei körperlicher Aktivität
  • Habe in den letzten 3 Monaten an einem Gewichtheben für die Oberschenkel teilgenommen
  • Probleme beim Gehen oder Trainieren mit beiden Beinen
  • Einnahme von Heparin, Plavix/Clopidogrel oder Coumadin/Warfarin
  • Allergisch gegen Lidocain
  • Erhebliches Problem mit Ohnmachtsanfällen
  • Allergisch gegen Impfung
  • Impfung gegen Tetanus/Diptherie/Keuchhusten in den letzten zwei Jahren
  • Anfall in den letzten 3 Monaten
  • Guillain-Barre-Syndrom in den letzten 3 Monaten
  • Eingeschrieben in eine andere interventionelle Studie
  • Metastasierter Krebs oder Chemotherapie
  • Hirnaneurysma oder intrakranielle Blutung im vergangenen Jahr
  • Herzinsuffizienz im Endstadium
  • Instabiles Bauch- oder Brustaortenaneurysma
  • Nierenerkrankung, die eine Dialyse erfordert
  • Akute Netzhautblutung oder Augenoperation in den letzten 3 Monaten
  • Knochenbrüche im Becken, in den Beinen oder Füßen in den letzten 3 Monaten
  • Hernie, die bei körperlicher Aktivität Schmerzen verursacht
  • Myokardinfarkt oder Herzoperation in den letzten 3 Monaten
  • Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose in den letzten 3 Monaten
  • Proliferative diabetische Retinopathie oder schwere nichtproliferative Retinopathie
  • Aktive Suizidalität oder Suizidgedanken
  • Systemische bakterielle Infektion
  • Ich nehme Aspirin (in jeglicher Form) und bin nicht in der Lage/willens, damit aufzuhören
  • Sie sind nicht bereit, die gleichzeitige Einnahme von Aminosäure- oder Proteinpräparaten einzustellen
  • Keine Bereitschaft, den neuen Einsatz von Nahrungsergänzungsmitteln zu stoppen
  • Nicht bereit, die derzeitige normale Ernährung beizubehalten
  • Enzephalopathie in den letzten 7 Tagen
  • Aktiver oraler oder genitaler Herpes
  • Derzeitiger Konsum von Appetitanregern
  • Derzeitige Behandlung von Manie oder bipolarer Störung oder Einnahme von Lithium
  • Diagnose eines erheblichen kognitiven Defizits
  • Unbehandelte schwere Aortenstenose
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Unkontrollierte Hypertonie oder Hypotonie (>160/100, <100 systolisch)
  • Unkontrollierte bösartige Herzrhythmusstörungen
  • Instabile Angina pectoris (in Ruhe oder vermehrtes Auftreten im letzten Monat)
  • Allergisch gegen Latex oder Klebeband
  • Blutungs- oder Gerinnungsstörungen
  • Nehmen Sie nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel ein und können Sie die Anwendung nicht abbrechen
  • Sie nehmen bestimmte Nahrungsergänzungsmittel ein und sind nicht in der Lage oder nicht bereit, die Einnahme abzubrechen
  • Erhebliche Probleme mit chronischen Schmerzen
  • Unkontrolliertes Asthma oder Allergien
  • Einnahme von Lactulose, Nitraten und Medikamenten gegen Bluthochdruck oder Viagra
  • Leberzirrhose oder andere schwere Lebererkrankung
  • Vorgeschichte einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit
  • Steroid- oder Androgenkonsum in den letzten 3 Monaten
  • Anderes ärztliches Urteil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Muskelpanzer-Ergänzung
Behandlung mit einem handelsüblichen, rezeptfreien Nahrungsergänzungsmittel
Nahrungsergänzungsmittel: Muskelpanzer-Ergänzung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Getränkemischung auf Zuckerbasis
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Antikörpertiters gegen Tetanus-, Diptherie- und Pertussis-Antigen nach der Impfung.
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 und 2 Wochen nach der Impfung
Im Rahmen der Studie werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um 4 Wochen lang Nahrungsergänzungsmittel oder Placebo zu sich zu nehmen. Nach zweiwöchiger Einnahme werden die Probanden gegen Tetanus, Keuchhusten und Diphtherie geimpft. Vor und zu zwei Zeitpunkten nach der Impfung wird Blut abgenommen. Die Änderung des Antikörpertiters gegen die Impfantigene wird berechnet. Ein Vergleich zwischen den Gruppen wird feststellen, ob eine Nahrungsergänzung die Antikörperreaktion auf die Impfung verbessert.
Ausgangswert, 1 und 2 Wochen nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Genexpression und der Proteinspiegel in Muskeln und/oder Blut.
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 2-wöchiger Nahrungsergänzung
Die Studie wird feststellen, ob Entzündungsmarker im Serum (z. B. C-reaktives Protein und Zytokine) oder mononukleäre Blutzellen werden durch die Nahrungsergänzung verringert. Vor und nach der Nahrungsergänzung wird Blut abgenommen. Die Gruppen werden hinsichtlich der Protein- und Genexpressionsniveaus verglichen. Die Studie wird auch bestimmen, ob eine Nahrungsergänzung die Muskelexpression von Genen beeinflusst, die mit Entzündungen oder Gewebewachstum und -umbau verbunden sind. Vor und nach zwei Wochen der Nahrungsergänzung werden Muskelbiopsien entnommen.
Ausgangswert und nach 2-wöchiger Nahrungsergänzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Arkansas Veterans Healthcare System

Mitarbeiter

University of Arkansas

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Dennis, PhD, Central Arkansas Veterans Healthcare System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 391351

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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