此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

咪喹莫特光老化治疗

2013年8月30日 更新者:Sol Beatriz Jiménez、CES University

5%咪喹莫特乳膏光老化治疗的临床和组织学分析

最近证明,咪喹莫特除了在由紫外线辐射引起的癌前病变和恶性病变中发挥修复作用外,还可以逆转与光老化皮肤相关的组织病理学变化。

这是一项实验探索性研究。 它包括 17 名患者。 患者被诊断为 Glogau 量表的 III 级和 IV 级光老化,并自愿参加该研究。 患者接受 5% 咪喹莫特局部治疗,为期 12 周。 在基线和完成治疗 4 周后从眶周皮肤区域进行活组织检查。 测量不良反应、治疗依从性和患者满意度。

在基线和治疗后研究了光老化的临床和组织学参数。 完成咪喹莫特治疗后,将最终临床评估与初始评估进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

2010 年 7 月至 11 月期间进行了一项实验研究,以评估咪喹莫特作为光老化治疗选择的功效和安全性。

样本人口由男性和女性组成,年龄超过 40 岁,在海拔 2,125 米的里奥内格罗(安蒂奥基亚)农村地区的花卉种植农场工作;大约由80人组成。

样本量的计算考虑到必须检测到 50% 或更多患者的改善,置信区间为 95%,功效为 80%,抽样误差为 5%。

有五次访问:一次在基线和第 1、2、3 和 4 个月。在每次访问中,患者都接受临床评估,拍照并调查依从性和副作用。 在最初的 3 个月内进行了治疗。 在基线和第 4 个月评估期间进行了活组织检查。 最后一次临床监测、摄影随访和皮肤活检是在 16 周(停药后 4 周)。 在最后一次就诊中,通过调查评估了患者的满意度。

由两位皮肤科医生独立进行的光损伤临床评估包括: 质地变化:干燥/粗糙;颜色变化:斑驳的色素沉着过度、雀斑、泛黄;皱纹:细而深的皱纹和松弛;毛细血管扩张。

使用干燥、灼热、红斑、瘙痒、裂隙和结痂等临床症状来衡量皮肤刺激。

在光老化临床评估和皮肤刺激评估中测量的参数的严重性按 0-3 的分数等级分级,其中 0 表示不存在,1 表示轻微,2 表示中度,3 表示严重。

从与颞面部区域相邻的部位进行活组织检查。 在选定区域使用无菌碘溶液,然后用 30 号短针在活检部位浸润 2% 的利多卡因(约 0.5 cc),一旦获得镇痛效果,取 4 mm 穿孔活检。 皮肤活检被保存在一个装有福尔马林的罐子里,并被正确标记并送去进行组织病理学检查。 然后用5-0普理灵缝合活检部位。 活组织检查被送到 CES 大学的病理学系进行苏木精-伊红染色,并由两名皮肤病理学家盲读,他们评估了以下参数:表皮变化:表皮厚度、颗粒层厚度、黑色素含量、黑色素细胞异型性和角质形成细胞,真皮-表皮交界处:色素失禁;真皮:炎症、日光性弹性组织增生、乳头状真皮纤维化和毛细血管扩张。

通过在每次就诊时询问患者来测量依从性,当每周用药 3 次时,依从性被认为是极好的,如果患者在就诊之间错过 2-3 次应用,则认为是正常的,如果他/她错过超过 5 次应用,则认为是差的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、哥伦比亚、050021
        • Centro de servicios CES Sabaneta

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

36年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • Fitzpatrick 皮肤类型 I 至 IV 的患者,其光老化在 Glogau 测量量表上等于或大于 3,在基线前六个月内未使用全身性类视黄醇超过 4 周,
  • 患者也没有在基线前六个月进行化学换肤或使用去角质剂或在脸上涂抹肉毒杆菌毒素或任何其他磨蚀性物质
  • 在基线前两个月未使用局部维甲酸或类固醇的患者
  • 治疗前 12 个月未接受面部年轻化手术的患者。

排除标准:

  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 目前正在接受光疗的患者
  • 目前正在接受光化学疗法治疗或计划开始治疗的患者
  • 经临床检查评估为疑似皮肤癌的患者
  • 患有皮肤病且皮肤质地或颜色发生变化的患者
  • 患有位于眼周区域的炎症性皮肤病、免疫学、感染性或肿瘤性皮肤病的患者,因为它可能会干扰光老化的临床评估。
  • 不包括在纳入时表示拒绝治疗、不感兴趣或不能遵守方案的患者以及皮肤类型为 V 和 VI 的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:咪喹莫特在光老化中的应用
评估咪喹莫特作为光老化等于或大于 3 的治疗选择的有效性和安全性。

从符合纳入标准的受试者组中,随机选择 22 人(使用随机数字表),因为计算了 20-25% 的失访率,并且需要的最少患者数量为 17 人。

在研究期间,参与者在夜间在眼周区域涂抹 5% 咪喹莫特乳膏(Virosupril ® laboratories Roemmers),每周 3 次,非连续几天,持续 12 周(3 个月)。 如果患者出现刺激性皮炎,则给予局部 0.05% 地奈德乳膏并使用少于 5 天,直至症状改善。

其他名称:
  • 维罗舒普利®

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过改善百分比评估临床反应
大体时间:8周

为了确定患者改善百分比的程度,根据第一次和最后一次测量中获得的值设置如下:

对于具有 4 个类别的有序临床变量,确定了以下百分比:轻微的 1 点改善 (1-32%),中等的 2 点改善 (33-66%),良好的 3 点改善 (> 66%),相同或更糟,一个或多个恶化点 (<= 0%)。

对于 4 个类别的有序组织学变量,计算的改善百分比与刚才描述的相同,对于具有 5 个变量的那些,确定的百分比如下:轻微 1 点改善 (1-25%),中度 2 点改善(26-50%),良好的 3 点改善 (51-75%),优秀的 4 点改善 (> 75%),一个或多个恶化点 (<= 0%)。

8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Sol Beatriz Jiménez, MD、CES University
  • 首席研究员:Lucía Salinas, MD、CES University
  • 首席研究员:Ana Cristina Ruíz, MD、CES University
  • 首席研究员:Natalia De la Calle, MD、CES University
  • 首席研究员:María Alejandra Zuluaga, MD、CES University
  • 首席研究员:Rubén Darío Manrique, PhC、CES University
  • 首席研究员:Bibiana Castro, MSc、CES University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年7月1日

初级完成 (实际的)

2010年11月1日

研究完成 (实际的)

2013年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月30日

首次发布 (估计)

2013年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年8月30日

最后验证

2013年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅