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Tratamento de Fotoenvelhecimento com Imiquimod

30 de agosto de 2013 atualizado por: Sol Beatriz Jiménez, CES University

Análise Clínica e Histológica do Tratamento de Fotoenvelhecimento com Imiquimod Creme 5%

Recentemente foi demonstrado que o imiquimode além de exercer efeito reparador em lesões pré-malignas e malignas causadas pela radiação UV, reverte as alterações histopatológicas associadas ao fotoenvelhecimento da pele.

Este é um estudo exploratório experimental. Incluiu 17 pacientes. Os pacientes foram diagnosticados com fotoenvelhecimento graus III e IV na escala de Glogau e se voluntariaram para participar do estudo. Os pacientes foram tratados com imiquimod 5% topicamente, por um período de 12 semanas. As biópsias foram retiradas da área da pele periorbital no início e após 4 semanas após o término do tratamento. Os efeitos adversos, adesão à terapia e satisfação dos pacientes foram medidos.

Parâmetros clínicos e histológicos do fotoenvelhecimento foram estudados no início e após o tratamento. Após o término do tratamento com imiquimode, a avaliação clínica final foi comparada com a inicial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo experimental foi realizado entre julho e novembro de 2010 com o objetivo de avaliar a eficácia e segurança do imiquimod como opção de tratamento para o fotoenvelhecimento.

A população amostral foi composta por indivíduos de ambos os sexos, com mais de 40 anos, que trabalhavam em uma fazenda de floricultura localizada na zona rural de Rionegro (Antioquia) com altitude de 2.125 metros acima do nível do mar; aproximadamente composta por 80 pessoas.

O tamanho da amostra foi calculado considerando melhorias em 50% ou mais dos pacientes a serem detectados, com intervalo de confiança de 95%, poder de 80%, erro amostral de 5%.

Houve cinco visitas: uma no início do estudo e nos meses 1, 2, 3 e 4. Em cada visita, os pacientes foram avaliados clinicamente, uma fotografia foi tirada e a adesão e os efeitos colaterais foram investigados. O tratamento foi administrado durante os primeiros 3 meses. Uma biópsia foi feita no início e durante a avaliação do 4º mês. A última visita para acompanhamento clínico, acompanhamento fotográfico e biópsia de pele foi às 16 semanas (4 semanas após a suspensão da medicação). Nesta última visita, a satisfação do paciente foi avaliada por meio de uma pesquisa.

A avaliação clínica do fotodano realizada por dois dermatologistas de forma independente incluiu: Alterações na textura: ressecamento/rugosidade; alterações na cor: hiperpigmentação mosqueada, lentigos, amarelamento; rugas: rugas finas, profundas e flacidez; telangiectasias.

Sinais clínicos como ressecamento, queimação, eritema, coceira, fissuras e crostas foram usados ​​para medir a irritação da pele.

A gravidade dos parâmetros medidos na avaliação clínica do fotoenvelhecimento e na avaliação da irritação da pele foi graduada em uma escala de pontos de 0-3, onde 0 era ausência, um era leve, 2 moderado e 3 grave.

As biópsias foram retiradas de locais adjacentes à área facial temporal. Solução asséptica de iodo foi usada na área selecionada, então o local da biópsia foi infiltrado com lidocaína 2% (cerca de 0,5 cc) com uma agulha curta de calibre 30 e, uma vez obtida a analgesia, foi feita uma biópsia por punch número 4 mm. A biópsia de pele foi mantida em frasco com formol devidamente rotulado e encaminhado para exame histopatológico. Em seguida, o local da biópsia foi suturado com prolene 5-0. As biópsias foram enviadas para o serviço de patologia do CES da Universidade para coloração com hematoxilina-eosina e foram cegas - lidas por dois dermatopatologistas que avaliaram os seguintes parâmetros: alterações epidérmicas: espessura epidérmica, espessura da camada granular, teor de melanina, atipia de melanócitos e queratinócitos, junção dermo-epidérmica: incontinência pigmentar; derme: inflamação, elastose solar, fibrose na derme papilar e telangiectasia.

A adesão foi medida perguntando aos pacientes em cada uma das visitas e foi considerada excelente quando o medicamento foi aplicado 3 vezes por semana, regular se o paciente faltou de 2 a 3 aplicações entre as consultas e ruim se faltou mais de 5 aplicações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colômbia, 050021
        • Centro de servicios CES Sabaneta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com pele de Fitzpatrick tipos I a IV, com fotoenvelhecimento igual ou superior a 3 na escala de medição de Glogau, que não usaram retinóides sistêmicos por mais de quatro semanas durante seis meses antes da linha de base,
  • Os pacientes não haviam feito peelings químicos ou usado esfoliantes ou aplicado toxina botulínica ou qualquer outra substância abrasiva na face seis meses antes da linha de base
  • pacientes que não usaram retinóides tópicos ou esteróides dois meses antes da linha de base
  • pacientes que não haviam sido submetidos à cirurgia de rejuvenescimento facial 12 meses antes do tratamento.

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas ou amamentando
  • pacientes atualmente em tratamento com fototerapia
  • pacientes atualmente em tratamento com fotoquimioterapia ou que estavam programados para iniciar
  • pacientes com suspeita de câncer de pele avaliados por exame clínico
  • pacientes com condições dermatológicas com alterações na textura ou cor da pele
  • Pacientes com dermatoses inflamatórias, imunológicas, infecciosas ou neoplásicas localizadas na região periocular, pois podem interferir na avaliação clínica do fotoenvelhecimento.
  • Não foram incluídos pacientes que no momento da inclusão manifestaram recusa ao tratamento, desinteresse ou incapacidade de cumprir o protocolo, bem como aqueles com fototipos V e VI.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: uso de imiquimode no fotoenvelhecimento
Avaliar a eficácia e segurança do imiquimode como opção de tratamento para fotoenvelhecimento igual ou superior a 3.

Do grupo de sujeitos que atenderam aos critérios de inclusão, 22 pessoas foram selecionadas aleatoriamente (usando uma tabela de números aleatórios), pois foi calculada uma perda de acompanhamento de 20-25% e a quantidade mínima de pacientes necessária foi de 17.

Durante o estudo os participantes aplicaram imiquimod creme 5% (Virosupril ® laboratórios Roemmers) na região periocular durante a noite, três vezes por semana, em dias não consecutivos, durante 12 semanas (3 meses). Se os pacientes apresentassem dermatite irritativa, um creme tópico de desonida 0,05% era administrado e aplicado por menos de 5 dias até que os sintomas melhorassem.

Outros nomes:
  • Virosupril®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da resposta clínica por porcentagem de melhora
Prazo: 8 semanas

Para determinar o grau de melhora do paciente, as porcentagens foram definidas de acordo com os valores obtidos na primeira e na última medição da seguinte forma:

Para variáveis ​​clínicas ordinais que tinham 4 categorias, foram estabelecidas as seguintes porcentagens: melhora leve de 1 ponto (1-32%), melhora moderada de 2 pontos (33-66%), melhora boa de 3 pontos (> 66%), mesma ou pior, um ou mais pontos de deterioração (<= 0%).

Para variáveis ​​histológicas ordinais que eram 4 categorias, as porcentagens de melhora calculadas foram iguais às que acabamos de descrever e para aquelas com 5 variáveis, as porcentagens estabelecidas foram as seguintes: Melhora leve de 1 ponto (1-25%), melhora moderada de 2 pontos (26-50%), boa melhora de 3 pontos (51-75%), excelente melhora de 4 pontos (> 75%), um ou mais pontos de deterioração (<= 0%).

8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Sol Beatriz Jiménez, MD, CES University
  • Investigador principal: Lucía Salinas, MD, CES University
  • Investigador principal: Ana Cristina Ruíz, MD, CES University
  • Investigador principal: Natalia De la Calle, MD, CES University
  • Investigador principal: María Alejandra Zuluaga, MD, CES University
  • Investigador principal: Rubén Darío Manrique, PhC, CES University
  • Investigador principal: Bibiana Castro, MSc, CES University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

5 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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