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Photoaging-Behandlung mit Imiquimod

30. August 2013 aktualisiert von: Sol Beatriz Jiménez, CES University

Klinische und histologische Analyse der Photoaging-Behandlung mit Imiquimod-Creme 5 %

Kürzlich wurde gezeigt, dass Imiquimod nicht nur eine reparierende Wirkung auf durch UV-Strahlung verursachte prämaligne und bösartige Läsionen ausübt, sondern auch histopathologische Veränderungen umkehrt, die mit lichtbedingter Hautalterung einhergehen.

Dies ist eine experimentelle explorative Studie. Es umfasste 17 Patienten. Bei den Patienten wurde Photoaging Grad III und IV auf der Glogauer Skala diagnostiziert und sie meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie. Die Patienten wurden mit Imiquimod 5 % topisch über einen Zeitraum von 12 Wochen behandelt. Biopsien wurden aus dem periorbitalen Hautbereich zu Studienbeginn und 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung entnommen. Nebenwirkungen, Therapietreue und Patientenzufriedenheit wurden gemessen.

Klinische und histologische Parameter der Lichtalterung wurden zu Studienbeginn und nach der Behandlung untersucht. Nach Abschluss der Behandlung mit Imiquimod wurde die endgültige klinische Bewertung mit der ursprünglichen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwischen Juli und November 2010 wurde eine experimentelle Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Imiquimod als Behandlungsoption für Lichtalterung zu bewerten.

Die Stichprobenpopulation bestand aus Personen beiderlei Geschlechts, die älter als 40 Jahre waren und auf einem Blumenzuchtbetrieb in einer ländlichen Gegend von Rionegro (Antioquia) auf einer Höhe von 2.125 Metern über dem Meeresspiegel arbeiteten; etwa 80 Personen.

Die Stichprobengröße wurde unter Berücksichtigung der Tatsache berechnet, dass Verbesserungen bei 50 % oder mehr der Patienten festgestellt werden mussten, mit einem Konfidenzintervall von 95 %, einer Trennschärfe von 80 % und einem Stichprobenfehler von 5 %.

Es gab fünf Visiten: eine zu Studienbeginn und in den Monaten 1, 2, 3 und 4. Bei jeder Visite wurden die Patienten klinisch untersucht, ein Foto gemacht und Adhärenz und Nebenwirkungen untersucht. Die Behandlung erfolgte in den ersten 3 Monaten. Eine Biopsie wurde zu Studienbeginn und während der Beurteilung im 4. Monat entnommen. Der letzte Besuch zur klinischen Überwachung, fotografischen Nachsorge und Hautbiopsie erfolgte nach 16 Wochen (4 Wochen nach Absetzen der Medikation). Bei diesem letzten Besuch wurde die Zufriedenheit der Patienten durch eine Umfrage bewertet.

Die klinische Bewertung von Lichtschäden, die von zwei Dermatologen unabhängig voneinander durchgeführt wurde, umfasste: Veränderungen in der Textur: Trockenheit/Rauheit; Farbveränderungen: fleckige Hyperpigmentierung, Lentigines, Vergilbung; Falten: feine, tiefe Falten und Schlaffheit; Teleangiektasien.

Klinische Anzeichen wie Trockenheit, Brennen, Erythem, Juckreiz, Risse und Schorf wurden verwendet, um Hautirritationen zu messen.

Der Schweregrad für die bei der klinischen Bewertung der Lichtalterung und der Bewertung der Hautreizung gemessenen Parameter wurde auf einer Punkteskala von 0–3 bewertet, wobei 0 kein Fehlen, 1 leichtes, 2 mäßiges und 3 schweres bedeutete.

Biopsien wurden von Stellen entnommen, die an den temporalen Gesichtsbereich angrenzten. Aseptische Jodlösung wurde auf dem ausgewählten Bereich verwendet, dann wurde die Biopsiestelle mit Lidocain 2% (etwa 0,5 cc) mit einer kurzen 30-Gauge-Nadel infiltriert und sobald Analgesie erreicht war, wurde eine Stanzbiopsie Nr. 4 mm entnommen. Die Hautbiopsie wurde in einem Gefäß mit ordnungsgemäß gekennzeichnetem Formalin aufbewahrt und zur Histopathologie geschickt. Dann wurde die Biopsiestelle mit 5-0 Prolen vernäht. Die Biopsien wurden zur Hämatoxylin-Eosin-Färbung an die Abteilung für Pathologie der CES-Universität geschickt und wurden blind von zwei Dermatopathologen gelesen, die die folgenden Parameter bewerteten: epidermale Veränderungen: epidermale Dicke, Dicke der Körnerschicht, Melaningehalt, Atypien von Melanozyten und Keratinozyten, dermal-epidermaler Übergang: Pigmentinkontinenz; Dermis: Entzündung, Sonnenelastose, Fibrose in der papillären Dermis und Teleangiektasien.

Die Adhärenz wurde gemessen, indem die Patienten bei jedem der Besuche befragt wurden, und sie wurde als ausgezeichnet angesehen, wenn das Medikament 3 Mal pro Woche angewendet wurde, als regelmäßig, wenn der Patient 2-3 Anwendungen zwischen den Besuchen ausließ, und als schlecht, wenn er/sie mehr als 5 Anwendungen ausließ.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 050021
        • Centro de servicios CES Sabaneta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Fitzpatrick-Hauttypen I bis IV, mit einer Lichtalterung von mindestens 3 auf der Glogau-Messskala, die vor Studienbeginn sechs Monate lang keine systemischen Retinoide mehr als vier Wochen angewendet hatten,
  • Die Patienten hatten sich sechs Monate vor Studienbeginn auch keinen chemischen Peelings unterzogen oder Peelings verwendet oder Botulinumtoxin oder andere abrasive Substanzen im Gesicht aufgetragen
  • Patienten, die zwei Monate vor Studienbeginn keine topischen Retinoide oder Steroide angewendet hatten
  • Patienten, die sich 12 Monate vor der Behandlung keiner Gesichtsverjüngungsoperation unterzogen hatten.

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die derzeit mit Phototherapie behandelt werden
  • Patienten, die derzeit mit einer Photochemotherapie behandelt werden oder deren Beginn geplant war
  • Patienten mit Verdacht auf Hautkrebs, die durch klinische Untersuchung beurteilt wurden
  • Patienten mit dermatologischen Erkrankungen mit Veränderungen der Hautstruktur oder -farbe
  • Patienten mit entzündlichen Dermatosen, immunologischen, infektiösen oder neoplastischen Hauterkrankungen im periokularen Bereich, da dies die klinische Beurteilung der Lichtalterung beeinträchtigen könnte.
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme eine Behandlungsverweigerung, Desinteresse oder die Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten, zum Ausdruck brachten, sowie Patienten mit den Hauttypen V und VI wurden nicht eingeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verwendung von Imiquimod beim Photoaging
Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Imiquimod als Behandlungsoption für Lichtalterung Lichtalterung gleich oder größer als 3.

Aus der Gruppe der Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden 22 Personen nach dem Zufallsprinzip ausgewählt (unter Verwendung einer Zufallszahlentabelle), da ein Verlust von 20–25 % für die Nachverfolgung berechnet wurde und die geringste Anzahl von Patienten 17 benötigte.

Während der Studie trugen die Teilnehmer Imiquimod-Creme 5 % (Virosupril ® Labor Roemmers) in der Nacht dreimal pro Woche an nicht aufeinanderfolgenden Tagen über 12 Wochen (3 Monate) im periokulären Bereich auf. Bei Patienten mit irritativer Dermatitis wurde eine topische 0,05%ige Desonid-Creme verabreicht und weniger als 5 Tage lang aufgetragen, bis sich die Symptome besserten.

Andere Namen:
  • Virosupril®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des klinischen Ansprechens nach Prozentsatz der Verbesserung
Zeitfenster: 8 Wochen

Um den Grad der Verbesserung des Patienten zu bestimmen, wurden die Prozentsätze gemäß den Werten, die bei der ersten und letzten Messung erhalten wurden, wie folgt festgelegt:

Für ordinale klinische Variablen mit 4 Kategorien wurden die folgenden Prozentsätze festgelegt: Leichte 1-Punkt-Verbesserung (1-32 %), mäßige 2-Punkt-Verbesserung (33-66 %), gute 3-Punkt-Verbesserung (> 66 %), gleich oder schlimmer noch, ein oder mehrere Verschlechterungspunkte (<= 0 %).

Für ordinale histologische Variablen mit 4 Kategorien waren die berechneten Verbesserungsprozentsätze gleich den gerade beschriebenen und für diejenigen mit 5 Variablen waren die ermittelten Prozentsätze wie folgt: Leichte 1-Punkt-Verbesserung (1-25%), mäßige 2-Punkt-Verbesserung (26-50 %), gute 3-Punkte-Verbesserung (51-75 %), ausgezeichnete 4-Punkte-Verbesserung (> 75 %), ein oder mehrere Punkte Verschlechterung (<= 0 %).

8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Sol Beatriz Jiménez, MD, CES University
  • Hauptermittler: Lucía Salinas, MD, CES University
  • Hauptermittler: Ana Cristina Ruíz, MD, CES University
  • Hauptermittler: Natalia De la Calle, MD, CES University
  • Hauptermittler: María Alejandra Zuluaga, MD, CES University
  • Hauptermittler: Rubén Darío Manrique, PhC, CES University
  • Hauptermittler: Bibiana Castro, MSc, CES University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fotoalterung

Klinische Studien zur Imiquimod

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