- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01935310
Photoaging-Behandlung mit Imiquimod
Klinische und histologische Analyse der Photoaging-Behandlung mit Imiquimod-Creme 5 %
Kürzlich wurde gezeigt, dass Imiquimod nicht nur eine reparierende Wirkung auf durch UV-Strahlung verursachte prämaligne und bösartige Läsionen ausübt, sondern auch histopathologische Veränderungen umkehrt, die mit lichtbedingter Hautalterung einhergehen.
Dies ist eine experimentelle explorative Studie. Es umfasste 17 Patienten. Bei den Patienten wurde Photoaging Grad III und IV auf der Glogauer Skala diagnostiziert und sie meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie. Die Patienten wurden mit Imiquimod 5 % topisch über einen Zeitraum von 12 Wochen behandelt. Biopsien wurden aus dem periorbitalen Hautbereich zu Studienbeginn und 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung entnommen. Nebenwirkungen, Therapietreue und Patientenzufriedenheit wurden gemessen.
Klinische und histologische Parameter der Lichtalterung wurden zu Studienbeginn und nach der Behandlung untersucht. Nach Abschluss der Behandlung mit Imiquimod wurde die endgültige klinische Bewertung mit der ursprünglichen verglichen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Zwischen Juli und November 2010 wurde eine experimentelle Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Imiquimod als Behandlungsoption für Lichtalterung zu bewerten.
Die Stichprobenpopulation bestand aus Personen beiderlei Geschlechts, die älter als 40 Jahre waren und auf einem Blumenzuchtbetrieb in einer ländlichen Gegend von Rionegro (Antioquia) auf einer Höhe von 2.125 Metern über dem Meeresspiegel arbeiteten; etwa 80 Personen.
Die Stichprobengröße wurde unter Berücksichtigung der Tatsache berechnet, dass Verbesserungen bei 50 % oder mehr der Patienten festgestellt werden mussten, mit einem Konfidenzintervall von 95 %, einer Trennschärfe von 80 % und einem Stichprobenfehler von 5 %.
Es gab fünf Visiten: eine zu Studienbeginn und in den Monaten 1, 2, 3 und 4. Bei jeder Visite wurden die Patienten klinisch untersucht, ein Foto gemacht und Adhärenz und Nebenwirkungen untersucht. Die Behandlung erfolgte in den ersten 3 Monaten. Eine Biopsie wurde zu Studienbeginn und während der Beurteilung im 4. Monat entnommen. Der letzte Besuch zur klinischen Überwachung, fotografischen Nachsorge und Hautbiopsie erfolgte nach 16 Wochen (4 Wochen nach Absetzen der Medikation). Bei diesem letzten Besuch wurde die Zufriedenheit der Patienten durch eine Umfrage bewertet.
Die klinische Bewertung von Lichtschäden, die von zwei Dermatologen unabhängig voneinander durchgeführt wurde, umfasste: Veränderungen in der Textur: Trockenheit/Rauheit; Farbveränderungen: fleckige Hyperpigmentierung, Lentigines, Vergilbung; Falten: feine, tiefe Falten und Schlaffheit; Teleangiektasien.
Klinische Anzeichen wie Trockenheit, Brennen, Erythem, Juckreiz, Risse und Schorf wurden verwendet, um Hautirritationen zu messen.
Der Schweregrad für die bei der klinischen Bewertung der Lichtalterung und der Bewertung der Hautreizung gemessenen Parameter wurde auf einer Punkteskala von 0–3 bewertet, wobei 0 kein Fehlen, 1 leichtes, 2 mäßiges und 3 schweres bedeutete.
Biopsien wurden von Stellen entnommen, die an den temporalen Gesichtsbereich angrenzten. Aseptische Jodlösung wurde auf dem ausgewählten Bereich verwendet, dann wurde die Biopsiestelle mit Lidocain 2% (etwa 0,5 cc) mit einer kurzen 30-Gauge-Nadel infiltriert und sobald Analgesie erreicht war, wurde eine Stanzbiopsie Nr. 4 mm entnommen. Die Hautbiopsie wurde in einem Gefäß mit ordnungsgemäß gekennzeichnetem Formalin aufbewahrt und zur Histopathologie geschickt. Dann wurde die Biopsiestelle mit 5-0 Prolen vernäht. Die Biopsien wurden zur Hämatoxylin-Eosin-Färbung an die Abteilung für Pathologie der CES-Universität geschickt und wurden blind von zwei Dermatopathologen gelesen, die die folgenden Parameter bewerteten: epidermale Veränderungen: epidermale Dicke, Dicke der Körnerschicht, Melaningehalt, Atypien von Melanozyten und Keratinozyten, dermal-epidermaler Übergang: Pigmentinkontinenz; Dermis: Entzündung, Sonnenelastose, Fibrose in der papillären Dermis und Teleangiektasien.
Die Adhärenz wurde gemessen, indem die Patienten bei jedem der Besuche befragt wurden, und sie wurde als ausgezeichnet angesehen, wenn das Medikament 3 Mal pro Woche angewendet wurde, als regelmäßig, wenn der Patient 2-3 Anwendungen zwischen den Besuchen ausließ, und als schlecht, wenn er/sie mehr als 5 Anwendungen ausließ.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbien, 050021
- Centro de servicios CES Sabaneta
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Fitzpatrick-Hauttypen I bis IV, mit einer Lichtalterung von mindestens 3 auf der Glogau-Messskala, die vor Studienbeginn sechs Monate lang keine systemischen Retinoide mehr als vier Wochen angewendet hatten,
- Die Patienten hatten sich sechs Monate vor Studienbeginn auch keinen chemischen Peelings unterzogen oder Peelings verwendet oder Botulinumtoxin oder andere abrasive Substanzen im Gesicht aufgetragen
- Patienten, die zwei Monate vor Studienbeginn keine topischen Retinoide oder Steroide angewendet hatten
- Patienten, die sich 12 Monate vor der Behandlung keiner Gesichtsverjüngungsoperation unterzogen hatten.
Ausschlusskriterien:
- schwangere oder stillende Frauen
- Patienten, die derzeit mit Phototherapie behandelt werden
- Patienten, die derzeit mit einer Photochemotherapie behandelt werden oder deren Beginn geplant war
- Patienten mit Verdacht auf Hautkrebs, die durch klinische Untersuchung beurteilt wurden
- Patienten mit dermatologischen Erkrankungen mit Veränderungen der Hautstruktur oder -farbe
- Patienten mit entzündlichen Dermatosen, immunologischen, infektiösen oder neoplastischen Hauterkrankungen im periokularen Bereich, da dies die klinische Beurteilung der Lichtalterung beeinträchtigen könnte.
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme eine Behandlungsverweigerung, Desinteresse oder die Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten, zum Ausdruck brachten, sowie Patienten mit den Hauttypen V und VI wurden nicht eingeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Verwendung von Imiquimod beim Photoaging
Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Imiquimod als Behandlungsoption für Lichtalterung Lichtalterung gleich oder größer als 3.
|
Aus der Gruppe der Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden 22 Personen nach dem Zufallsprinzip ausgewählt (unter Verwendung einer Zufallszahlentabelle), da ein Verlust von 20–25 % für die Nachverfolgung berechnet wurde und die geringste Anzahl von Patienten 17 benötigte. Während der Studie trugen die Teilnehmer Imiquimod-Creme 5 % (Virosupril ® Labor Roemmers) in der Nacht dreimal pro Woche an nicht aufeinanderfolgenden Tagen über 12 Wochen (3 Monate) im periokulären Bereich auf. Bei Patienten mit irritativer Dermatitis wurde eine topische 0,05%ige Desonid-Creme verabreicht und weniger als 5 Tage lang aufgetragen, bis sich die Symptome besserten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung des klinischen Ansprechens nach Prozentsatz der Verbesserung
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Um den Grad der Verbesserung des Patienten zu bestimmen, wurden die Prozentsätze gemäß den Werten, die bei der ersten und letzten Messung erhalten wurden, wie folgt festgelegt: Für ordinale klinische Variablen mit 4 Kategorien wurden die folgenden Prozentsätze festgelegt: Leichte 1-Punkt-Verbesserung (1-32 %), mäßige 2-Punkt-Verbesserung (33-66 %), gute 3-Punkt-Verbesserung (> 66 %), gleich oder schlimmer noch, ein oder mehrere Verschlechterungspunkte (<= 0 %). Für ordinale histologische Variablen mit 4 Kategorien waren die berechneten Verbesserungsprozentsätze gleich den gerade beschriebenen und für diejenigen mit 5 Variablen waren die ermittelten Prozentsätze wie folgt: Leichte 1-Punkt-Verbesserung (1-25%), mäßige 2-Punkt-Verbesserung (26-50 %), gute 3-Punkte-Verbesserung (51-75 %), ausgezeichnete 4-Punkte-Verbesserung (> 75 %), ein oder mehrere Punkte Verschlechterung (<= 0 %). |
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sol Beatriz Jiménez, MD, CES University
- Hauptermittler: Lucía Salinas, MD, CES University
- Hauptermittler: Ana Cristina Ruíz, MD, CES University
- Hauptermittler: Natalia De la Calle, MD, CES University
- Hauptermittler: María Alejandra Zuluaga, MD, CES University
- Hauptermittler: Rubén Darío Manrique, PhC, CES University
- Hauptermittler: Bibiana Castro, MSc, CES University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Torres A, Storey L, Anders M, Miller RL, Bulbulian BJ, Jin J, Raghavan S, Lee J, Slade HB, Birmachu W. Immune-mediated changes in actinic keratosis following topical treatment with imiquimod 5% cream. J Transl Med. 2007 Jan 26;5:7. doi: 10.1186/1479-5876-5-7.
- Weinstein GD, Nigra TP, Pochi PE, Savin RC, Allan A, Benik K, Jeffes E, Lufrano L, Thorne EG. Topical tretinoin for treatment of photodamaged skin. A multicenter study. Arch Dermatol. 1991 May;127(5):659-65.
- Giacomoni PU, Declercq L, Hellemans L, Maes D. Aging of human skin: review of a mechanistic model and first experimental data. IUBMB Life. 2000 Apr;49(4):259-63. doi: 10.1080/15216540050033104.
- Glogau RG. Physiologic and structural changes associated with aging skin. Dermatol Clin. 1997 Oct;15(4):555-9. doi: 10.1016/s0733-8635(05)70465-4.
- Fisher GJ, Wang ZQ, Datta SC, Varani J, Kang S, Voorhees JJ. Pathophysiology of premature skin aging induced by ultraviolet light. N Engl J Med. 1997 Nov 13;337(20):1419-28. doi: 10.1056/NEJM199711133372003.
- Quan T, He T, Kang S, Voorhees JJ, Fisher GJ. Solar ultraviolet irradiation reduces collagen in photoaged human skin by blocking transforming growth factor-beta type II receptor/Smad signaling. Am J Pathol. 2004 Sep;165(3):741-51. doi: 10.1016/s0002-9440(10)63337-8.
- Fisher GJ, Talwar HS, Lin J, Voorhees JJ. Molecular mechanisms of photoaging in human skin in vivo and their prevention by all-trans retinoic acid. Photochem Photobiol. 1999 Feb;69(2):154-7. doi: 10.1562/0031-8655(1999)0692.3.co;2.
- Rabe JH, Mamelak AJ, McElgunn PJ, Morison WL, Sauder DN. Photoaging: mechanisms and repair. J Am Acad Dermatol. 2006 Jul;55(1):1-19. doi: 10.1016/j.jaad.2005.05.010.
- Metcalf S, Crowson AN, Naylor M, Haque R, Cornelison R. Imiquimod as an antiaging agent. J Am Acad Dermatol. 2007 Mar;56(3):422-5. doi: 10.1016/j.jaad.2006.10.034. Epub 2006 Dec 20.
- Ohnishi Y, Tajima S, Akiyama M, Ishibashi A, Kobayashi R, Horii I. Expression of elastin-related proteins and matrix metalloproteinases in actinic elastosis of sun-damaged skin. Arch Dermatol Res. 2000 Jan;292(1):27-31. doi: 10.1007/pl00007457.
- Kang SS, Kauls LS, Gaspari AA. Toll-like receptors: applications to dermatologic disease. J Am Acad Dermatol. 2006 Jun;54(6):951-83; quiz 983-6. doi: 10.1016/j.jaad.2005.05.004.
- Dockrell DH, Kinghorn GR. Imiquimod and resiquimod as novel immunomodulators. J Antimicrob Chemother. 2001 Dec;48(6):751-5. doi: 10.1093/jac/48.6.751.
- Sauder DN, Mofid MZ. Topical immunotherapy: what's new. Dermatol Clin. 2005 Apr;23(2):245-58. doi: 10.1016/j.det.2004.08.002.
- Schon M, Schon MP. The antitumoral mode of action of imiquimod and other imidazoquinolines. Curr Med Chem. 2007;14(6):681-7. doi: 10.2174/092986707780059625.
- McInturff JE, Modlin RL, Kim J. The role of toll-like receptors in the pathogenesis and treatment of dermatological disease. J Invest Dermatol. 2005 Jul;125(1):1-8. doi: 10.1111/j.0022-202X.2004.23459.x.
- Jobanputra KS, Rajpal AV, Nagpur NG. Imiquimod. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2006 Nov-Dec;72(6):466-9. doi: 10.4103/0378-6323.29352. No abstract available.
- Smith K, Hamza S, Germain M, Skelton H. Does imiquimod histologically rejuvenate ultraviolet radiation-damaged skin? Dermatol Surg. 2007 Dec;33(12):1419-28; discussion 1428-9. doi: 10.1111/j.1524-4725.2007.33311.x.
- Szeimies RM, Gerritsen MJ, Gupta G, Ortonne JP, Serresi S, Bichel J, Lee JH, Fox TL, Alomar A. Imiquimod 5% cream for the treatment of actinic keratosis: results from a phase III, randomized, double-blind, vehicle-controlled, clinical trial with histology. J Am Acad Dermatol. 2004 Oct;51(4):547-55. doi: 10.1016/j.jaad.2004.02.022.
- Berneburg M, Plettenberg H, Krutmann J. Photoaging of human skin. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2000 Dec;16(6):239-44. doi: 10.1034/j.1600-0781.2000.160601.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IMQ003
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Fotoalterung
-
Derming SRLAbgeschlossenPhotoaging der HautItalien
-
Derming SRLAbgeschlossen
-
Derming SRLAbgeschlossenPhotoaging der Gesichtshaut
-
Makati Medical CenterA. Menarini Philippines, Inc.AbgeschlossenPhotoaging der HautPhilippinen
Klinische Studien zur Imiquimod
-
Taro Pharmaceuticals USAAbgeschlossen
-
Graceway Pharmaceuticals, LLCAbgeschlossenGenitalwarzenVereinigte Staaten
-
Graceway Pharmaceuticals, LLCAbgeschlossenKeratoseVereinigte Staaten
-
Graceway Pharmaceuticals, LLCAbgeschlossenGenitalwarzenVereinigte Staaten
-
Graceway Pharmaceuticals, LLCAbgeschlossenAktinische KeratoseVereinigte Staaten
-
Graceway Pharmaceuticals, LLCAbgeschlossenOberflächliches BasalzellkarzinomAustralien, Neuseeland
-
Taro Pharmaceuticals USAAbgeschlossen
-
Teva Pharmaceuticals USAAbgeschlossenAktinische KeratoseVereinigte Staaten
-
Apotex Inc.Abgeschlossen